Eficácia e Segurança da Fototerapia no Tratamento da Perda do Olfato Pós-Infecção Aguda por Coronavírus 19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos Operacionais Padrão: Pacientes que atendem consultas e chamadas para acompanhamento.
Planejar dados ausentes: os dados ausentes serão gerenciados com testes estatísticos.
Análise estatística: As variáveis categóricas, sempre que dicotômicas ou nominais, serão relatadas como frequências e porcentagens. A normalidade será avaliada pelo teste de Kolmogorov Smirnov. As estatísticas descritivas serão relatadas como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo interquartil). Para analisar a correlação entre as variáveis quantitativas, será utilizado o teste paramétrico de Pearson ou o teste não paramétrico de Spearman, sujeito à sua distribuição. Diferenças entre a capacidade de difusão para grupos de monóxido de carbono serão analisadas quanto à significância estatística pelo teste qui-quadrado para variáveis categóricas e por um teste t de duas amostras ou teste de Wilcoxon rank-sum para variáveis contínuas, conforme aplicável. A significância estatística será definida em um valor-P inferior a 0,05. As análises serão realizadas no software Statistical Package for the Social Sciences (V. 22.0).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
- Número de telefone: +593 99 998 1769
- E-mail: ivancherrez@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Karla I Robles Velasco, MD.
- Número de telefone: +593 97 871 5326
- E-mail: karlaroblesvelasco@gmail.com
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090512
- Respiralab Research Group
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Contato:
- Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
- Número de telefone: +593 99 998 1769
- E-mail: ivancherrez@gmail.com
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Contato:
- Karla I Robles Velasco, MD.
- Número de telefone: +593 99 998 1769
- E-mail: karlaroblesvelasco@gmail.com
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Investigador principal:
- Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
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Subinvestigador:
- Karla I Robles Velasco, MD.
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Subinvestigador:
- Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
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Subinvestigador:
- Matias Panchana Lascano, Bachelor
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Subinvestigador:
- Christian A Rodriguez Holguin, MD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com reação em cadeia da polimerase de coronavírus positivo que apresentam perda de olfato por mais de 4 semanas após o início dos sintomas serão incluídos no estudo, mas no momento do estudo com resultado negativo de uma reação em cadeia da polimerase.
- Pacientes maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Gravidez.
- Pacientes que não apresentam reação em cadeia da polimerase em tempo real positiva para Coronavírus
Pacientes que têm contra-indicações para terapia com corticosteroides, tais como:
- pacientes grávidas
- imunossuprimido
- Pacientes com úlcera péptica
- Diabéticos
- Pacientes com glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção com fototerapia
Os pacientes que apresentarem perda do olfato 4 semanas após a infecção pelo coronavírus-19 e que tiverem uma reação em cadeia da polimerase em tempo real (reação em cadeia da polimerase transcriptase reversa) positiva para coronavírus-19 receberão a intervenção de fototerapia.
Consiste na introdução da sonda nasal do aparelho de fototerapia na cavidade nasal do paciente.
Uma mistura de luz ultravioleta A, luz ultravioleta B e luz vermelha será aplicada entre 2 e 3 minutos.
O paciente receberá no máximo 10 intervenções.
Além disso, serão aplicados corticosteróides orais (prednisona 40mg) e treinamento olfativo, nos intervalos de diariamente por 10 dias e diariamente durante a duração do estudo, respectivamente.
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Antes do início do procedimento, o paciente receberá um descongestionante nasal. Além disso, o paciente será aconselhado a assoar o nariz. Essa etapa permite ao médico uma melhor visão e permite que a exposição à luz atinja a maior parte da mucosa nasal(9). Para iniciar a intervenção, o médico introduzirá o aparelho de fototerapia dentro da cavidade nasal do paciente com o paciente sentado em posição ortostática. À medida que o procedimento está em andamento, o médico irá girar levemente o dispositivo para minimizar o ressecamento e irradiar toda a cavidade nasal. Após a intervenção, o paciente receberá um medicamento emoliente/hidratante para hidratar ainda mais a mucosa nasal(9). A intervenção terá uma duração crescente, a primeira será de apenas dois minutos e as seguintes irão aumentar 15 segundos cada até atingir um platô aos 3 minutos na 5ª intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo intervenção (corticosteroides + OT) sem Fototerapia
Serão aplicados, nos intervalos, pacientes que apresentarem perda do olfato 4 semanas após a infecção pelo coronavírus-19 e que tiverem uma reação em cadeia da polimerase em tempo real (reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa) e ambos os corticosteroides orais (prednisona 40mg) e treinamento olfativo. de diariamente durante 10 dias e diariamente durante a duração do estudo, respectivamente.
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Serão aplicados, nos intervalos, pacientes que apresentarem perda do olfato 4 semanas após a infecção pelo coronavírus-19 e que tiverem uma reação em cadeia da polimerase em tempo real (reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa) e ambos os corticosteroides orais (prednisona 40mg) e treinamento olfativo. de diariamente durante 10 dias e diariamente durante a duração do estudo, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Perda do Olfato na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas.
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A escala Visual Analog Scale (VAS) é capaz de determinar o grau de perda do olfato.
De 1 a 10, sendo 1 o grau mínimo e 10 o grau máximo de perda do olfato.
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Será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas.
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Mudanças na pontuação de Identificação de Discriminação Limiar (TDI)
Prazo: Será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas.
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O escore Threshold Discrimination Identification (TDI) é utilizado quando o paciente passa pelo treinamento olfativo, é composto por 3 testes: o limiar, a discriminação e a identificação. Cada resultado é interpretado de acordo com 4 faixas etárias. O teste é realizado fazendo o paciente cheirar uma caneta hidrográfica que foi impregnada com 4ml de fluido odorante dissolvido em propilenoglicol. Os escores TDI definiram anosmia funcional como um escore TDI <16,5, normosmia como um escore TDI >30,5 e hiposmia como um escore entre esses dois valores. |
Será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas.
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Alterações da disfunção olfatória no Mini questionário olfatório autorreferido (Self-MOQ)
Prazo: Será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas.
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O mini questionário olfatório autorrelatado (Self-MOQ) é um questionário simples, confiável e válido para triagem de disfunção olfatória na prática clínica.
Para a amostra no estudo atual, as pontuações ótimas serão 3,5, 4,5 e 3,5 para distinguir pacientes normósmicos de hiposmicos/anósmicos, anósmicos e hiposmicos, respectivamente.
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Será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na ansiedade e depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) permite avaliar tanto a ansiedade quanto a depressão, visto que ambas podem estar presentes ao mesmo tempo. Esta escala se concentra em sintomas não físicos para que possa ser usada para diagnosticar depressão em pessoas com doenças físicas significativas. O questionário compreende sete perguntas para ansiedade e depressão e deve levar cerca de 2 a 5 minutos para ser concluído. Uma pontuação entre 8 e 10 é considerada leve, se estiver entre 11 e 14 é considerada moderada e se ultrapassar 15 é considerada grave. |
Será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 15 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC., Respiralab Research Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cingi C, Yaz A, Cakli H, Ozudogru E, Kecik C, Bal C. The effects of phototherapy on quality of life in allergic rhinitis cases. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1903-8. doi: 10.1007/s00405-009-1048-y. Epub 2009 Jul 22.
- Beissert S, Schwarz T. Role of immunomodulation in diseases responsive to phototherapy. Methods. 2002 Sep;28(1):138-44. doi: 10.1016/s1046-2023(02)00217-7.
- Matz H. UV light and its interaction with cutaneous receptors. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):633-41, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.006.
- Le Bon SD, Konopnicki D, Pisarski N, Prunier L, Lechien JR, Horoi M. Efficacy and safety of oral corticosteroids and olfactory training in the management of COVID-19-related loss of smell. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Aug;278(8):3113-3117. doi: 10.1007/s00405-020-06520-8. Epub 2021 Jan 9.
- Brehmer D. Endonasal phototherapy with Rhinolight for the treatment of allergic rhinitis. Expert Rev Med Devices. 2010 Jan;7(1):21-6. doi: 10.1586/erd.09.56.
- Novak Z, Berces A, Ronto G, Pallinger E, Dobozy A, Kemeny L. Efficacy of different UV-emitting light sources in the induction of T-cell apoptosis. Photochem Photobiol. 2004 May;79(5):434-9. doi: 10.1562/ra-003r.1.
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 22;7(7):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCK-RNLTA-19-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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