Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a tislelizumab s HFRT s rozděleným průběhem pro lokálně pokročilou rakovinu rekta

22. září 2023 aktualizováno: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Kombinovaná chemoterapie a tislelizumab s předoperační hypofrakční radioterapií s rozděleným průběhem u lokálně pokročilého karcinomu rekta: protokol studie prospektivní jednoramenné studie fáze II

Otázka, jak podávat adekvátní chemoterapii a imunoterapii pro synchronizaci hypofrakční radioterapie （HFRT） léčebná strategie pro maximalizaci přínosů neoadjuvantní terapie pro zlepšení prognózy pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC). Zaměřili jsme se na studium, zda chemoterapie a tislelizumab plus dělená HFRT vede k lepším výsledkům u pacientů s LARC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před analýzou spojitých proměnných bude stanovena statistická normalita dat. Rozdíly mezi hlavními proměnnými budou porovnány pomocí analýzy rozptylu. Porovnání údajů o kategoriálních proměnných bude provedeno χ2 testy nebo Fisherovými exaktními testy. OS a PFS byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. PFS a OS budou porovnány pomocí log-rank testu. V případech, kdy je nutné proměnné upravit, použijeme Coxův regresní model proporcionálního rizika. Hodnoty P pro všechny analýzy budou založeny na použití hladiny významnosti 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčení pacienti s operabilním lokálně pokročilým karcinomem (LARC, T3-4 a/nebo N+)
  • Patologicky diagnostikován jako rektální adenokarcinom
  • Samec nebo netěhotná žena
  • Věk: 18-70 let
  • Hematologické vyšetření: I. Počet bílých krvinek ≥4×10^9/L;II. Neutrofily ≥1,5×10^9/L;III. Počet krevních destiček ≥100×10^9/l;IV. Hemoglobin ≥9 g/l
  • Biochemické vyšetření krve: celkový bilirubin, AST, ALT≤2,0×horní hranice normálu; kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu
  • Funkční stav: skóre ECOG 0-1 bodů nebo skóre KPS ≥70 bodů
  • Získejte informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Patologicky diagnostikován jako neadenokarcinom
  • Věk > 70 let
  • Pacienti s recidivou a vzdálenými metastázami
  • Mít v anamnéze jiné malignity
  • Podstoupil(a) radioterapii a/nebo chemoterapii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Psychicky narušený
  • Pacienti se závažným poškozením srdce, jater a ledvin
  • Nesoulad nebo se zkoušející domnívá, že pacient nemůže dokončit celou zkušební léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HFRT se současnou chemoterapií a imunoterapií
Chemoterapie CAPOX plus léčba tislelizumabem plus HFRT s rozdělenými cykly
Záření: dělený kurz HFRT
7Gy/F, d7, q3w, 5 cyklů
Ostatní jména:
  • hypofrakční radioterapie
Lék: Chemoterapie CAPOX
Chemoterapie CAPOX bude zahájena 1. den pro každý ze šesti cyklů: oxaliplatina 130 mg/m^2 intravenózní infuze 1. den, po níž kapecitabin 1000 mg/m^2 podávaný perorálně dvakrát denně 1. až 14. den 21denního cyklu .
Ostatní jména:
  • oxaliplatina a kapecitabin
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu pro každý ze šesti cyklů.
Ostatní jména:
  • imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: 1 rok
pCR je definován jako žádný reziduální tumor v chirurgickém vzorku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí pacienta v důsledku progrese onemocnění.
2 roky
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
Je definován jako proximální, distální a obvodový okraj bez onemocnění. A jeho progrese byla definována jako zvětšení velikosti nádoru.
3 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Je definována jako doba po první dávce studijní terapie do smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Frekvence operací šetřících svěrač
Časové okno: 1 rok
svěrač šetřící chirurgický výkon
1 rok
R0 rychlost resekce (R0-R)
Časové okno: 1 rok
Je definována jako procento pacientů podstupujících resekci, definované jako resekční okraj bez tumoru.
1 rok
prediktivní biomarkery a kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
Index objektivního stavu zahrnuje index subjektivního vnímání index objektivního stavu a index subjektivního vnímání.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FujianUnionH-HFRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dělený kurz HFRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit