Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fototerapi til behandling af lugttab efter akut infektion med coronavirus 19

14. december 2021 opdateret af: Ivan Cherrez Ojeda, Respiralab
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​en terapi, der kombinerer olfaktorisk træning, kortikoider og fototerapi, forbedrer PROMS sammenlignet med brugen af ​​olfaktorisk træning og kun kortikosteroider. For at nå dette mål vil undersøgelsen bestå af 40 deltagere. Deltagerne skal have lugtdysfunktion i mindst 4 uger efter en coronavirus-19-infektion. Desuden skal hver deltager for at være berettiget have en polymerasekædereaktionstest med positive resultater for coronavirus-19.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Standarddriftsprocedurer: Patienter, der deltager, konsulterer og ringer til opfølgning.

Plan for manglende data: Manglende data vil blive styret med statistiske tests.

Statistisk analyse: Kategoriske variable, når de er dikotome eller nominelle, vil blive rapporteret som frekvenser og procenter. Normaliteten vil blive vurderet ved Kolmogorov Smirnov-testen. Beskrivende statistik vil blive rapporteret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilområde). For at analysere korrelationen mellem kvantitative variabler vil den parametriske Pearson-test eller den ikke-parametriske Spearman's-test blive brugt, udsat for deres fordeling. Forskelle mellem diffusionskapacitet for kuliltegrupper vil blive analyseret for statistisk signifikans ved chi-kvadrat-testen for kategoriske variable og ved en to-sample t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerte variable, alt efter hvad der er relevant. Statistisk signifikans vil blive sat til en P-værdi mindre end 0,05. Analyser vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (V. 22.0) software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090512
        • Respiralab Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
        • Underforsker:
          • Karla I Robles Velasco, MD.
        • Underforsker:
          • Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
        • Underforsker:
          • Matias Panchana Lascano, Bachelor
        • Underforsker:
          • Christian A Rodriguez Holguin, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med positiv coronavirus-polymerase-kædereaktion, som oplever tab af lugt i mere end 4 uger efter symptomerne begynder, vil blive inkluderet i undersøgelsen, men på tidspunktet for forsøget med et negativt resultat fra en polymerase-kædereaktion.
  • Patienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet.
  • Patienter, der ikke har en positiv polymerasekædereaktion i realtid for Coronavirus
  • Patienter, der har kontraindikationer for kortikosteroidbehandling, såsom:

    1. Gravide patienter
    2. Immunsupprimeret
    3. Patienter med mavesår
    4. Diabetikere
    5. Patienter med glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe med fototerapi
Patienter, der viser lugttab 4 uger efter deres coronavirus-19-infektion, og som har haft en polymerasekædereaktion i realtid (omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion) positiv for coronavirus-19, vil modtage fototerapiinterventionen. Den består af indføringen af ​​næsesonden på fototerapiapparatet i patientens næsehule. En blanding af ultraviolet lys A, ultraviolet lys B og rødt lys vil blive påført mellem 2 og 3 minutter. Patienten får maksimalt 10 indsatser. Desuden vil både orale kortikosteroider (prednison 40 mg) og lugtetræning blive anvendt i intervaller på henholdsvis dagligt i 10 dage og dagligt under undersøgelsens varighed.

Inden påbegyndelsen af ​​proceduren vil patienten blive administreret et nasal dekongestant. For det andet vil patienten blive rådet til at pudse sin næse. Dette trin giver lægen et bedre overblik og tillader lyseksponeringen at nå størstedelen af ​​næseslimhinden(9).

For at starte indgrebet vil lægen indføre fototerapiapparatet inde i patientens næsehule, mens patienten sidder i oprejst tilstand. Da proceduren er i gang, vil lægen rotere enheden let for at minimere tørhed og bestråle hele næsehulen. Efter indgrebet vil patienten få et blødgørende/fugtgivende lægemiddel for yderligere at hydrere næseslimhinden(9).

Interventionen vil have en halvmånevarighed, den første vil kun vare to minutter og de følgende vil øges med 15 sekunder hver, indtil et plateau nås efter 3 minutter i den 5. intervention.

Andre navne:
  • Kortikosteroider
  • Olfaktorisk træning
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (kortikosteroider + OT) uden fototerapi
Patienter, der viser tab af lugt 4 uger efter deres coronavirus-19-infektion, og som har haft en polymerasekædereaktion i realtid (omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion) og både orale kortikosteroider (prednison 40 mg) og lugttræning vil blive anvendt i intervallerne dagligt i henholdsvis 10 dage og dagligt under undersøgelsens varighed.
Patienter, der viser tab af lugt 4 uger efter deres coronavirus-19-infektion, og som har haft en polymerasekædereaktion i realtid (omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion) og både orale kortikosteroider (prednison 40 mg) og lugttræning vil blive anvendt i intervallerne dagligt i henholdsvis 10 dage og dagligt under undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Kortikosteroid
  • Olfaktorisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tab af lugt i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.
Visual Analog Scale (VAS) skalaen er i stand til at bestemme graden af ​​tab af lugt. Fra 1 til 10, hvilket er 1 minimum og 10 maksimal grad af tab af lugt.
Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.
Ændringer i TDI-scoren (Threshold Discrimination Identification).
Tidsramme: Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.

Threshold Discrimination Identification-score (TDI) bruges, når patienten gennemgår olfaktorisk træning, den er omfattet af 3 tests: tærsklen, diskrimination og identifikation. Hvert resultat fortolkes efter 4 aldersgrupper.

Testen udføres ved at lade patienten snuse til en filtpen, som er blevet imprægneret med 4 ml lugtvæske opløst i propylenglycol. TDI-score definerede funktionel anosmi som en TDI-score <16,5, normosmi som en TDI-score >30,5 og hyposmi som en score mellem disse to værdier.

Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.
Ændringer af olfaktorisk dysfunktion i det selvrapporterede mini olfaktoriske spørgeskema (Selv-MOQ)
Tidsramme: Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.
Selvrapporteret mini olfaktorisk spørgeskema (Self-MOQ) er et simpelt, pålideligt og validt spørgeskema til screening af olfaktorisk dysfunktion i klinisk praksis. For prøven i det aktuelle studie vil de optimale scorer være 3,5, 4,5 og 3,5 for at skelne mellem normosmiske og hyposmiske/anosmiske patienter, anosmiske patienter og hyposmiske patienter.
Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angst og depression i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) giver mulighed for vurdering af både angst og depression, da man har set, at begge kan være til stede på samme tid. Denne skala fokuserer på ikke-fysiske symptomer, så den kan bruges til at diagnosticere depression hos mennesker med betydelig fysisk sygdom.

Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til både angst og depression og bør tage omkring 2-5 minutter at udfylde. En score mellem 8 og 10 betragtes som mild, hvis den er mellem 11 og 14, betragtes den som moderat, og hvis den overstiger 15, betragtes den som alvorlig.

Det vil blive vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC., Respiralab Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fototerapi

3
Abonner