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Eficacia y seguridad de la fototerapia en el tratamiento de la pérdida del olfato posinfección aguda por coronavirus 19

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Ivan Cherrez Ojeda, Respiralab
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de una terapia que combina entrenamiento olfativo, corticoides y fototerapia mejora la PROMS en comparación con el uso de entrenamiento olfativo y corticoides solos. Para lograr este objetivo, el estudio constará de 40 participantes. Los participantes deben presentar disfunción olfativa durante al menos 4 semanas después de una infección por coronavirus-19. Además, para ser elegible, cada participante necesitará una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con resultados positivos para coronavirus-19.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimientos Operativos Estándar: Pacientes que asisten a consulta y llamadas para seguimiento.

Plan para datos faltantes: Los datos faltantes se gestionarán con pruebas estadísticas.

Análisis estadístico: Las variables categóricas, cuando sean dicotómicas o nominales, se reportarán como frecuencias y porcentajes. La normalidad se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov Smirnov. Las estadísticas descriptivas se informarán como media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico). Para analizar la correlación entre variables cuantitativas se utilizará el test paramétrico de Pearson o el test no paramétrico de Spearman, sujeto a su distribución. Las diferencias entre la capacidad de difusión para los grupos de monóxido de carbono se analizarán para determinar su significación estadística mediante la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas y mediante una prueba t de dos muestras o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas, según corresponda. La significación estadística se establecerá en un valor P inferior a 0,05. Los análisis se realizarán utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (V. 22.0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
  • Número de teléfono: +593 99 998 1769
  • Correo electrónico: ivancherrez@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090512
        • Respiralab Research Group
        • Contacto:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
          • Número de teléfono: +593 99 998 1769
          • Correo electrónico: ivancherrez@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
        • Sub-Investigador:
          • Karla I Robles Velasco, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Matias Panchana Lascano, Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Christian A Rodriguez Holguin, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes positivos para la reacción en cadena de la polimerasa del coronavirus que experimenten pérdida del olfato durante más de 4 semanas después de que comiencen los síntomas se incluirán en el estudio, pero en el momento del ensayo tendrán un resultado negativo de una reacción en cadena de la polimerasa.
  • Pacientes mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • El embarazo.
  • Pacientes que no tienen una reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real positiva para Coronavirus

  • Pacientes que tienen contraindicaciones para la terapia con corticosteroides, tales como:

    1. Pacientes embarazadas
    2. inmunodeprimido
    3. Pacientes con úlcera péptica
    4. diabéticos
    5. Pacientes con glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención con fototerapia
Los pacientes que presenten pérdida del olfato 4 semanas después de su infección por coronavirus-19 y que hayan tenido una reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa) positiva para coronavirus-19 recibirán la intervención de fototerapia. Consiste en la introducción de la sonda nasal del aparato de fototerapia en la cavidad nasal del paciente. Se aplicará una mezcla de luz ultravioleta A, luz ultravioleta B y luz roja entre 2 y 3 minutos. El paciente recibirá un máximo de 10 intervenciones. Además, se aplicarán tanto corticoides orales (prednisona 40 mg) como entrenamiento olfativo, en los intervalos diarios durante 10 días y diarios durante la duración del estudio, respectivamente.
Producto combinado: Fototerapia

Previo al inicio del procedimiento se le administrará al paciente un descongestionante nasal. En segundo lugar, se aconsejará al paciente que se suene la nariz. Este paso permite al médico una mejor visión y permite que la exposición a la luz alcance la mayor parte de la mucosa nasal(9).

Para iniciar la intervención el médico introducirá el dispositivo de fototerapia dentro de la cavidad nasal del paciente mientras el paciente se sienta en posición erguida. A medida que avanza el procedimiento, el médico rotará ligeramente el dispositivo para minimizar la sequedad e irradiar toda la cavidad nasal. Después de la intervención se le administrará al paciente un fármaco emoliente/hidratante para hidratar aún más la mucosa nasal(9).

La intervención tendrá una duración creciente, la primera será de sólo dos minutos y las siguientes aumentarán 15 segundos cada una hasta alcanzar una meseta a los 3 minutos en la 5ª intervención.

Otros nombres:
  • Corticosteroides
  • Entrenamiento olfativo
Comparador activo: Grupo de intervención (corticoides + OT) sin Fototerapia
Pacientes que presenten pérdida del olfato 4 semanas después de su infección por coronavirus-19 y que hayan tenido una reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa) y se les aplicará tanto corticoides orales (prednisona 40 mg) como entrenamiento olfativo, en los intervalos de diario durante 10 días y diario durante la duración del estudio, respectivamente.
Producto combinado: TO+Corticoides
Pacientes que presenten pérdida del olfato 4 semanas después de su infección por coronavirus-19 y que hayan tenido una reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa) y se les aplicará tanto corticoides orales (prednisona 40 mg) como entrenamiento olfativo, en los intervalos de diario durante 10 días y diario durante la duración del estudio, respectivamente.
Otros nombres:
  • Corticosteroide
  • Entrenamiento olfativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de pérdida del olfato en escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas.
La escala Visual Analog Scale (EVA) es capaz de determinar el grado de pérdida del olfato. Del 1 al 10, siendo 1 el mínimo y 10 el máximo grado de pérdida del olfato.
Se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas.
Cambios en la puntuación de identificación de discriminación de umbral (TDI)
Periodo de tiempo: Se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas.

El puntaje de Identificación de Discriminación de Umbral (TDI) se utiliza cuando el paciente se somete a un entrenamiento olfativo, está compuesto por 3 pruebas: el umbral, la discriminación y la identificación. Cada resultado se interpreta según 4 grupos de edad.

La prueba se realiza haciendo que el paciente olfatee un rotulador que ha sido impregnado con 4 ml de líquido odorante disuelto en propilenglicol. Las puntuaciones TDI definieron anosmia funcional como una puntuación TDI < 16,5, normosmia como una puntuación TDI > 30,5 e hiposmia como una puntuación entre estos dos valores.
Se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas.
Cambios de disfunción olfativa en el mini cuestionario olfativo autoinformado (Self-MOQ)
Periodo de tiempo: Se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas.
El minicuestionario olfativo autorreportado (Self-MOQ) es un cuestionario sencillo, fiable y válido para el cribado de la disfunción olfativa en la práctica clínica. Para la muestra del presente estudio, las puntuaciones óptimas serán 3,5, 4,5 y 3,5 para distinguir a los pacientes normosmicos de los hiposmicos/anosmicos, los pacientes anosmicos y los pacientes hiposmicos, respectivamente.
Se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Ansiedad y depresión en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas.

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) permite evaluar tanto la ansiedad como la depresión ya que se ha visto que ambas pueden estar presentes al mismo tiempo. Esta escala se enfoca en los síntomas no físicos para que pueda usarse para diagnosticar la depresión en personas con enfermedades físicas significativas.

El cuestionario consta de siete preguntas tanto para la ansiedad como para la depresión, y debería tardar entre 2 y 5 minutos en completarse. Una puntuación entre 8 y 10 se considera leve, si está entre 11 y 14 se considera moderada y si supera 15 se considera grave.
Se evaluará a través de la finalización del estudio, un promedio de 15 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Respiralab

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC., Respiralab Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCK-RNLTA-19-0007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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