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Efficacité et innocuité de la photothérapie dans le traitement de la perte d'odorat après une infection aiguë par le coronavirus 19

14 décembre 2021 mis à jour par: Ivan Cherrez Ojeda, Respiralab
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'une thérapie associant entraînement olfactif, corticoïdes et photothérapie améliore les PROMS par rapport à l'utilisation d'un entraînement olfactif et de corticoïdes seuls. Pour atteindre cet objectif, l'étude sera composée de 40 participants. Les participants doivent présenter un dysfonctionnement olfactif depuis au moins 4 semaines après une infection au coronavirus-19. De plus, pour être éligible, chaque participant aura besoin d'un test de réaction en chaîne par polymérase avec des résultats positifs pour le coronavirus-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures opératoires standard : les patients qui consultent et appellent pour un suivi.

Planifier les données manquantes : les données manquantes seront gérées à l'aide de tests statistiques.

Analyse statistique : Les variables catégorielles, qu'elles soient dichotomiques ou nominales, seront rapportées sous forme de fréquences et de pourcentages. La normalité sera évaluée par le test de Kolmogorov Smirnov. Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyenne (écart type) ou de médiane (intervalle interquartile). Pour analyser la corrélation entre variables quantitatives, on utilisera le test de Pearson paramétrique ou le test de Spearman non paramétrique, soumis à leur distribution. Les différences entre la capacité de diffusion pour les groupes de monoxyde de carbone seront analysées pour leur signification statistique par le test du chi carré pour les variables catégorielles et par un test t à deux échantillons ou un test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues, le cas échéant. La signification statistique sera fixée à une valeur P inférieure à 0,05. Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (V. 22.0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
  • Numéro de téléphone: +593 99 998 1769
  • E-mail: ivancherrez@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090512
        • Respiralab Research Group
        • Contact:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
          • Numéro de téléphone: +593 99 998 1769
          • E-mail: ivancherrez@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
        • Sous-enquêteur:
          • Karla I Robles Velasco, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Matias Panchana Lascano, Bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Christian A Rodriguez Holguin, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients positifs à la réaction en chaîne par polymérase du coronavirus qui subissent une perte d'odorat pendant plus de 4 semaines après le début des symptômes seront inclus dans l'étude, mais au moment de l'essai avec un résultat négatif d'une réaction en chaîne par polymérase.
  • Patients de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Grossesse.
  • Patients qui n'ont pas de réaction en chaîne par polymérase en temps réel positive pour le coronavirus

  • Patients présentant des contre-indications à la corticothérapie telles que :

    1. Patientes enceintes
    2. Immunodéprimé
    3. Patients atteints d'ulcère peptique
    4. Diabétiques
    5. Patients atteints de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention avec photothérapie
Les patients qui présentent une perte d'odorat 4 semaines après leur infection au coronavirus-19 et qui ont eu une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse) positive pour le coronavirus-19 recevront l'intervention de photothérapie. Elle consiste en l'introduction de la sonde nasale de l'appareil de photothérapie dans la cavité nasale du patient. Un mélange de lumière ultraviolette A, de lumière ultraviolette B et de lumière rouge sera appliqué entre 2 et 3 minutes. Le patient recevra un maximum de 10 interventions. En outre, des corticostéroïdes oraux (prednisone 40 mg) et un entraînement olfactif seront appliqués, à intervalles quotidiens pendant 10 jours et quotidiens pendant la durée de l'étude, respectivement.
Produit combiné: Photothérapie

Avant le début de la procédure, le patient recevra un décongestionnant nasal. Deuxièmement, il sera conseillé au patient de se moucher. Cette étape permet au médecin une meilleure vue et permet à l'exposition à la lumière d'atteindre la majorité de la muqueuse nasale(9).

Pour commencer l'intervention, le médecin introduira le dispositif de photothérapie à l'intérieur de la cavité nasale du patient alors que le patient est assis en position verticale. Au cours de la procédure, le médecin fera légèrement pivoter l'appareil afin de minimiser la sécheresse et d'irradier toute la cavité nasale. Après l'intervention, le patient recevra un médicament émollient/hydratant pour hydrater davantage la muqueuse nasale(9).

L'intervention aura une durée croissante, la première ne sera que de deux minutes et les suivantes augmenteront de 15 secondes chacune jusqu'à atteindre un plateau à 3 minutes à la 5ème intervention.

Autres noms:
  • Corticostéroïdes
  • Formation olfactive
Comparateur actif: Groupe d'intervention (corticostéroïdes + OT) sans photothérapie
Les patients qui présentent une perte d'odorat 4 semaines après leur infection au coronavirus-19 et qui ont eu une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse) et à la fois des corticostéroïdes oraux (prednisone 40 mg) et une formation olfactive seront appliqués, dans les intervalles de tous les jours pendant 10 jours et tous les jours pendant la durée de l'étude respectivement.
Produit combiné: OT + corticostéroïdes
Les patients qui présentent une perte d'odorat 4 semaines après leur infection au coronavirus-19 et qui ont eu une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse) et à la fois des corticostéroïdes oraux (prednisone 40 mg) et une formation olfactive seront appliqués, dans les intervalles de tous les jours pendant 10 jours et tous les jours pendant la durée de l'étude respectivement.
Autres noms:
  • Corticostéroïde
  • Formation olfactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perte d'odorat dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Il sera évalué à travers l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines.
L'échelle Visual Analog Scale (EVA) est capable de déterminer le degré de perte d'odorat. De 1 à 10, 1 étant le minimum et 10 le maximum de perte d'odorat.
Il sera évalué à travers l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines.
Modifications du score Threshold Discrimination Identification (TDI)
Délai: Il sera évalué à travers l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines.

Le score Threshold Discrimination Identification (TDI) est utilisé lorsque le patient suit un entraînement olfactif, il est composé de 3 tests : le seuil, la discrimination et l'identification. Chaque résultat est interprété selon 4 tranches d'âge.

Le test est réalisé en demandant au patient de renifler un feutre qui a été imprégné de 4 ml de fluide odorant dissous dans du propylène glycol. Les scores TDI définissaient l'anosmie fonctionnelle comme un score TDI < 16,5, la normosmie comme un score TDI > 30,5 et l'hyposmie comme un score entre ces deux valeurs.
Il sera évalué à travers l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines.
Changements de dysfonctionnement olfactif dans le mini-questionnaire olfactif auto-déclaré (Self-MOQ)
Délai: Il sera évalué à travers l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines.
Le mini questionnaire olfactif auto-rapporté (Self-MOQ) est un questionnaire simple, fiable et valide pour dépister les dysfonctionnements olfactifs en pratique clinique. Pour l'échantillon de l'étude actuelle, les scores optimaux seront de 3,5, 4,5 et 3,5 pour distinguer respectivement les patients normosmiques des patients hyposmiques/anosmiques, des patients anosmiques et des patients hyposmiques.
Il sera évalué à travers l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'anxiété et la dépression dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Il sera évalué à travers l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines.

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) permet d'évaluer à la fois l'anxiété et la dépression, car il a été constaté que les deux peuvent être présentes en même temps. Cette échelle se concentre sur les symptômes non physiques afin qu'elle puisse être utilisée pour diagnostiquer la dépression chez les personnes atteintes d'une maladie physique grave.

Le questionnaire comprend sept questions pour l'anxiété et la dépression, et devrait prendre environ 2 à 5 minutes à remplir. Un score compris entre 8 et 10 est considéré comme léger, s'il est compris entre 11 et 14, il est considéré comme modéré et s'il dépasse 15, il est considéré comme sévère.
Il sera évalué à travers l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Respiralab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC., Respiralab Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCK-RNLTA-19-0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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