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Quimioterapia e tislelizumabe com HFRT de curso dividido para câncer retal localmente avançado

22 de setembro de 2023 atualizado por: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Quimioterapia combinada e tislelizumabe com radioterapia pré-operatória de hipofração dividida para câncer retal localmente avançado: protocolo de estudo de um estudo prospectivo de fase II de braço único

A questão de como administrar quimioterapia e imunoterapia adequadas para sincronizar a estratégia de tratamento com radioterapia por hipofração (HFRT) para maximizar os benefícios da terapia neoadjuvante para melhorar o prognóstico de pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC). A HFRT de curso dividido resulta em melhores resultados em pacientes com LARC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes de analisar variáveis ​​contínuas, a normalidade estatística dos dados será determinada. As diferenças entre as variáveis ​​principais serão comparadas por meio da análise de variância. A comparação dos dados das variáveis ​​categóricas será realizada por testes do χ2 ou testes exatos de Fisher. O OS e PFS foram estimados usando o método Kaplan-Meier. PFS e OS serão comparados usando o teste log-rank. Nos casos em que as variáveis ​​devem ser ajustadas, usaremos o modelo de regressão Cox de risco proporcional. Os valores de P para todas as análises serão baseados no uso de um nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Benhua Xu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em hospitais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes virgens de tratamento com câncer localmente avançado operável (LARC, T3-4 e/ou N+)
  • Patologicamente diagnosticado como adenocarcinoma retal
  • Homem ou mulher não grávida
  • Idade: 18-70 anos
  • Exame hematológico: I. Contagem de glóbulos brancos ≥4×10^9/L;II. Neutrófilos ≥1,5×10^9/L;III. Contagem de plaquetas ≥100×10^9/L;IV. Hemoglobina ≥9g/L
  • Exame bioquímico de sangue: bilirrubina total, AST, ALT≤2,0×superior limite do normal; creatinina≤1,5×superior limite do normal
  • Estado funcional: pontuação ECOG 0-1 pontos ou pontuação KPS ≥70 pontos
  • Obtenha o consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Patologicamente diagnosticado como não adenocarcinoma
  • Idade > 70 anos
  • Pacientes com recorrência e metástase à distância
  • Tem um histórico de outras doenças malignas
  • Já fez radioterapia e/ou quimioterapia
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • mentalmente perturbado
  • Pacientes com danos cardíacos, hepáticos e renais graves
  • Não adesão ou o investigador acredita que o paciente não pode completar todo o tratamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HFRT com quimioterapia e imunoterapia concomitantes
Quimioterapia CAPOX mais tratamento com tislelizumabe mais HFRT em curso dividido
Radiação: HFRT de curso dividido
7Gy/F, d7, q3s, 5 ciclos
Outros nomes:
  • radioterapia de hipofração
Medicamento: Quimioterapia CAPOX
A quimioterapia CAPOX começará no dia 1 para cada um dos seis ciclos: oxaliplatina 130 mg/m^2 infusão intravenosa no dia 1, seguida de capecitabina 1000 mg/m^2 administrada por via oral duas vezes ao dia no dia 1 ao 14 de um ciclo de 21 dias .
Outros nomes:
  • oxaliplatina e capecitabina
Medicamento: Tislelizumabe
Tislelizumabe 200 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias para cada um dos seis ciclos.
Outros nomes:
  • Imunoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 1 ano
pCR é definido como nenhum tumor residual na peça cirúrgica.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
o tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte do paciente devido à progressão da doença.
2 anos
taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
É definido como margens proximais, distais e circunferenciais livres de doença. E sua progressão foi definida como um aumento no tamanho do tumor.
3 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
É definido como o tempo após a primeira dose da terapia do estudo até a morte por qualquer causa.
5 anos
Taxa de cirurgia poupadora de esfíncter
Prazo: 1 ano
taxa de cirurgia poupadora de esfíncter
1 ano
Taxa de ressecção R0 (R0-R)
Prazo: 1 ano
É definido como a porcentagem de pacientes submetidos à ressecção, definida como uma margem de ressecção livre de tumor.
1 ano
biomarcadores preditivos e qualidade de vida (QoL)
Prazo: 3 anos
O índice de condição objetiva inclui o índice de percepção subjetiva, o índice de condição objetiva e o índice de percepção subjetiva.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University Union Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FujianUnionH-HFRT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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