Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och Tislelizumab med HFRT med delad kurs för lokalt avancerad rektalcancer

22 september 2023 uppdaterad av: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Kombinerad kemoterapi och Tislelizumab med preoperativ strålbehandling med delad kur med hypofraktion för lokalt avancerad rektalcancer: Studieprotokoll för en prospektiv, enarmad fas II-studie

Frågan om hur man administrerar adekvat kemoterapi och immunterapi för att synkronisera strålbehandling av hypofraktion （HFRT） behandlingsstrategi för att maximera fördelarna med neoadjuvant terapi för förbättrad prognos för patienter med lokalt avancerad rektalcancer (LARC). Vi syftade till att studera om kemoterapi och tislelizumab plus HFRT med delad kurs ger bättre resultat hos LARC-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan kontinuerliga variabler analyseras kommer den statistiska normaliteten för data att fastställas. Skillnaderna mellan huvudvariablerna kommer att jämföras med hjälp av variansanalysen. En jämförelse av data om kategoriska variabler kommer att utföras med χ2-tester eller Fishers exakta test. OS och PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. PFS och OS kommer att jämföras med hjälp av log-rank test. I de fall variabler måste justeras kommer vi att använda proportional hazard Cox regressionsmodell. P-värden för alla analyser kommer att baseras på en signifikansnivå på 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Benhua Xu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhuspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva patienter med opererbar lokalt avancerad cancer (LARC, T3-4 och/eller N+)
  • Patologiskt diagnostiserat som rektalt adenokarcinom
  • Man eller icke-gravid hona
  • Ålder: 18-70 år
  • Hematologisk undersökning: I. Antal vita blodkroppar ≥4×10^9/L;II. Neutrofiler ≥1,5x10^9/L;III. Trombocytantal ≥100×10^9/L;IV. Hemoglobin ≥9g/L
  • Biokemisk undersökning av blod: totalt bilirubin, ASAT, ALT≤2,0×övre normalgräns; kreatinin≤1,5×övre normalgränsen
  • Funktionell status: ECOG-poäng 0-1 poäng eller KPS-poäng ≥70 poäng
  • Inhämta patientens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patologiskt diagnostiserad som icke-adenokarcinom
  • Ålder > 70 år gammal
  • Patienter med återfall och fjärrmetastaser
  • Har en historia av andra maligniteter
  • Har genomgått strålbehandling och/eller kemoterapi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Psykiskt störd
  • Patienter med allvarliga hjärt-, lever- och njurskador
  • Bristande efterlevnad eller utredaren anser att patienten inte kan fullfölja hela försöksbehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HFRT med samtidig kemoterapi och immunterapi
CAPOX-kemoterapi plus tislelizumabbehandling plus HFRT med delad kurs
Strålning: delad kurs HFRT
7Gy/F, d7, q3w, 5 cykler
Andra namn:
  • strålbehandling med hypofraktion
Läkemedel: CAPOX kemoterapi
CAPOX kemoterapi kommer att börja på dag 1 för var och en av sex cykler: oxaliplatin 130 mg/m^2 intravenös infusion på dag 1, följt av capecitabin 1000 mg/m^2 administrerat oralt två gånger dagligen på dag 1 till 14 i en 21-dagarscykel .
Andra namn:
  • oxaliplatin och capecitabin
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel för var och en av sex cykler.
Andra namn:
  • immunterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 1 år
pCR definieras som ingen kvarvarande tumör i det kirurgiska provet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
tiden från randomisering till återfall av sjukdom eller patientdöd på grund av sjukdomsprogression.
2 år
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
Det definieras som sjukdomsfria proximala, distala och perifera marginaler. Och dess progression definierades som en ökning av tumörstorleken.
3 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Det definieras som tiden efter den första dosen av studieterapi till döden oavsett orsak.
5 år
Sfinktersparande operationsfrekvens
Tidsram: 1 år
sfinktersparande operationsfrekvens
1 år
R0 resektionsfrekvens (R0-R)
Tidsram: 1 år
Det definieras som andelen patienter som genomgår resektion, definierat som en tumörfri resektionsmarginal.
1 år
prediktiva biomarkörer och livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
Objektivt tillståndsindex inkluderar subjektivt perceptionsindex objektivt tillståndsindex och subjektivt perceptionsindex.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FujianUnionH-HFRT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera