Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av fototerapi vid behandling av luktförlust efter akut infektion av Coronavirus 19

14 december 2021 uppdaterad av: Ivan Cherrez Ojeda, Respiralab
Syftet med denna studie är att bedöma om användningen av en terapi som kombinerar luktträning, kortikoider och fototerapi förbättrar PROMS jämfört med användningen av enbart luktträning och kortikosteroider. För att uppnå detta mål kommer studien att bestå av 40 deltagare. Deltagarna måste uppvisa luktdysfunktion i minst 4 veckor efter en infektion med coronavirus-19. Dessutom kommer varje deltagare att behöva ett polymeraskedjereaktionstest med positiva resultat för coronavirus-19 för att vara berättigad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standarddriftsprocedurer: Patienter som deltar konsulterar och efterlyser uppföljning.

Plan för saknade data: Saknade data kommer att hanteras med statistiska tester.

Statistisk analys: Kategoriska variabler, oavsett om de är dikotoma eller nominella, kommer att rapporteras som frekvenser och procentsatser. Normaliteten kommer att bedömas av Kolmogorov Smirnov-testet. Beskrivande statistik kommer att rapporteras som medelvärde (standardavvikelse) eller median (interkvartilintervall). För att analysera korrelationen mellan kvantitativa variabler kommer det parametriska Pearson-testet eller det icke-parametriska Spearman-testet att användas, beroende på deras fördelning. Skillnader mellan diffusionskapacitet för kolmonoxidgrupper kommer att analyseras med avseende på statistisk signifikans genom chi-kvadrattestet för kategoriska variabler och genom ett tvåprovs t-test eller Wilcoxon rank-summetest för kontinuerliga variabler som tillämpligt. Statistisk signifikans sätts till ett P-värde mindre än 0,05. Analyserna kommer att utföras med programvaran Statistical Package for the Social Sciences (V. 22.0).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090512
        • Respiralab Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
        • Underutredare:
          • Karla I Robles Velasco, MD.
        • Underutredare:
          • Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
        • Underutredare:
          • Matias Panchana Lascano, Bachelor
        • Underutredare:
          • Christian A Rodriguez Holguin, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med positiva coronaviruspolymeraskedjereaktioner som upplever luktförlust i mer än 4 veckor efter att symtomen börjar kommer att inkluderas i studien men vid tidpunkten för försöket med ett negativt resultat från en polymeraskedjereaktion.
  • Patienter äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år.
  • Graviditet.
  • Patienter som inte har en positiv polymeraskedjereaktion i realtid för Coronavirus

  • Patienter som har kontraindikationer för kortikosteroidbehandling såsom:

    1. Gravida patienter
    2. Immunsupprimerad
    3. Patienter med magsår
    4. Diabetiker
    5. Patienter med glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp med fototerapi
Patienter som uppvisar förlust av lukt 4 veckor efter sin coronavirus-19-infektion och som har haft en polymeraskedjereaktion i realtid (omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion) positiv för coronavirus-19 kommer att få fototerapiinterventionen. Den består av införandet av nässonden på fototerapianordningen i patientens näshåla. En blandning av ultraviolett ljus A, ultraviolett ljus B och rött ljus kommer att appliceras mellan 2 och 3 minuter. Patienten kommer att få maximalt 10 insatser. Vidare kommer både orala kortikosteroider (prednison 40 mg) och luktträning att tillämpas, i intervallen dagligen i 10 dagar respektive dagligen under studiens varaktighet.
Kombinationsprodukt: Fototerapi

Innan ingreppet påbörjas kommer patienten att administreras ett näsavsvällande medel. För det andra kommer patienten att uppmanas att blåsa sin näsa. Detta steg ger läkaren en bättre överblick och tillåter ljusexponeringen att nå större delen av nässlemhinnan(9).

För att starta ingreppet kommer läkaren att introducera fototerapiapparaten i patientens näshåla när patienten sitter upprätt. Eftersom proceduren pågår kommer läkaren att vrida enheten något för att minimera torrhet och bestråla hela näshålan. Efter ingreppet kommer patienten att ges ett mjukgörande/fuktande läkemedel för att ytterligare återfukta nässlemhinnan(9).

Interventionen kommer att ha en halvmåne varaktighet, den första kommer att vara bara två minuter och de följande kommer att öka med 15 sekunder vardera tills en platå nås efter 3 minuter i den 5:e interventionen.

Andra namn:
  • Kortikosteroider
  • Luktutbildning
Aktiv komparator: Interventionsgrupp (kortikosteroider + OT) utan fototerapi
Patienter som uppvisar förlust av lukt 4 veckor efter sin infektion med coronavirus-19 och som har haft en polymeraskedjereaktion i realtid (omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion) och både orala kortikosteroider (prednison 40 mg) och luktträning kommer att tillämpas i intervallen dagligen under 10 dagar respektive dagligen under studiens varaktighet.
Kombinationsprodukt: OT+kortikosteroider
Patienter som uppvisar förlust av lukt 4 veckor efter sin infektion med coronavirus-19 och som har haft en polymeraskedjereaktion i realtid (omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion) och både orala kortikosteroider (prednison 40 mg) och luktträning kommer att tillämpas i intervallen dagligen under 10 dagar respektive dagligen under studiens varaktighet.
Andra namn:
  • Kortikosteroid
  • Luktutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av luktförlust i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Det kommer att bedömas genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor.
Visual Analog Scale (VAS)-skalan kan bestämma graden av luktförlust. Från 1 till 10, vilket är 1 den lägsta och 10 den maximala graden av luktförlust.
Det kommer att bedömas genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor.
Förändringar i TDI-poängen (Threshold Discrimination Identification).
Tidsram: Det kommer att bedömas genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor.

Threshold Discrimination Identification-poäng (TDI) används när patienten genomgår luktträning, den består av 3 tester: tröskeln, diskriminering och identifiering. Varje resultat tolkas enligt 4 åldersgrupper.

Testet utförs genom att patienten nosar på en filtpenna som har impregnerats med 4 ml luktvätska löst i propylenglykol. TDI-poäng definierade funktionell anosmi som en TDI-poäng <16,5, normosmi som en TDI-poäng >30,5 och hyposmi som en poäng mellan dessa två värden.
Det kommer att bedömas genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor.
Förändringar av olfaktorisk dysfunktion i det självrapporterade mini olfaktoriska frågeformuläret (Self-MOQ)
Tidsram: Det kommer att bedömas genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor.
Det självrapporterade mini-olfaktoriska frågeformuläret (Self-MOQ) är ett enkelt, tillförlitligt och giltigt frågeformulär för att undersöka luktdysfunktion i klinisk praxis. För provet i den aktuella studien kommer de optimala poängen att vara 3,5, 4,5 och 3,5 för att skilja normosmiska från hyposmiska/anosmiska patienter, anosmiska patienter respektive hyposmiska patienter.
Det kommer att bedömas genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ångest och depression i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Det kommer att bedömas genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) möjliggör bedömning av både ångest och depression då man har sett att båda kan vara närvarande samtidigt. Denna skala fokuserar på icke-fysiska symtom så att den kan användas för att diagnostisera depression hos personer med betydande fysisk sjukdom.

Enkäten består av sju frågor för både ångest och depression och bör ta cirka 2-5 minuter att fylla i. En poäng mellan 8 och 10 anses vara mild, om den är mellan 11 och 14 anses den vara måttlig och om den överstiger 15 anses den vara allvarlig.
Det kommer att bedömas genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Respiralab

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC., Respiralab Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Första postat (Faktisk)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCK-RNLTA-19-0007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera