Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og Tislelizumab med split-kursus HFRT til lokalt avanceret rektalcancer

22. september 2023 opdateret af: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Kombineret kemoterapi og Tislelizumab med præoperativ split-kursus hypofraktion strålebehandling for lokalt avanceret rektal cancer: Studieprotokol for et prospektivt enkeltarms fase II forsøg

Spørgsmålet om, hvordan man administrerer tilstrækkelig kemoterapi og immunterapi for at synkronisere hypofraktion strålebehandling (HFRT) behandlingsstrategi for at maksimere fordelene ved neoadjuverende terapi til den forbedrede prognose for patienter med lokalt fremskreden rektal cancer (LARC). Vi havde til formål at undersøge, om kemoterapi og tislelizumab plus HFRT med delt forløb resulterer i bedre resultater hos LARC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for analyse af kontinuerte variabler vil den statistiske normalitet af dataene blive bestemt. Forskellene mellem hovedvariablerne vil blive sammenlignet ved brug af variansanalysen. En sammenligning af data om kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af χ2-test eller Fishers eksakte test. OS og PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. PFS og OS vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test. I de tilfælde, hvor variabler skal justeres, vil vi anvende Cox-regressionsmodellen for proportional hazard. P-værdier for alle analyser vil være baseret på anvendelse af et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive patienter med operabel lokalt fremskreden cancer (LARC, T3-4 og/eller N+)
  • Patologisk diagnosticeret som rektalt adenokarcinom
  • Han eller ikke-gravid hun
  • Alder: 18-70 år
  • Hæmatologisk undersøgelse: I. Antal hvide blodlegemer ≥4×10^9/L;II. Neutrofiler ≥1,5x10^9/L;III. Blodpladeantal ≥100×10^9/L;IV. Hæmoglobin ≥9g/L
  • Biokemisk undersøgelse af blod: total bilirubin, AST, ALT≤2,0×øvre grænse for normal; kreatinin≤1,5×øvre normalgrænse
  • Funktionel status: ECOG score 0-1 point eller KPS score ≥70 point
  • Indhent patientens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk diagnosticeret som ikke-adenokarcinom
  • Alder > 70 år
  • Patienter med recidiv og fjernmetastaser
  • Har en historie med andre maligne sygdomme
  • Har fået strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykisk forstyrret
  • Patienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyreskade
  • Manglende overholdelse eller investigator mener, at patienten ikke kan gennemføre hele forsøgsbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HFRT med samtidig kemoterapi og immunterapi
CAPOX kemoterapi plus tislelizumab behandling plus split-kursus HFRT
Stråling: split-kursus HFRT
7Gy/F, d7, q3w, 5 cyklusser
Andre navne:
  • strålebehandling med hypofraktion
Medicin: CAPOX kemoterapi
CAPOX kemoterapi vil begynde på dag 1 for hver af seks cyklusser: oxaliplatin 130 mg/m^2 intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af capecitabin 1000 mg/m^2 indgivet oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus .
Andre navne:
  • oxaliplatin og capecitabin
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus for hver af seks cyklusser.
Andre navne:
  • immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 1 år
pCR er defineret som ingen resterende tumor i den kirurgiske prøve.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse eller patientdød som følge af sygdomsprogression.
2 år
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
Det er defineret som sygdomsfri proksimale, distale og perifere marginer. Og dets progression blev defineret som en stigning i tumorstørrelse.
3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Det er defineret som tiden efter den første dosis af studieterapi til døden uanset årsag.
5 år
Sphincter-besparende operationsrate
Tidsramme: 1 år
sphincter-besparende operationsrate
1 år
R0 resektionsrate (R0-R)
Tidsramme: 1 år
Det er defineret som procentdelen af ​​patienter, der gennemgår resektion, defineret som en tumorfri resektionsmargin.
1 år
forudsigelige biomarkører og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Objektivt tilstandsindeks inkluderer subjektivt perceptionsindeks objektivt tilstandsindeks og subjektivt perceptionsindeks.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FujianUnionH-HFRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med split-kursus HFRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner