- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05176964
Kemoterapia ja tislelitsumabi jaetun kurssin HFRT:llä paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Yhdistetty kemoterapia ja tislelitsumabi sekä ennen leikkausta jaetun kurssin hypofraktio-sädehoito paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon: tulevan, yksihaaraisen vaiheen II tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Kysymys siitä, kuinka antaa riittävää kemoterapiaa ja immunoterapiaa hypofraktio-sädehoidon (HFRT) synkronoimiseksi, jotta neoadjuvanttihoidon hyödyt maksimoisivat paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) potilaiden ennusteen parantamiseksi. Pyrimme tutkimaan, ovatko kemoterapia ja tislelitsumabi plus jaetun kurssin HFRT johtaa parempiin tuloksiin LARC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen jatkuvien muuttujien analysointia selvitetään aineiston tilastollinen normaalisuus.
Päämuuttujien välisiä eroja verrataan käyttämällä varianssianalyysiä.
Kategoristen muuttujien tietojen vertailu suoritetaan χ2-testeillä tai Fisherin eksaktilla testeillä.
Käyttöjärjestelmä ja PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
PFS:ää ja käyttöjärjestelmää verrataan log-rank-testillä.
Tapauksissa, joissa muuttujia on säädettävä, käytämme suhteellista vaaraa koskevaa Cox-regressiomallia.
Kaikkien analyysien P-arvot perustuvat merkitsevyystason 0,05 käyttöön.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benhua Xu
- Puhelinnumero: 86+13696884375
- Sähköposti: benhuaxu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengxia Zhang
- Puhelinnumero: 86+18305932021
- Sähköposti: 18898534045@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benhua Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalan potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on operoitavissa oleva paikallisesti edennyt syöpä (LARC, T3-4 ja/tai N+)
- Patologisesti diagnosoitu peräsuolen adenokarsinoomaksi
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Ikä: 18-70 vuotta
- Hematologinen tutkimus: I. Valkosolujen määrä ≥4×10^9/l;II. Neutrofiilit ≥1,5 × 10^9/l; III. Verihiutalemäärä ≥100 × 10^9/l; IV. Hemoglobiini ≥9g/l
- Veren biokemiallinen tutkimus: kokonaisbilirubiini, AST, ALT≤2,0×ylempi normaalin raja; kreatiniini ≤ 1,5 × ylempi normaalin raja
- Toiminnallinen tila: ECOG-pisteet 0-1 pistettä tai KPS-pisteet ≥70 pistettä
- Hanki potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu ei-adenokarsinooma
- Ikä > 70 vuotta
- Potilaat, joilla on uusiutuminen ja etäpesäkkeitä
- Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Olet saanut sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkisesti häiriintynyt
- Potilaat, joilla on vakava sydän-, maksa- ja munuaisvaurio
- Laiminlyönti tai tutkija uskoo, että potilas ei voi suorittaa koko koehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HFRT samanaikaisesti kemoterapian ja immunoterapian kanssa
CAPOX-kemoterapia ja tislelitsumabihoito sekä jaettu HFRT
|
7Gy/F, d7, q3w, 5 sykliä
Muut nimet:
CAPOX-kemoterapia aloitetaan päivänä 1 kussakin kuudessa syklissä: oksaliplatiini 130 mg/m^2 suonensisäinen infuusio päivänä 1, jonka jälkeen kapesitabiini 1000 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-14 .
Muut nimet:
Tislelitsumabi 200 mg suonensisäinen infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä kussakin kuudessa syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pCR määritellään siten, että kirurgisessa näytteessä ei ole jäännöskasvainta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan potilaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se määritellään taudista vapaaksi proksimaaliseksi, distaaliseksi ja kehämäiseksi marginaaliksi. Ja sen eteneminen määriteltiin kasvaimen koon kasvuksi.
|
3 vuotta
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Se määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
Sulkijalihasta säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sulkijalihasta säästävien leikkausten määrä
|
1 vuosi
|
R0 Leikkaustaajuus (R0-R)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille tehdään resektio, ja se määritellään tuumorittomaksi resektiomarginaaliksi.
|
1 vuosi
|
ennustavat biomarkkerit ja elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Objektiivisen tilan indeksi sisältää subjektiivisen havainnon indeksin objektiivisen tilan indeksin ja subjektiivisen havainnon indeksin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FujianUnionH-HFRT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset jaetun kurssin HFRT
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia ja muut yhteistyökumppanitValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Masennustila | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | AgorafobiaKanada
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Tufts UniversityRekrytointi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssa | Orthomyxoviridae -infektiotBelgia, Saksa, Sveitsi
-
Avita MedicalUnited States Department of Defense; Royal Perth Hospital; MedDRA Assistance... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ain Shams UniversityValmisHampattoman alveolaarisen harjanteen vaakasuora atrofiaEgypti
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.ValmisVirussairaudet | Hengitysteiden infektiot | Hengityselinten sairaudet | Influenssa | Orthomyxoviridae -infektiotKiina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsValmis
-
NovartisNovartis VaccinesValmisKausi-influenssa | RokoteSaksa