Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja tislelitsumabi jaetun kurssin HFRT:llä paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Yhdistetty kemoterapia ja tislelitsumabi sekä ennen leikkausta jaetun kurssin hypofraktio-sädehoito paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon: tulevan, yksihaaraisen vaiheen II tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Kysymys siitä, kuinka antaa riittävää kemoterapiaa ja immunoterapiaa hypofraktio-sädehoidon (HFRT) synkronoimiseksi, jotta neoadjuvanttihoidon hyödyt maksimoisivat paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) potilaiden ennusteen parantamiseksi. Pyrimme tutkimaan, ovatko kemoterapia ja tislelitsumabi plus jaetun kurssin HFRT johtaa parempiin tuloksiin LARC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen jatkuvien muuttujien analysointia selvitetään aineiston tilastollinen normaalisuus. Päämuuttujien välisiä eroja verrataan käyttämällä varianssianalyysiä. Kategoristen muuttujien tietojen vertailu suoritetaan χ2-testeillä tai Fisherin eksaktilla testeillä. Käyttöjärjestelmä ja PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS:ää ja käyttöjärjestelmää verrataan log-rank-testillä. Tapauksissa, joissa muuttujia on säädettävä, käytämme suhteellista vaaraa koskevaa Cox-regressiomallia. Kaikkien analyysien P-arvot perustuvat merkitsevyystason 0,05 käyttöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benhua Xu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalan potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on operoitavissa oleva paikallisesti edennyt syöpä (LARC, T3-4 ja/tai N+)
  • Patologisesti diagnosoitu peräsuolen adenokarsinoomaksi
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen
  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Hematologinen tutkimus: I. Valkosolujen määrä ≥4×10^9/l;II. Neutrofiilit ≥1,5 × 10^9/l; III. Verihiutalemäärä ≥100 × 10^9/l; IV. Hemoglobiini ≥9g/l
  • Veren biokemiallinen tutkimus: kokonaisbilirubiini, AST, ALT≤2,0×ylempi normaalin raja; kreatiniini ≤ 1,5 × ylempi normaalin raja
  • Toiminnallinen tila: ECOG-pisteet 0-1 pistettä tai KPS-pisteet ≥70 pistettä
  • Hanki potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologisesti diagnosoitu ei-adenokarsinooma
  • Ikä > 70 vuotta
  • Potilaat, joilla on uusiutuminen ja etäpesäkkeitä
  • Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Olet saanut sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkisesti häiriintynyt
  • Potilaat, joilla on vakava sydän-, maksa- ja munuaisvaurio
  • Laiminlyönti tai tutkija uskoo, että potilas ei voi suorittaa koko koehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HFRT samanaikaisesti kemoterapian ja immunoterapian kanssa
CAPOX-kemoterapia ja tislelitsumabihoito sekä jaettu HFRT
Säteily: jaetun kurssin HFRT
7Gy/F, d7, q3w, 5 sykliä
Muut nimet:
  • hypofraktiosäteilyhoito
Lääke: CAPOX-kemoterapia
CAPOX-kemoterapia aloitetaan päivänä 1 kussakin kuudessa syklissä: oksaliplatiini 130 mg/m^2 suonensisäinen infuusio päivänä 1, jonka jälkeen kapesitabiini 1000 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-14 .
Muut nimet:
  • oksaliplatiini ja kapesitabiini
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi 200 mg suonensisäinen infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä kussakin kuudessa syklissä.
Muut nimet:
  • immunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
pCR määritellään siten, että kirurgisessa näytteessä ei ole jäännöskasvainta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan potilaan kuolemaan.
2 vuotta
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Se määritellään taudista vapaaksi proksimaaliseksi, distaaliseksi ja kehämäiseksi marginaaliksi. Ja sen eteneminen määriteltiin kasvaimen koon kasvuksi.
3 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Se määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta
Sulkijalihasta säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
sulkijalihasta säästävien leikkausten määrä
1 vuosi
R0 Leikkaustaajuus (R0-R)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Se määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille tehdään resektio, ja se määritellään tuumorittomaksi resektiomarginaaliksi.
1 vuosi
ennustavat biomarkkerit ja elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Objektiivisen tilan indeksi sisältää subjektiivisen havainnon indeksin objektiivisen tilan indeksin ja subjektiivisen havainnon indeksin.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University Union Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FujianUnionH-HFRT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa