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코로나바이러스 19의 급성 감염 후 후각 상실 치료에서 광선 요법의 효능 및 안전성

2021년 12월 14일 업데이트: Ivan Cherrez Ojeda, Respiralab
이 연구의 목적은 후각 훈련, 코르티코이드 및 광선 요법을 결합한 요법의 사용이 후각 훈련 및 코르티코스테로이드 단독 사용과 비교하여 PROMS를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구는 40명의 참가자로 구성됩니다. 참가자는 코로나바이러스-19 감염 후 최소 4주 동안 후각 기능 장애를 나타내야 합니다. 또한 자격을 갖추려면 각 참가자는 코로나바이러스-19에 대해 양성 결과가 나오는 중합효소 연쇄 반응 테스트가 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 운영 절차: 상담에 참석한 환자는 후속 조치를 요청합니다.

누락된 데이터에 대한 계획: 누락된 데이터는 통계 테스트를 통해 관리됩니다.

통계 분석: 범주형 변수는 이분법적이거나 명목적일 때마다 빈도와 백분율로 보고됩니다. 정상성은 Kolmogorov Smirnov 테스트에 의해 평가됩니다. 기술 통계는 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 보고됩니다. 정량적 변수 간의 상관관계를 분석하기 위해 모수적 Pearson 테스트 또는 비모수적 Spearman 테스트를 사용하여 분포를 적용합니다. 일산화탄소 그룹에 대한 확산 용량의 차이는 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 및 적용 가능한 경우 연속 변수에 대한 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트에 의해 통계적 유의성에 대해 분석됩니다. 통계적 유의성은 0.05 미만의 P-값으로 설정됩니다. 분석은 사회 과학용 통계 패키지(V. 22.0) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
  • 전화번호: +593 99 998 1769
  • 이메일: ivancherrez@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 에콰도르
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090512
        • Respiralab Research Group
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
        • 부수사관:
          • Karla I Robles Velasco, MD.
        • 부수사관:
          • Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
        • 부수사관:
          • Matias Panchana Lascano, Bachelor
        • 부수사관:
          • Christian A Rodriguez Holguin, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 시작된 후 4주 이상 동안 후각 상실을 경험하는 양성 코로나바이러스 중합효소 연쇄 반응 환자는 연구에 포함되지만 시험 시점에는 중합효소 연쇄 반응으로 인한 음성 결과가 나옵니다.
  • 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 임신.
  • 코로나바이러스에 대한 실시간 중합효소 연쇄반응 양성 반응이 없는 환자

  • 다음과 같은 코르티코스테로이드 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자:

    1. 임산부
    2. 면역억제
    3. 소화성 궤양 환자
    4. 당뇨병 환자
    5. 녹내장 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광선 요법을 통한 개입 그룹
코로나바이러스-19 감염 후 4주 후 후각 상실을 나타내고 코로나바이러스-19에 대해 실시간 중합효소 연쇄 반응(역전사 중합효소 연쇄 반응)이 양성인 환자는 광선 요법 개입을 받게 됩니다. 그것은 환자의 비강에 광선 요법 장치의 비강 탐침을 도입하는 것으로 구성됩니다. 자외선 A, 자외선 B, 적색광을 혼합하여 2분에서 3분 사이에 조사합니다. 환자는 최대 10회의 중재를 받게 됩니다. 또한, 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 40mg) 및 후각 훈련을 각각 10일 동안 매일 및 연구 기간 동안 매일의 간격으로 적용할 것이다.
조합 제품: 광선 요법

절차를 시작하기 전에 환자에게 비충혈 완화제를 투여합니다. 두 번째로, 환자에게 코를 풀도록 조언할 것입니다. 이 단계를 통해 의사는 더 나은 시야를 확보할 수 있고 빛 노출이 대부분의 코 점막에 도달할 수 있습니다(9).

개입을 시작하기 위해 의사는 환자가 똑바로 앉은 상태에서 환자의 비강 내부에 광선 요법 장치를 도입합니다. 절차가 진행되는 동안 의사는 건조를 최소화하고 모든 비강을 조사하기 위해 장치를 약간 회전시킵니다. 개입 후 환자는 비점막(9)에 더 많은 수분을 공급하기 위해 연화제/보습제를 투여받습니다.

개입은 초승달 모양의 지속 시간을 가지며, 첫 번째 개입은 2분에 불과하며 다음 개입은 5번째 개입에서 3분에 안정기에 도달할 때까지 각각 15초씩 증가합니다.

다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드
  • 후각 훈련
활성 비교기: 광선 요법이 없는 개입 그룹(코르티코스테로이드 + OT)
코로나바이러스-19 감염 4주 후 후각 상실을 나타내고 실시간 중합효소 연쇄반응(역전사효소 중합효소 연쇄반응)과 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 40mg) 및 후각 훈련이 모두 있는 환자는 일정 간격으로 적용됩니다. 10일 동안 매일, 연구 기간 동안 매일.
조합 제품: OT+코르티코스테로이드
코로나바이러스-19 감염 4주 후 후각 상실을 나타내고 실시간 중합효소 연쇄반응(역전사효소 중합효소 연쇄반응)과 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 40mg) 및 후각 훈련이 모두 있는 환자는 일정 간격으로 적용됩니다. 10일 동안 매일, 연구 기간 동안 매일.
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
  • 후각 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)의 후각상실 변화
기간: 평균 15주의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
VAS(Visual Analog Scale) 척도는 후각 상실의 정도를 결정할 수 있습니다. 1에서 10까지, 1은 최소값이고 10은 최대 후각 손실 등급입니다.
평균 15주의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
TDI(Threshold Discrimination Identification) 점수의 변화
기간: 평균 15주의 연구 완료를 통해 평가됩니다.

TDI(Threshold Discrimination Identification) 점수는 환자가 후각 훈련을 받을 때 사용되며 역치, 식별 및 식별의 3가지 테스트로 구성됩니다. 각 결과는 4개의 연령 그룹에 따라 해석됩니다.

테스트는 환자가 프로필렌 글리콜에 용해된 4ml의 취기 액체가 함침된 펠트 펜에서 냄새를 맡게 하여 수행됩니다. TDI 점수는 TDI 점수 <16.5로 기능적 후각 상실증, TDI 점수 >30.5로 정상 안구 증, 이 두 값 사이의 점수로 저산소증으로 정의했습니다.
평균 15주의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
자가 보고 미니 후각 설문지(Self-MOQ)의 후각 기능 장애 변화
기간: 평균 15주의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
자가 보고 미니 후각 설문지(Self-MOQ)는 임상 실습에서 후각 기능 장애를 스크리닝하기 위한 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 설문지입니다. 현재 연구의 표본에 대해, 저체온/무기질 환자, 무기질 환자, 저기체 환자로부터 각각 정상을 구별하기 위한 최적의 점수는 3.5, 4.5 및 3.5가 될 것입니다.
평균 15주의 연구 완료를 통해 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 및 우울의 변화
기간: 평균 15주의 연구 완료를 통해 평가됩니다.

HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증이 동시에 존재할 수 있는 것으로 나타났기 때문에 두 가지 모두를 평가할 수 있습니다. 이 척도는 비신체적 증상에 중점을 두어 중대한 신체 질환이 있는 사람의 우울증을 진단하는 데 사용할 수 있습니다.

설문지는 불안과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 2-5분이 소요됩니다. 8~10점은 경증, 11~14점은 중등도, 15점 이상은 중증으로 분류한다.
평균 15주의 연구 완료를 통해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Respiralab

수사관

  • 수석 연구원: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC., Respiralab Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCK-RNLTA-19-0007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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