光疗治疗冠状病毒 19 急性感染后嗅觉丧失的疗效和安全性
研究概览
详细说明
标准操作程序：患者参加咨询并要求跟进。
缺失数据计划：缺失数据将通过统计测试进行管理。
统计分析：分类变量，无论是二分变量还是名义变量，都将报告为频率和百分比。 正态性将通过 Kolmogorov Smirnov 测试进行评估。 描述性统计数据将报告为平均值（标准差）或中位数（四分位数间距）。 为了分析定量变量之间的相关性，将使用参数 Pearson 检验或非参数 Spearman 检验，服从它们的分布。 一氧化碳组扩散能力之间的差异将通过分类变量的卡方检验和连续变量的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（如适用）进行统计显着性分析。 统计显着性将设置为 P 值小于 0.05。 将使用社会科学统计包 (V. 22.0) 软件进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
- 电话号码：+593 99 998 1769
- 邮箱：ivancherrez@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Karla I Robles Velasco, MD.
- 电话号码：+593 97 871 5326
- 邮箱：karlaroblesvelasco@gmail.com
学习地点
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090512
- Respiralab Research Group
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接触：
- Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
- 电话号码：+593 99 998 1769
- 邮箱：ivancherrez@gmail.com
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接触：
- Karla I Robles Velasco, MD.
- 电话号码：+593 99 998 1769
- 邮箱：karlaroblesvelasco@gmail.com
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首席研究员：
- Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
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副研究员：
- Karla I Robles Velasco, MD.
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副研究员：
- Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
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副研究员：
- Matias Panchana Lascano, Bachelor
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副研究员：
- Christian A Rodriguez Holguin, MD.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 症状开始后嗅觉丧失超过 4 周的阳性冠状病毒聚合酶链反应患者将被纳入研究，但在试验时聚合酶链反应呈阴性结果。
- 18岁以上的患者。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕。
- 冠状病毒实时聚合酶链反应未呈阳性的患者
有皮质类固醇治疗禁忌症的患者，例如：
- 怀孕患者
- 免疫抑制
- 消化性溃疡患者
- 糖尿病患者
- 青光眼患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光疗干预组
感染冠状病毒 19 后 4 周出现嗅觉丧失且实时聚合酶链反应（逆转录酶聚合酶链反应）冠状病毒 19 呈阳性的患者将接受光疗干预。
它包括将光疗设备的鼻探头引入患者的鼻腔。
将在 2 到 3 分钟之间应用紫外线 A、紫外线 B 和红光的混合光。
患者将接受最多 10 次干预。
此外，将应用口服皮质类固醇（泼尼松 40mg）和嗅觉训练，分别在研究期间每天间隔 10 天和每天。
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在手术开始之前，患者将服用鼻减充血剂。 其次，建议患者擤鼻涕。 此步骤可让医生获得更好的视野，并让光线照射到大部分鼻粘膜 (9)。 为开始干预，当患者坐直时，医生会将光疗设备引入患者的鼻腔内。 随着手术的进行，医生会稍微旋转设备，以尽量减少干燥并照射所有鼻腔。 干预后，患者将服用润肤剂/保湿剂以进一步滋润鼻粘膜 (9)。 干预将有一个新月形的持续时间，第一个只有两分钟，接下来的每个将增加 15 秒，直到第 5 次干预在 3 分钟时达到稳定状态。
其他名称：
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有源比较器：没有光疗的干预组（皮质类固醇+ OT）
在 19 型冠状病毒感染后 4 周出现嗅觉丧失并进行过实时聚合酶链反应（逆转录酶聚合酶链反应）的患者，将应用口服皮质类固醇（泼尼松 40 毫克）和嗅觉训练，间隔时间每天 10 天和研究期间每天一次。
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在 19 型冠状病毒感染后 4 周出现嗅觉丧失并进行过实时聚合酶链反应（逆转录酶聚合酶链反应）的患者，将应用口服皮质类固醇（泼尼松 40 毫克）和嗅觉训练，间隔时间每天 10 天和研究期间每天一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 中嗅觉丧失的变化
大体时间：它将通过研究完成进行评估，平均需要 15 周。
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视觉模拟量表 (VAS) 量表能够确定嗅觉丧失的等级。
从 1 到 10，嗅觉丧失等级最低为 1，最高为 10。
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它将通过研究完成进行评估，平均需要 15 周。
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阈值辨别识别 (TDI) 分数的变化
大体时间：它将通过研究完成进行评估，平均需要 15 周。
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当患者接受嗅觉训练时使用阈值辨别识别分数 (TDI)，它由 3 个测试组成：阈值、辨别力和识别。 每个结果根据 4 个年龄组进行解释。 该测试是通过让患者嗅一支浸有 4ml 溶解在丙二醇中的气味液体的毡笔来完成的。 TDI 评分将功能性嗅觉丧失定义为 TDI 评分 <16.5，正常嗅觉为 TDI 评分 >30.5，嗅觉减退定义为介于这两个值之间的评分。 |
它将通过研究完成进行评估，平均需要 15 周。
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自我报告迷你嗅觉问卷 (Self-MOQ) 中嗅觉功能障碍的变化
大体时间：它将通过研究完成进行评估，平均需要 15 周。
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Self-reported mini olfactory questionnaire (Self-MOQ) 是一种简单、可靠和有效的问卷，用于临床实践中筛查嗅觉功能障碍。
对于当前研究中的样本，最佳分数将分别为 3.5、4.5 和 3.5，用于区分正常与低氧/嗅觉缺失患者、嗅觉缺失患者和低氧患者。
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它将通过研究完成进行评估，平均需要 15 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表（HADS）中焦虑抑郁的变化
大体时间：它将通过研究完成进行评估，平均需要 15 周。
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 可以评估焦虑和抑郁，因为已经发现两者可以同时存在。 该量表侧重于非身体症状，因此可用于诊断患有严重身体疾病的人的抑郁症。 问卷包括七个关于焦虑和抑郁的问题，大约需要 2-5 分钟才能完成。 得分在 8 到 10 之间被认为是轻度，如果它在 11 到 14 之间被认为是中度，如果它超过 15 则被认为是严重。 |
它将通过研究完成进行评估，平均需要 15 周。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.、Respiralab Research Group
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cingi C, Yaz A, Cakli H, Ozudogru E, Kecik C, Bal C. The effects of phototherapy on quality of life in allergic rhinitis cases. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1903-8. doi: 10.1007/s00405-009-1048-y. Epub 2009 Jul 22.
- Beissert S, Schwarz T. Role of immunomodulation in diseases responsive to phototherapy. Methods. 2002 Sep;28(1):138-44. doi: 10.1016/s1046-2023(02)00217-7.
- Matz H. UV light and its interaction with cutaneous receptors. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):633-41, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.006.
- Le Bon SD, Konopnicki D, Pisarski N, Prunier L, Lechien JR, Horoi M. Efficacy and safety of oral corticosteroids and olfactory training in the management of COVID-19-related loss of smell. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Aug;278(8):3113-3117. doi: 10.1007/s00405-020-06520-8. Epub 2021 Jan 9.
- Brehmer D. Endonasal phototherapy with Rhinolight for the treatment of allergic rhinitis. Expert Rev Med Devices. 2010 Jan;7(1):21-6. doi: 10.1586/erd.09.56.
- Novak Z, Berces A, Ronto G, Pallinger E, Dobozy A, Kemeny L. Efficacy of different UV-emitting light sources in the induction of T-cell apoptosis. Photochem Photobiol. 2004 May;79(5):434-9. doi: 10.1562/ra-003r.1.
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 22;7(7):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub2.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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