Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valoterapian tehokkuus ja turvallisuus koronaviruksen akuutin infektion jälkeisen hajun menetyksen hoidossa 19

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ivan Cherrez Ojeda, Respiralab
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako hajuharjoittelun, kortikoidien ja valoterapian yhdistävän terapian käyttö PROMS:a verrattuna pelkän hajuharjoittelun ja kortikosteroidien käyttöön. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksessa on 40 osallistujaa. Osallistujilla tulee olla hajuhäiriöitä vähintään 4 viikon ajan koronavirus-19-tartunnan jälkeen. Lisäksi jokainen osallistuja tarvitsee ollakseen kelvollinen polymeraasiketjureaktiotestin, jonka tulokset ovat positiiviset koronavirus-19:n suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiotoimintamenettelyt: Potilaat kuulevat ja kutsuvat seurantaan.

Suunnittele puuttuvat tiedot: Puuttuvat tiedot hallitaan tilastollisilla testeillä.

Tilastollinen analyysi: Kategoriset muuttujat, aina kun ne ovat kaksijakoisia tai nimellisiä, raportoidaan frekvenssinä ja prosentteina. Normaalisuus arvioidaan Kolmogorov Smirnov -testillä. Kuvaavat tilastot raportoidaan keskiarvona (keskihajonta) tai mediaanina (kvartiiliväli). Kvantitatiivisten muuttujien välisen korrelaation analysointiin käytetään parametrista Pearsonin testiä tai ei-parametrista Spearmanin testiä niiden jakauman mukaisesti. Hiilimonoksidiryhmien diffuusiokapasiteetin väliset erot analysoidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen chi-neliötestillä kategorisille muuttujille ja kahden otoksen t-testillä tai Wilcoxonin rank-sum-testillä jatkuville muuttujille tapauksen mukaan. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan P-arvoon, joka on pienempi kuin 0,05. Analyysit suoritetaan Statistical Package for the Social Sciences (V. 22.0) -ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
  • Puhelinnumero: +593 99 998 1769
  • Sähköposti: ivancherrez@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090512
        • Respiralab Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
        • Alatutkija:
          • Karla I Robles Velasco, MD.
        • Alatutkija:
          • Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
        • Alatutkija:
          • Matias Panchana Lascano, Bachelor
        • Alatutkija:
          • Christian A Rodriguez Holguin, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiiviset koronaviruspolymeraasiketjureaktiopotilaat, jotka kärsivät hajuhäviöstä yli 4 viikon ajan oireiden alkamisen jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen, mutta tutkimuksen aikana polymeraasiketjureaktion tulos on negatiivinen.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaus.
  • Potilaat, joilla ei ole positiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota koronaviruksen suhteen

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita kortikosteroidihoidolle, kuten:

    1. Raskaana olevat potilaat
    2. Immuunivaste heikentynyt
    3. Potilaat, joilla on peptinen haava
    4. Diabeetikot
    5. Potilaat, joilla on glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä valoterapialla
Potilaat, jotka menettävät hajunsa 4 viikkoa koronavirus-19-tartunnan jälkeen ja joilla on ollut koronavirus-19:lle positiivinen reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio), saavat valohoitotoimenpiteen. Se koostuu valohoitolaitteen nenäanturin viemisestä potilaan nenäonteloon. Ultraviolettivaloa A, ultraviolettivaloa B ja punaista valoa levitetään 2–3 minuutin ajan. Potilas saa enintään 10 interventiota. Lisäksi sekä suun kautta otettavia kortikosteroideja (prednisoni 40 mg) että hajuharjoittelua käytetään päivittäin 10 päivän ajan ja päivittäin tutkimuksen ajan.
Yhdistelmätuote: Valohoito

Ennen toimenpiteen alkua potilaalle annetaan nenän tukkoisuutta lievittävää lääkettä. Toiseksi potilasta neuvotaan puhaltamaan nenänsä. Tämä vaihe antaa lääkärille paremman näkemyksen ja valoaltistuksen saavuttaa suurimman osan nenän limakalvosta(9).

Toimenpiteen aloittamiseksi lääkäri vie valohoitolaitteen potilaan nenäonteloon potilaan istuessa pystyasennossa. Toimenpiteen aikana lääkäri pyörittää laitetta hieman kuivumisen minimoimiseksi ja koko nenäontelon säteilyttämiseksi. Toimenpiteen jälkeen potilaalle annetaan pehmittävää/kosteuttavaa lääkettä nenän limakalvon kosteuttamiseksi (9).

Intervention kesto on puolikuu, ensimmäinen on vain kaksi minuuttia ja seuraavat pitenevät kukin 15 sekuntia, kunnes saavutetaan tasanne 3 minuutin kohdalla 5. interventiossa.

Muut nimet:
  • Kortikosteroidit
  • Hajuharjoittelu
Active Comparator: Interventioryhmä (kortikosteroidit + OT) ilman valohoitoa
Potilaat, joilla haju heikkenevät 4 viikkoa koronavirus-19-tartunnan jälkeen ja joilla on ollut reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio) sekä suun kautta otettavat kortikosteroidit (prednisoni 40 mg) ja hajuharjoittelu, sovelletaan väliajoin. päivittäin 10 päivän ajan ja päivittäin tutkimuksen ajan.
Yhdistelmätuote: OT + kortikosteroidit
Potilaat, joilla haju heikkenevät 4 viikkoa koronavirus-19-tartunnan jälkeen ja joilla on ollut reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio) sekä suun kautta otettavat kortikosteroidit (prednisoni 40 mg) ja hajuharjoittelu, sovelletaan väliajoin. päivittäin 10 päivän ajan ja päivittäin tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi
  • Hajuharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajuhäviön muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: Se arvioidaan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 15 viikkoa.
Visual Analog Scale (VAS) -asteikko pystyy määrittämään hajuhäviön asteen. 1 - 10, mikä on 1 minimi ja 10 maksimi hajuhäviön luokka.
Se arvioidaan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 15 viikkoa.
Muutokset TDI (Treshold Discrimination Identification) -pisteissä
Aikaikkuna: Se arvioidaan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 15 viikkoa.

Threshold Discrimination Identification Score (TDI) -arvoa käytetään, kun potilas käy läpi hajuharjoittelun. Se koostuu kolmesta testistä: kynnys, erottelu ja tunnistaminen. Jokainen tulos tulkitaan 4 ikäryhmän mukaan.

Testi suoritetaan pyytämällä potilasta haistelemaan huopakynää, joka on kyllästetty 4 ml:lla propyleeniglykoliin liuotettua hajunestettä. TDI-pisteet määrittelivät toiminnallisen anosmian TDI-pisteeksi <16,5, normosmian TDI-pisteeksi >30,5 ja hyposmian näiden kahden arvon väliseksi pisteeksi.
Se arvioidaan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 15 viikkoa.
Muutokset hajuhäiriöissä itseraportoidussa minihajukyselyssä (Self-MOQ)
Aikaikkuna: Se arvioidaan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 15 viikkoa.
Itseraportoitu mini hajukyselylomake (Self-MOQ) on yksinkertainen, luotettava ja pätevä kysely hajuhäiriöiden seulomiseksi kliinisessä käytännössä. Tämän tutkimuksen otokselle optimaaliset pisteet ovat 3,5, 4,5 ja 3,5 normosmisen ja hyposmisen/anosmisen, anosmisen potilaiden ja hyposmisen potilaiden erottamiseksi.
Se arvioidaan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 15 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Se arvioidaan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 15 viikkoa.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mahdollistaa sekä ahdistuksen että masennuksen arvioinnin, koska on havaittu, että molemmat voivat esiintyä samanaikaisesti. Tämä asteikko keskittyy ei-fyysisiin oireisiin, jotta sitä voidaan käyttää masennuksen diagnosoimiseen ihmisillä, joilla on vakava fyysinen sairaus.

Kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä sekä ahdistuneisuudesta että masennuksesta, ja niiden täyttäminen kestää noin 2-5 minuuttia. Pisteitä 8–10 pidetään lievänä, jos se on 11–14, sitä pidetään kohtalaisena ja jos se ylittää 15, sitä pidetään vakavana.
Se arvioidaan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 15 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respiralab

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC., Respiralab Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCK-RNLTA-19-0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa