Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fototerapii w leczeniu utraty węchu po ostrym zakażeniu koronawirusem 19

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ivan Cherrez Ojeda, Respiralab
Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie terapii łączącej trening węchowy, kortykosteroidy i fototerapię poprawia PROMS w porównaniu ze stosowaniem treningu węchowego i samych kortykosteroidów. Aby osiągnąć ten cel, badanie obejmie 40 uczestników. Uczestnicy muszą wykazywać dysfunkcję węchu przez co najmniej 4 tygodnie po zakażeniu koronawirusem-19. Ponadto, aby się zakwalifikować, każdy uczestnik będzie potrzebował testu reakcji łańcuchowej polimerazy z pozytywnym wynikiem na obecność koronawirusa-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe procedury operacyjne: Pacjenci uczestniczący w konsultacjach i wezwaniach do obserwacji.

Zaplanuj brakujące dane: Brakujące dane będą zarządzane za pomocą testów statystycznych.

Analiza statystyczna: Zmienne kategorialne, niezależnie od tego, czy są dychotomiczne, czy nominalne, będą przedstawiane jako częstości i wartości procentowe. Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa Smirnowa. Statystyki opisowe będą przedstawiane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (rozstęp międzykwartylowy). Do analizy korelacji między zmiennymi ilościowymi wykorzystany zostanie parametryczny test Pearsona lub nieparametryczny test Spearmana, z zastrzeżeniem ich rozkładu. Różnice między zdolnościami dyfuzyjnymi dla grup tlenku węgla zostaną przeanalizowane pod kątem istotności statystycznej za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz testu t dla dwóch prób lub testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych, zależnie od przypadku. Istotność statystyczna zostanie ustawiona na wartość P mniejszą niż 0,05. Analizy zostaną wykonane z wykorzystaniem oprogramowania Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (wersja 22.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090512
        • Respiralab Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
        • Pod-śledczy:
          • Karla I Robles Velasco, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Matias Panchana Lascano, Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Christian A Rodriguez Holguin, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy koronawirusa, którzy doświadczają utraty węchu przez ponad 4 tygodnie po wystąpieniu objawów, zostaną włączeni do badania, ale w czasie badania z ujemnym wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Ciąża.
  • Pacjenci, którzy nie mają pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym dla koronawirusa

  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do terapii kortykosteroidami, takie jak:

    1. Pacjentki w ciąży
    2. Immunosupresja
    3. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka
    4. Diabetycy
    5. Pacjenci z jaskrą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z fototerapią
Pacjenci, u których wystąpiła utrata węchu 4 tygodnie po zakażeniu koronawirusem-19 i u których reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy odwrotnej transkryptazy) dodatnia w kierunku koronawirusa-19, otrzymają interwencję fototerapeutyczną. Polega na wprowadzeniu sondy nosowej urządzenia do fototerapii do jamy nosowej pacjenta. Mieszanina światła ultrafioletowego A, światła ultrafioletowego B i światła czerwonego zostanie zastosowana między 2 a 3 minutami. Pacjent otrzyma maksymalnie 10 interwencji. Ponadto stosowane będą zarówno doustne kortykosteroidy (prednizon 40 mg), jak i trening węchowy, odpowiednio w odstępach dziennych przez 10 dni i codziennie przez czas trwania badania.
Produkt złożony: Światłolecznictwo

Przed rozpoczęciem zabiegu pacjentowi zostanie podany lek udrażniający nos. Po drugie, pacjent zostanie poproszony o wydmuchanie nosa. Ten krok daje lekarzowi lepszy wgląd i umożliwia dotarcie światła do większości błony śluzowej nosa(9).

Aby rozpocząć interwencję, lekarz wprowadza urządzenie do fototerapii do jamy nosowej pacjenta, gdy pacjent siedzi w pozycji pionowej. W trakcie zabiegu lekarz będzie delikatnie obracał urządzenie, aby zminimalizować suchość i napromieniować całą jamę nosową. Po zabiegu pacjentowi zostanie podany lek zmiękczający/nawilżający w celu dalszego uwodnienia błony śluzowej nosa(9).

Interwencja będzie trwać półksiężyc, pierwsza potrwa tylko dwie minuty, a kolejne będą wydłużać się o 15 sekund, aż do osiągnięcia plateau po 3 minutach w piątej interwencji.

Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy
  • Trening węchowy
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (kortykosteroidy + OT) bez fototerapii
Pacjenci, u których wystąpiła utrata węchu 4 tygodnie po zakażeniu koronawirusem-19 i którzy przeszli reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą) oraz zarówno doustne kortykosteroidy (prednizon 40 mg), jak i trening węchowy, zostaną zastosowane w odstępach dziennie przez 10 dni i codziennie przez cały czas trwania badania.
Produkt złożony: OT+kortykosteroidy
Pacjenci, u których wystąpiła utrata węchu 4 tygodnie po zakażeniu koronawirusem-19 i którzy przeszli reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą) oraz zarówno doustne kortykosteroidy (prednizon 40 mg), jak i trening węchowy, zostaną zastosowane w odstępach dziennie przez 10 dni i codziennie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
  • Trening węchowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utraty węchu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po zakończeniu badania, średnio 15 tygodni.
Skala Visual Analog Scale (VAS) jest w stanie określić stopień utraty węchu. Od 1 do 10, gdzie 1 to minimum, a 10 to maksymalny stopień utraty węchu.
Zostanie oceniony po zakończeniu badania, średnio 15 tygodni.
Zmiany w wyniku progowej identyfikacji dyskryminacji (TDI).
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po zakończeniu badania, średnio 15 tygodni.

Wynik identyfikacji dyskryminacji progowej (TDI) jest używany, gdy pacjent przechodzi trening węchowy, składa się z 3 testów: progu, dyskryminacji i identyfikacji. Każdy wynik jest interpretowany według 4 grup wiekowych.

Test przeprowadza się poprzez powąchanie przez pacjenta pisaka nasączonego 4 ml płynu zapachowego rozpuszczonego w glikolu propylenowym. Wyniki TDI określały anosmię czynnościową jako wynik TDI <16,5, normosmię jako wynik TDI > 30,5, a hiposmię jako wynik między tymi dwiema wartościami.
Zostanie oceniony po zakończeniu badania, średnio 15 tygodni.
Zmiany dysfunkcji węchowych w samoopisowym mini kwestionariuszu węchowym (Self-MOQ)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po zakończeniu badania, średnio 15 tygodni.
Samoopisowy mini kwestionariusz węchowy (Self-MOQ) jest prostym, wiarygodnym i ważnym kwestionariuszem do badania dysfunkcji węchowych w praktyce klinicznej. Dla próbki w bieżącym badaniu optymalne wyniki będą wynosić odpowiednio 3,5, 4,5 i 3,5 w celu odróżnienia pacjentów z normosmią od pacjentów z hiposmią/anosmią, pacjentów z anosmią i pacjentów z hiposmią.
Zostanie oceniony po zakończeniu badania, średnio 15 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lęku i depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po zakończeniu badania, średnio 15 tygodni.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) pozwala na ocenę zarówno lęku, jak i depresji, ponieważ zaobserwowano, że oba mogą występować jednocześnie. Skala ta koncentruje się na objawach niefizycznych, dzięki czemu może być stosowana do diagnozowania depresji u osób z poważnymi chorobami somatycznymi.

Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących zarówno lęku, jak i depresji, a jego wypełnienie powinno zająć około 2-5 minut. Wynik między 8 a 10 jest uważany za łagodny, jeśli wynosi od 11 do 14, za umiarkowany, a jeśli przekracza 15, za ciężki.
Zostanie oceniony po zakończeniu badania, średnio 15 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respiralab

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC., Respiralab Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCK-RNLTA-19-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj