- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05177445
Effekt og sikkerhed af fototerapi til behandling af lugttab efter akut infektion med coronavirus 19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standarddriftsprocedurer: Patienter, der deltager, konsulterer og ringer til opfølgning.
Plan for manglende data: Manglende data vil blive styret med statistiske tests.
Statistisk analyse: Kategoriske variable, når de er dikotome eller nominelle, vil blive rapporteret som frekvenser og procenter. Normaliteten vil blive vurderet ved Kolmogorov Smirnov-testen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilområde). For at analysere korrelationen mellem kvantitative variabler vil den parametriske Pearson-test eller den ikke-parametriske Spearman's-test blive brugt, udsat for deres fordeling. Forskelle mellem diffusionskapacitet for kuliltegrupper vil blive analyseret for statistisk signifikans ved chi-kvadrat-testen for kategoriske variable og ved en to-sample t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerte variable, alt efter hvad der er relevant. Statistisk signifikans vil blive sat til en P-værdi mindre end 0,05. Analyser vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (V. 22.0) software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
- Telefonnummer: +593 99 998 1769
- E-mail: ivancherrez@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karla I Robles Velasco, MD.
- Telefonnummer: +593 97 871 5326
- E-mail: karlaroblesvelasco@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090512
- Respiralab Research Group
-
Kontakt:
- Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
- Telefonnummer: +593 99 998 1769
- E-mail: ivancherrez@gmail.com
-
Kontakt:
- Karla I Robles Velasco, MD.
- Telefonnummer: +593 99 998 1769
- E-mail: karlaroblesvelasco@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
-
Underforsker:
- Karla I Robles Velasco, MD.
-
Underforsker:
- Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
-
Underforsker:
- Matias Panchana Lascano, Bachelor
-
Underforsker:
- Christian A Rodriguez Holguin, MD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med positiv coronavirus-polymerase-kædereaktion, som oplever tab af lugt i mere end 4 uger efter symptomerne begynder, vil blive inkluderet i undersøgelsen, men på tidspunktet for forsøget med et negativt resultat fra en polymerase-kædereaktion.
- Patienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Graviditet.
- Patienter, der ikke har en positiv polymerasekædereaktion i realtid for Coronavirus
Patienter, der har kontraindikationer for kortikosteroidbehandling, såsom:
- Gravide patienter
- Immunsupprimeret
- Patienter med mavesår
- Diabetikere
- Patienter med glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe med fototerapi
Patienter, der viser lugttab 4 uger efter deres coronavirus-19-infektion, og som har haft en polymerasekædereaktion i realtid (omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion) positiv for coronavirus-19, vil modtage fototerapiinterventionen.
Den består af indføringen af næsesonden på fototerapiapparatet i patientens næsehule.
En blanding af ultraviolet lys A, ultraviolet lys B og rødt lys vil blive påført mellem 2 og 3 minutter.
Patienten får maksimalt 10 indsatser.
Desuden vil både orale kortikosteroider (prednison 40 mg) og lugtetræning blive anvendt i intervaller på henholdsvis dagligt i 10 dage og dagligt under undersøgelsens varighed.
|
Inden påbegyndelsen af proceduren vil patienten blive administreret et nasal dekongestant. For det andet vil patienten blive rådet til at pudse sin næse. Dette trin giver lægen et bedre overblik og tillader lyseksponeringen at nå størstedelen af næseslimhinden(9). For at starte indgrebet vil lægen indføre fototerapiapparatet inde i patientens næsehule, mens patienten sidder i oprejst tilstand. Da proceduren er i gang, vil lægen rotere enheden let for at minimere tørhed og bestråle hele næsehulen. Efter indgrebet vil patienten få et blødgørende/fugtgivende lægemiddel for yderligere at hydrere næseslimhinden(9). Interventionen vil have en halvmånevarighed, den første vil kun vare to minutter og de følgende vil øges med 15 sekunder hver, indtil et plateau nås efter 3 minutter i den 5. intervention.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (kortikosteroider + OT) uden fototerapi
Patienter, der viser tab af lugt 4 uger efter deres coronavirus-19-infektion, og som har haft en polymerasekædereaktion i realtid (omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion) og både orale kortikosteroider (prednison 40 mg) og lugttræning vil blive anvendt i intervallerne dagligt i henholdsvis 10 dage og dagligt under undersøgelsens varighed.
|
Patienter, der viser tab af lugt 4 uger efter deres coronavirus-19-infektion, og som har haft en polymerasekædereaktion i realtid (omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion) og både orale kortikosteroider (prednison 40 mg) og lugttræning vil blive anvendt i intervallerne dagligt i henholdsvis 10 dage og dagligt under undersøgelsens varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af tab af lugt i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.
|
Visual Analog Scale (VAS) skalaen er i stand til at bestemme graden af tab af lugt.
Fra 1 til 10, hvilket er 1 minimum og 10 maksimal grad af tab af lugt.
|
Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.
|
Ændringer i TDI-scoren (Threshold Discrimination Identification).
Tidsramme: Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.
|
Threshold Discrimination Identification-score (TDI) bruges, når patienten gennemgår olfaktorisk træning, den er omfattet af 3 tests: tærsklen, diskrimination og identifikation. Hvert resultat fortolkes efter 4 aldersgrupper. Testen udføres ved at lade patienten snuse til en filtpen, som er blevet imprægneret med 4 ml lugtvæske opløst i propylenglycol. TDI-score definerede funktionel anosmi som en TDI-score <16,5, normosmi som en TDI-score >30,5 og hyposmi som en score mellem disse to værdier. |
Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.
|
Ændringer af olfaktorisk dysfunktion i det selvrapporterede mini olfaktoriske spørgeskema (Selv-MOQ)
Tidsramme: Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.
|
Selvrapporteret mini olfaktorisk spørgeskema (Self-MOQ) er et simpelt, pålideligt og validt spørgeskema til screening af olfaktorisk dysfunktion i klinisk praksis.
For prøven i det aktuelle studie vil de optimale scorer være 3,5, 4,5 og 3,5 for at skelne mellem normosmiske og hyposmiske/anosmiske patienter, anosmiske patienter og hyposmiske patienter.
|
Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i angst og depression i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) giver mulighed for vurdering af både angst og depression, da man har set, at begge kan være til stede på samme tid. Denne skala fokuserer på ikke-fysiske symptomer, så den kan bruges til at diagnosticere depression hos mennesker med betydelig fysisk sygdom. Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til både angst og depression og bør tage omkring 2-5 minutter at udfylde. En score mellem 8 og 10 betragtes som mild, hvis den er mellem 11 og 14, betragtes den som moderat, og hvis den overstiger 15, betragtes den som alvorlig. |
Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC., Respiralab Research Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cingi C, Yaz A, Cakli H, Ozudogru E, Kecik C, Bal C. The effects of phototherapy on quality of life in allergic rhinitis cases. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1903-8. doi: 10.1007/s00405-009-1048-y. Epub 2009 Jul 22.
- Beissert S, Schwarz T. Role of immunomodulation in diseases responsive to phototherapy. Methods. 2002 Sep;28(1):138-44. doi: 10.1016/s1046-2023(02)00217-7.
- Matz H. UV light and its interaction with cutaneous receptors. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):633-41, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.006.
- Le Bon SD, Konopnicki D, Pisarski N, Prunier L, Lechien JR, Horoi M. Efficacy and safety of oral corticosteroids and olfactory training in the management of COVID-19-related loss of smell. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Aug;278(8):3113-3117. doi: 10.1007/s00405-020-06520-8. Epub 2021 Jan 9.
- Brehmer D. Endonasal phototherapy with Rhinolight for the treatment of allergic rhinitis. Expert Rev Med Devices. 2010 Jan;7(1):21-6. doi: 10.1586/erd.09.56.
- Novak Z, Berces A, Ronto G, Pallinger E, Dobozy A, Kemeny L. Efficacy of different UV-emitting light sources in the induction of T-cell apoptosis. Photochem Photobiol. 2004 May;79(5):434-9. doi: 10.1562/ra-003r.1.
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 22;7(7):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCK-RNLTA-19-0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetHoved- og halskræft | Mundkræft | Oral mucositis | Osteoradionekrose | Hyposalivation | Osteonekrose på grund af lægemidler, kæbe | Osteonekrose, bisfosfonatSpanien