Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fototherapie bij de behandeling van reukverlies na acute infectie van het coronavirus 19

14 december 2021 bijgewerkt door: Ivan Cherrez Ojeda, Respiralab
Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van een therapie die olfactorische training, corticoïden en fototherapie combineert, de PROMS verbetert in vergelijking met het gebruik van olfactorische training en alleen corticosteroïden. Om dit doel te bereiken zal het onderzoek uit 40 deelnemers bestaan. De deelnemers moeten gedurende ten minste 4 weken na een coronavirus-19-infectie een olfactorische disfunctie vertonen. Bovendien heeft elke deelnemer een polymerasekettingreactietest nodig met positieve resultaten voor coronavirus-19 om in aanmerking te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standard Operating Procedures: Patiënten die een consult bijwonen en oproepen voor follow-up.

Plan voor ontbrekende gegevens: Ontbrekende gegevens worden beheerd met statistische tests.

Statistische analyse: categorische variabelen, wanneer dichotoom of nominaal, worden gerapporteerd als frequenties en percentages. Normaliteit wordt beoordeeld door de Kolmogorov Smirnov-test. Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (interkwartielbereik). Om de correlatie tussen kwantitatieve variabelen te analyseren, wordt de parametrische Pearson-test of de niet-parametrische Spearman's test gebruikt, afhankelijk van hun verdeling. Verschillen tussen diffusiecapaciteit voor koolmonoxidegroepen zullen worden geanalyseerd op statistische significantie door middel van de chi-kwadraattoets voor categorische variabelen en door een t-toets met twee steekproeven of Wilcoxon rang-somtoets voor continue variabelen, indien van toepassing. Statistische significantie wordt vastgesteld op een P-waarde kleiner dan 0,05. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (V. 22.0) software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090512
        • Respiralab Research Group
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
        • Onderonderzoeker:
          • Karla I Robles Velasco, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Matias Panchana Lascano, Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Christian A Rodriguez Holguin, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve patiënten met een polymerasekettingreactie van het coronavirus die gedurende meer dan 4 weken na het begin van de symptomen reukverlies ervaren, zullen in de studie worden opgenomen, maar op het moment van de proef met een negatief resultaat van een polymerasekettingreactie.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten die geen positieve real-time polymerasekettingreactie voor Coronavirus hebben

  • Patiënten met contra-indicaties voor behandeling met corticosteroïden, zoals:

    1. Zwangere patiënten
    2. Immuunsysteem onderdrukt
    3. Patiënten met een maagzweer
    4. Diabetici
    5. Patiënten met glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep met fototherapie
Patiënten die 4 weken na hun coronavirus-19-infectie reukverlies vertonen en die een real-time polymerasekettingreactie (reverse transcriptase polymerasekettingreactie) hebben gehad die positief is voor coronavirus-19, zullen de fototherapie-interventie krijgen. Het bestaat uit het inbrengen van de neussonde van het fototherapie-apparaat in de neusholte van de patiënt. Een mengsel van ultraviolet licht A, ultraviolet licht B en rood licht wordt toegepast tussen 2 en 3 minuten. De patiënt krijgt maximaal 10 ingrepen. Verder zullen zowel orale corticosteroïden (prednison 40 mg) als olfactorische training worden toegepast, respectievelijk met tussenpozen van dagelijks gedurende 10 dagen en dagelijks gedurende de duur van het onderzoek.
Combinatie product: Fototherapie

Voorafgaand aan het begin van de procedure krijgt de patiënt een neusdecongestivum toegediend. Ten tweede wordt de patiënt geadviseerd zijn/haar neus te snuiten. Deze stap geeft de arts een beter zicht en zorgt ervoor dat de blootstelling aan licht het grootste deel van het neusslijmvlies bereikt(9).

Om de ingreep te starten, zal de arts het apparaat voor fototherapie in de neusholte van de patiënt brengen terwijl de patiënt rechtop zit. Terwijl de procedure aan de gang is, zal de arts het apparaat lichtjes draaien om uitdroging te minimaliseren en de hele neusholte te bestralen. Na de ingreep krijgt de patiënt een verzachtend/vochtinbrengend middel toegediend om het neusslijmvlies verder te hydrateren(9).

De interventie zal een halve maan duren, de eerste zal slechts twee minuten duren en de volgende zullen elk met 15 seconden toenemen totdat een plateau wordt bereikt na 3 minuten in de 5e interventie.

Andere namen:
  • Corticosteroïden
  • Olfactorische training
Actieve vergelijker: Interventiegroep (corticosteroïden + OT) zonder fototherapie
Patiënten die 4 weken na hun coronavirus-19-infectie reukverlies vertonen en die een real-time polymerasekettingreactie (reverse transcriptase polymerasekettingreactie) en zowel orale corticosteroïden (prednison 40 mg) als olfactorische training hebben gehad, zullen in de tussenpozen worden toegepast van dagelijks gedurende 10 dagen en dagelijks gedurende de duur van de studie.
Combinatie product: OT + corticosteroïden
Patiënten die 4 weken na hun coronavirus-19-infectie reukverlies vertonen en die een real-time polymerasekettingreactie (reverse transcriptase polymerasekettingreactie) en zowel orale corticosteroïden (prednison 40 mg) als olfactorische training hebben gehad, zullen in de tussenpozen worden toegepast van dagelijks gedurende 10 dagen en dagelijks gedurende de duur van de studie.
Andere namen:
  • Corticosteroïde
  • Olfactorische training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van reukverlies op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld door middel van de afronding van het onderzoek, gemiddeld 15 weken.
De schaal van de Visual Analog Scale (VAS) kan de mate van reukverlies bepalen. Van 1 tot 10, waarbij 1 de minimale en 10 de maximale graad van reukverlies is.
Het zal worden beoordeeld door middel van de afronding van het onderzoek, gemiddeld 15 weken.
Veranderingen in de Threshold Discrimination Identification (TDI)-score
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld door middel van de afronding van het onderzoek, gemiddeld 15 weken.

De Threshold Discrimination Identification-score (TDI) wordt gebruikt wanneer de patiënt reuktraining ondergaat en bestaat uit 3 tests: de drempel, discriminatie en identificatie. Elk resultaat wordt geïnterpreteerd volgens 4 leeftijdsgroepen.

De test wordt uitgevoerd door de patiënt te laten ruiken aan een viltstift die is geïmpregneerd met 4 ml geurvloeistof opgelost in propyleenglycol. TDI-scores definieerden functionele anosmie als een TDI-score <16,5, normosmie als een TDI-score >30,5 en hyposmie als een score tussen deze twee waarden.
Het zal worden beoordeeld door middel van de afronding van het onderzoek, gemiddeld 15 weken.
Veranderingen van olfactorische disfunctie in de zelfgerapporteerde mini-olfactorische vragenlijst (Self-MOQ)
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld door middel van de afronding van het onderzoek, gemiddeld 15 weken.
De zelfgerapporteerde mini-olfactorische vragenlijst (Self-MOQ) is een eenvoudige, betrouwbare en valide vragenlijst om reukstoornissen in de klinische praktijk te screenen. Voor de steekproef in het huidige onderzoek zijn de optimale scores 3,5, 4,5 en 3,5 voor het onderscheiden van respectievelijk normosmische en hyposmische/anosmische patiënten, anosmische patiënten en hyposmische patiënten.
Het zal worden beoordeeld door middel van de afronding van het onderzoek, gemiddeld 15 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in angst en depressie op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld door middel van de afronding van het onderzoek, gemiddeld 15 weken.

Met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kunnen zowel angst als depressie worden beoordeeld, aangezien is gebleken dat beide tegelijkertijd aanwezig kunnen zijn. Deze schaal richt zich op niet-lichamelijke symptomen, zodat deze kan worden gebruikt om depressie te diagnosticeren bij mensen met een ernstige lichamelijke ziekte.

De vragenlijst bestaat uit zeven vragen voor zowel angst als depressie en duurt ongeveer 2-5 minuten. Een score tussen 8 en 10 wordt als mild beschouwd, als deze tussen 11 en 14 ligt, wordt deze als matig beschouwd en als deze hoger is dan 15, wordt deze als ernstig beschouwd.
Het zal worden beoordeeld door middel van de afronding van het onderzoek, gemiddeld 15 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respiralab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC., Respiralab Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCK-RNLTA-19-0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geurstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren