Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фототерапии при лечении потери обоняния после острой коронавирусной инфекции 19

14 декабря 2021 г. обновлено: Ivan Cherrez Ojeda, Respiralab
Целью этого исследования является оценка того, улучшает ли использование терапии, сочетающей обонятельную тренировку, кортикостероиды и фототерапию, PROMS по сравнению с использованием только обонятельной тренировки и кортикостероидов. Для достижения этой цели исследование будет состоять из 40 участников. Участники должны иметь обонятельную дисфункцию в течение как минимум 4 недель после заражения коронавирусом-19. Кроме того, чтобы иметь право на участие, каждому участнику потребуется тест полимеразной цепной реакции с положительным результатом на коронавирус-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартные операционные процедуры: Пациенты посещают консультации и вызывают для последующего наблюдения.

Планирование отсутствующих данных. Отсутствующие данные будут обработаны с помощью статистических тестов.

Статистический анализ: категориальные переменные, независимо от того, являются ли они дихотомическими или номинальными, будут представлены в виде частот и процентов. Нормальность будет оцениваться по тесту Колмогорова-Смирнова. Описательная статистика будет представлена ​​как среднее (стандартное отклонение) или медиана (межквартильный размах). Для анализа корреляции между количественными переменными будет использоваться параметрический критерий Пирсона или непараметрический критерий Спирмена, подвергнутый их распределению. Различия между диффузионной способностью для групп монооксида углерода будут проанализированы на статистическую значимость с помощью критерия хи-квадрат для категориальных переменных и двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных, если применимо. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне P менее 0,05. Анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» (версия 22.0).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
  • Номер телефона: +593 99 998 1769
  • Электронная почта: ivancherrez@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karla I Robles Velasco, MD.
  • Номер телефона: +593 97 871 5326
  • Электронная почта: karlaroblesvelasco@gmail.com

Места учебы

  • Эквадор
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090512
        • Respiralab Research Group
        • Контакт:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
          • Номер телефона: +593 99 998 1769
          • Электронная почта: ivancherrez@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
        • Младший исследователь:
          • Karla I Robles Velasco, MD.
        • Младший исследователь:
          • Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
        • Младший исследователь:
          • Matias Panchana Lascano, Bachelor
        • Младший исследователь:
          • Christian A Rodriguez Holguin, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с положительной полимеразной цепной реакцией на коронавирус, которые испытывают потерю обоняния в течение более 4 недель после появления симптомов, будут включены в исследование, но во время испытания с отрицательным результатом полимеразной цепной реакции.
  • Пациенты старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Беременность.
  • Пациенты, у которых нет положительной полимеразной цепной реакции в реальном времени на коронавирус

  • Пациенты, у которых есть противопоказания к кортикостероидной терапии, такие как:

    1. Беременные пациенты
    2. Иммунодефицит
    3. Больные язвенной болезнью
    4. Диабетики
    5. Пациенты с глаукомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства с фототерапией
Пациенты, которые потеряли обоняние через 4 недели после заражения коронавирусом-19 и у которых была положительная полимеразная цепная реакция в режиме реального времени (полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой) на коронавирус-19, получат вмешательство фототерапии. Он заключается во введении назального зонда фототерапевтического аппарата в полость носа пациента. Смесь ультрафиолетового света A, ультрафиолетового света B и красного света будет применяться между 2 и 3 минутами. Пациент получит максимум 10 вмешательств. Кроме того, будут применяться как пероральные кортикостероиды (преднизолон 40 мг), так и обонятельная тренировка с интервалами ежедневно в течение 10 дней и ежедневно на протяжении всего исследования соответственно.
Комбинированный продукт: Фототерапия

Перед началом процедуры пациенту вводят назальный деконгестант. Во-вторых, пациенту будет рекомендовано высморкаться. Этот шаг позволяет врачу лучше видеть и позволяет свету достигать большей части слизистой оболочки носа (9).

Для начала вмешательства врач вводит фототерапевтическое устройство в полость носа пациента, когда пациент сидит в вертикальном положении. Во время процедуры врач будет слегка вращать аппарат, чтобы минимизировать сухость и облучать всю носовую полость. После вмешательства пациенту будет введено смягчающее/увлажняющее средство для дальнейшего увлажнения слизистой оболочки носа (9).

Вмешательство будет иметь серповидную продолжительность, первое будет длиться всего две минуты, а последующие будут увеличиваться на 15 секунд каждое, пока не будет достигнуто плато через 3 минуты в 5-м вмешательстве.

Другие имена:
  • Кортикостероиды
  • Обонятельная тренировка
Активный компаратор: Группа вмешательства (кортикостероиды + ОТ) без фототерапии
Пациенты, у которых наблюдается потеря обоняния через 4 недели после заражения коронавирусом-19 и у которых была полимеразная цепная реакция в реальном времени (полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой), а также пероральные кортикостероиды (преднизолон 40 мг) и обонятельная тренировка, будут применяться в промежутках времени. ежедневно в течение 10 дней и ежедневно в течение всего периода исследования соответственно.
Комбинированный продукт: ОТ+кортикостероиды
Пациенты, у которых наблюдается потеря обоняния через 4 недели после заражения коронавирусом-19 и у которых была полимеразная цепная реакция в реальном времени (полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой), а также пероральные кортикостероиды (преднизолон 40 мг) и обонятельная тренировка, будут применяться в промежутках времени. ежедневно в течение 10 дней и ежедневно в течение всего периода исследования соответственно.
Другие имена:
  • Кортикостероид
  • Обонятельная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потери обоняния по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Это будет оцениваться через завершение исследования, в среднем 15 недель.
Шкала визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) позволяет определить степень потери обоняния. От 1 до 10, где 1 — минимальная, а 10 — максимальная степень потери обоняния.
Это будет оцениваться через завершение исследования, в среднем 15 недель.
Изменения в оценке идентификации пороговой дискриминации (TDI)
Временное ограничение: Это будет оцениваться через завершение исследования, в среднем 15 недель.

Пороговая оценка дискриминации (TDI) используется, когда пациент проходит обонятельную тренировку, она состоит из 3 тестов: порог, дискриминация и идентификация. Каждый результат интерпретируется по 4 возрастным группам.

Тест выполняется, когда пациент нюхает фломастер, пропитанный 4 мл отдушки, растворенной в пропиленгликоле. Оценки TDI определяли функциональную аносмию как оценку TDI <16,5, нормосмию как оценку TDI> 30,5 и гипосмию как оценку между этими двумя значениями.
Это будет оцениваться через завершение исследования, в среднем 15 недель.
Изменения обонятельной дисфункции в самоотчетном мини-обонятельном опроснике (Self-MOQ)
Временное ограничение: Это будет оцениваться через завершение исследования, в среднем 15 недель.
Мини-анкета обоняния с самооценкой (Self-MOQ) представляет собой простой, надежный и достоверный опросник для скрининга обонятельной дисфункции в клинической практике. Для выборки в текущем исследовании оптимальные баллы будут составлять 3,5, 4,5 и 3,5 для различения пациентов с нормосмией и гипосмией/аносмией, пациентов с аносмией и пациентов с гипосмией соответственно.
Это будет оцениваться через завершение исследования, в среднем 15 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Это будет оцениваться через завершение исследования, в среднем 15 недель.

Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) позволяет оценить как тревогу, так и депрессию, поскольку было замечено, что они могут присутствовать одновременно. Эта шкала фокусируется на нефизических симптомах, поэтому ее можно использовать для диагностики депрессии у людей со значительными соматическими заболеваниями.

Анкета состоит из семи вопросов как для беспокойства, так и для депрессии, и ее заполнение должно занять около 2-5 минут. Оценка от 8 до 10 считается легкой, от 11 до 14 – средней, а если превышает 15 – тяжелой.
Это будет оцениваться через завершение исследования, в среднем 15 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Respiralab

Следователи

  • Главный следователь: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC., Respiralab Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCK-RNLTA-19-0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться