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コロナウイルスの急性感染後の嗅覚喪失の治療における光線療法の有効性と安全性 19

2021年12月14日 更新者：Ivan Cherrez Ojeda、Respiralab
この研究の目的は、嗅覚訓練、コルチコイド、光線療法を組み合わせた治療の使用が、嗅覚訓練とコルチコステロイドのみの使用と比較して、PROMS を改善するかどうかを評価することです。 この目標を達成するために、この研究は 40 人の参加者で構成されます。 参加者はコロナウイルス-19感染後少なくとも4週間嗅覚障害を呈していなければならない。 さらに、参加資格を得るには、各参加者がポリメラーゼ連鎖反応検査を受け、コロナウイルス-19の陽性結果が得られる必要がある。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

標準手術手順: 来院した患者は診察を受け、フォローアップを求めます。

欠損データの計画: 欠損データは統計テストで管理されます。

統計分析: カテゴリ変数は、二分法または名目的の場合は常に、頻度とパーセンテージとしてレポートされます。 正常性はコルモゴロフ・スミルノフ検定によって評価されます。 記述統計は、平均 (標準偏差) または中央値 (四分位範囲) として報告されます。 量的変数間の相関を分析するには、分布に応じてパラメトリックなピアソン テストまたはノンパラメトリックなスピアマン テストが使用されます。 一酸化炭素グループの拡散能力の差は、カテゴリ変数のカイ二乗検定と、連続変数の場合は 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定によって、統計的有意性について分析されます (該当する場合)。 統計的有意性は、0.05 未満の P 値に設定されます。 分析は、社会科学用統計パッケージ (V. 22.0) ソフトウェアを使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
  • 電話番号：+593 99 998 1769
  • メール：ivancherrez@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エクアドル
    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、エクアドル、090512
        • Respiralab Research Group
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
        • 副調査官：
          • Karla I Robles Velasco, MD.
        • 副調査官：
          • Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
        • 副調査官：
          • Matias Panchana Lascano, Bachelor
        • 副調査官：
          • Christian A Rodriguez Holguin, MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症状が出始めてから4週間以上嗅覚喪失を経験しているコロナウイルスポリメラーゼ連鎖反応陽性患者は研究に含まれるが、試験時点ではポリメラーゼ連鎖反応による陰性結果が得られている。
  • 18歳以上の患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 妊娠。
  • コロナウイルスに対するリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応が陽性でない患者

  • 以下のようなコルチコステロイド療法に禁忌のある患者:

    1. 妊娠中の患者さん
    2. 免疫抑制
    3. 消化性潰瘍の患者
    4. 糖尿病患者
    5. 緑内障患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：光線療法による介入群
コロナウイルス-19感染から4週間後に嗅覚喪失を示し、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）でコロナウイルス-19陽性となった患者は、光線療法介入を受けることになる。 それは、患者の鼻腔に光線療法装置の鼻プローブを導入することから成ります。 紫外線A、紫外線B、赤色光の混合光を2～3分間照射します。 患者は最大 10 回の介入を受けることになります。 さらに、経口コルチコステロイド（プレドニゾン40mg）と嗅覚訓練の両方が、それぞれ10日間は毎日、研究期間中は毎日の間隔で適用される。
組み合わせ製品：光線療法

処置の開始前に、患者には鼻詰まり除去剤が投与されます。 次に、患者には鼻をかむように勧められます。 このステップにより、医師は視界が良くなり、鼻粘膜の大部分に光が届くようになります(9)。

介入を開始するには、患者が直立した状態で座っているときに、医師が患者の鼻腔内に光線療法装置を導入します。 処置の進行中、医師は乾燥を最小限に抑え、鼻腔全体を照射するために装置をわずかに回転させます。 介入後、患者には鼻粘膜をさらに水和させるために皮膚軟化剤/保湿剤が投与されます(9)。

介入には三日月の期間があり、最初の介入はわずか 2 分で、次の介入は 5 回目の介入で 3 分でプラトーに達するまで 15 秒ずつ増加します。

他の名前：
  • コルチコステロイド
  • 嗅覚トレーニング
アクティブコンパレータ：光線療法を行わない介入群（コルチコステロイド + OT）
コロナウイルス-19感染から4週間後に嗅覚喪失を示し、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）があり、経口コルチコステロイド（プレドニゾン40mg）と嗅覚訓練の両方を間隔をおいて受けた患者は、それぞれ、10日間は毎日、研究期間中は毎日です。
組み合わせ製品：OT+コルチコステロイド
コロナウイルス-19感染から4週間後に嗅覚喪失を示し、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）があり、経口コルチコステロイド（プレドニゾン40mg）と嗅覚訓練の両方を間隔をおいて受けた患者は、それぞれ、10日間は毎日、研究期間中は毎日です。
他の名前：
  • コルチコステロイド
  • 嗅覚トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) における嗅覚喪失の変化
時間枠：平均 15 週間の研究完了までに評価されます。
Visual Analog Scale (VAS) スケールは、嗅覚喪失の程度を判断できます。 1 ～ 10 で、1 が嗅覚喪失の最小グレード、10 が最大グレードです。
平均 15 週間の研究完了までに評価されます。
閾値識別識別 (TDI) スコアの変更
時間枠：平均 15 週間の研究完了までに評価されます。

閾値弁別識別スコア (TDI) は、患者が嗅覚トレーニングを受けるときに使用され、閾値、弁別、識別の 3 つのテストで構成されます。 各結果は 4 つの年齢グループに従って解釈されます。

このテストは、プロピレングリコールに溶解した4mlの臭気物質を染み込ませたフェルトペンを患者に嗅がせることによって行われます。 TDI スコアは、TDI スコア <16.5 として機能的嗅覚脱失を、TDI スコア >30.5 として正常嗅覚を、そしてこれら 2 つの値の間のスコアとして嗅覚低下を定義しました。
平均 15 週間の研究完了までに評価されます。
自己申告ミニ嗅覚アンケート（Self-MOQ）における嗅覚障害の変化
時間枠：平均 15 週間の研究完了までに評価されます。
自己申告ミニ嗅覚アンケート (Self-MOQ) は、臨床現場で嗅覚障害をスクリーニングするためのシンプルで信頼性が高く有効なアンケートです。 現在の研究のサンプルの場合、正常患者と低嗅覚/無嗅覚患者、無嗅覚患者、低嗅覚患者を区別するための最適スコアは、それぞれ 3.5、4.5、および 3.5 になります。
平均 15 週間の研究完了までに評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安およびうつ病スケール(HADS)における不安およびうつ病の変化
時間枠：平均 15 週間の研究完了までに評価されます。

病院不安およびうつ病スケール (HADS) では、不安とうつ病の両方が同時に存在する可能性があることがわかっているため、両方の評価が可能です。 この尺度は非身体的症状に焦点を当てており、重大な身体的疾患を持つ人々のうつ病を診断するために使用できます。

アンケートは不安とうつ病の両方に関する 7 つの質問で構成されており、完了までに約 2 ～ 5 分かかります。 スコアが 8 ～ 10 の場合は軽度、11 ～ 14 の場合は中等度、15 を超える場合は重度とみなされます。
平均 15 週間の研究完了までに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Respiralab

捜査官

  • 主任研究者：Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.、Respiralab Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCK-RNLTA-19-0007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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