Химиотерапия и тислелизумаб с разделенным курсом HFRT при местно-распространенном раке прямой кишки
22 сентября 2023 г. обновлено: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Комбинированная химиотерапия и тислелизумаб с предоперационной раздельной гипофракционной лучевой терапией при местно-распространенном раке прямой кишки: протокол исследования проспективного одногруппового исследования II фазы
Вопрос о том, как проводить адекватную химиотерапию и иммунотерапию для синхронизации гипофракционной лучевой терапии (HFRT) стратегии лечения, чтобы максимизировать преимущества неоадъювантной терапии для улучшения прогноза пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (LARC). разделенный курс HFRT приводит к лучшим результатам у пациентов с LARC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед анализом непрерывных переменных будет определена статистическая нормальность данных.
Различия между основными переменными будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа.
Сравнение данных по категориальным переменным будем проводить с помощью критерия χ2 или точного критерия Фишера.
OS и PFS оценивались с использованием метода Каплана-Мейера.
PFS и OS будут сравниваться с использованием логарифмического рангового теста.
В случаях, когда переменные должны быть скорректированы, мы будем использовать регрессионную модель пропорционального риска Кокса.
Значения P для всех анализов будут основываться на использовании уровня значимости 0,05.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benhua Xu
- Номер телефона: 86+13696884375
- Электронная почта: benhuaxu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengxia Zhang
- Номер телефона: 86+18305932021
- Электронная почта: 18898534045@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Benhua Xu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарные больные
Описание
Критерии включения:
- Нелеченные пациенты с операбельным местнораспространенным раком (LARC, T3-4 и/или N+)
- Патологически диагностирована аденокарцинома прямой кишки.
- Мужчина или небеременная женщина
- Возраст: 18-70 лет
- Гематологическое исследование: I. Количество лейкоцитов ≥4×10^9/л; II. Нейтрофилы ≥1,5×10^9/л; III. Количество тромбоцитов ≥100×10^9/л; IV. Гемоглобин ≥9 г/л
- Биохимическое исследование крови: билирубин общий, АСТ, АЛТ≤2,0×верх. предел нормы; креатинин≤1,5×верхний предел нормы
- Функциональный статус: оценка по шкале ECOG 0-1 баллов или оценка по KPS ≥70 баллов.
- Получить информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Патологически диагностирован как неаденокарцинома
- Возраст> 70 лет
- Пациенты с рецидивами и отдаленными метастазами
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований
- Проходили лучевую терапию и/или химиотерапию
- Беременные или кормящие женщины
- Психически неуравновешенный
- Пациенты с тяжелым поражением сердца, печени и почек
- Несоблюдение или исследователь полагает, что пациент не может пройти весь пробный курс лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HFRT с одновременной химиотерапией и иммунотерапией
Химиотерапия CAPOX плюс лечение тислелизумабом плюс разделенный курс HFRT
|
7Гр/Ф, д7, q3н, 5 циклов
Другие имена:
Химиотерапия CAPOX будет начинаться в 1-й день для каждого из шести циклов: оксалиплатин 130 мг/м^2 внутривенная инфузия в 1-й день, затем капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день с 1-го по 14-й день 21-дневного цикла. .
Другие имена:
Тислелизумаб 200 мг внутривенно капельно в 1-й день каждого 21-дневного цикла для каждого из шести циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 1 год
|
pCR определяется как отсутствие остаточной опухоли в операционном образце.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
время от рандомизации до рецидива заболевания или смерти пациента из-за прогрессирования заболевания.
|
2 года
|
|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
Он определяется как отсутствие признаков заболевания проксимального, дистального и периферического краев. И его прогрессирование определяется как увеличение размера опухоли.
|
3 года
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Он определяется как время от первой дозы исследуемой терапии до смерти по любой причине.
|
5 лет
|
|
Частота сфинктеросохраняющих операций
Временное ограничение: 1 год
|
частота сфинктеросохраняющих операций
|
1 год
|
|
Скорость резекции R0 (R0-R)
Временное ограничение: 1 год
|
Он определяется как процент пациентов, перенесших резекцию, определяемый как свободный от опухоли край резекции.
|
1 год
|
|
прогностические биомаркеры и качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 3 года
|
Индекс объективного состояния включает индекс субъективного восприятия, индекс объективного состояния и индекс субъективного восприятия.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- FujianUnionH-HFRT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .