Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Phototherapie bei der Behandlung von Geruchsverlust nach akuter Infektion mit dem Coronavirus 19

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Ivan Cherrez Ojeda, Respiralab
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der Einsatz einer Therapie, die Riechtraining, Kortikoide und Phototherapie kombiniert, das PROMS im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Riechtraining und Kortikosteroiden verbessert. Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Studie aus 40 Teilnehmern bestehen. Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen nach einer Coronavirus-19-Infektion eine Riechstörung aufweisen. Um teilnahmeberechtigt zu sein, benötigt jeder Teilnehmer außerdem einen Polymerase-Kettenreaktionstest mit positivem Ergebnis auf Coronavirus-19.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardarbeitsanweisungen: Die anwesenden Patienten werden beraten und zur Nachsorge aufgefordert.

Plan für fehlende Daten: Fehlende Daten werden durch statistische Tests behoben.

Statistische Analyse: Kategoriale Variablen werden, sofern sie dichotom oder nominal sind, als Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben. Die Normalität wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test beurteilt. Beschreibende Statistiken werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) angegeben. Um die Korrelation zwischen quantitativen Variablen zu analysieren, werden der parametrische Pearson-Test oder der nichtparametrische Spearman-Test verwendet, abhängig von ihrer Verteilung. Unterschiede zwischen der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxidgruppen werden auf statistische Signifikanz durch den Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und durch einen Zwei-Stichproben-t-Test oder einen Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Variablen, soweit zutreffend, analysiert. Die statistische Signifikanz wird auf einen P-Wert von weniger als 0,05 festgelegt. Die Analysen werden mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (V. 22.0) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090512
        • Respiralab Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC.
        • Unterermittler:
          • Karla I Robles Velasco, MD.
        • Unterermittler:
          • Maria J Farfan Bajaña, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Matias Panchana Lascano, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Christian A Rodriguez Holguin, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit positiver Coronavirus-Polymerase-Kettenreaktion, bei denen mehr als vier Wochen nach Beginn der Symptome ein Verlust des Geruchssinns auftritt, werden in die Studie aufgenommen, weisen jedoch zum Zeitpunkt der Studie ein negatives Ergebnis aufgrund einer Polymerase-Kettenreaktion auf.
  • Patienten älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten, bei denen keine positive Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion für das Coronavirus vorliegt

  • Patienten, die Kontraindikationen für eine Kortikosteroidtherapie haben, wie zum Beispiel:

    1. Schwangere Patienten
    2. Immunsupprimiert
    3. Patienten mit Magengeschwüren
    4. Diabetiker
    5. Patienten mit Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe mit Phototherapie
Patienten, die 4 Wochen nach ihrer Coronavirus-19-Infektion einen Geruchsverlust aufweisen und bei denen eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion) positiv auf Coronavirus-19 aufgetreten ist, erhalten die Phototherapie-Intervention. Dabei wird die Nasensonde des Phototherapiegeräts in die Nasenhöhle des Patienten eingeführt. Eine Mischung aus ultraviolettem Licht A, ultraviolettem Licht B und rotem Licht wird zwischen 2 und 3 Minuten lang angewendet. Der Patient erhält maximal 10 Eingriffe. Darüber hinaus werden sowohl orale Kortikosteroide (Prednison 40 mg) als auch Geruchstraining angewendet, jeweils in Abständen von täglich für 10 Tage und täglich für die Dauer der Studie.
Kombinationsprodukt: Phototherapie

Vor Beginn des Eingriffs wird dem Patienten ein abschwellendes Mittel für die Nase verabreicht. Darüber hinaus wird dem Patienten geraten, sich die Nase zu putzen. Dieser Schritt ermöglicht dem Arzt eine bessere Sicht und ermöglicht, dass die Lichteinstrahlung den Großteil der Nasenschleimhaut erreicht (9).

Zu Beginn des Eingriffs führt der Arzt das Phototherapiegerät in die Nasenhöhle des Patienten ein, während der Patient aufrecht sitzt. Während des Eingriffs dreht der Arzt das Gerät leicht, um Trockenheit zu minimieren und die gesamte Nasenhöhle zu bestrahlen. Nach dem Eingriff wird dem Patienten ein erweichendes/feuchtigkeitsspendendes Medikament verabreicht, um die Nasenschleimhaut weiter mit Feuchtigkeit zu versorgen(9).

Der Eingriff dauert halbmondförmig, der erste dauert nur zwei Minuten und die folgenden dauern jeweils 15 Sekunden, bis beim fünften Eingriff ein Plateau bei 3 Minuten erreicht wird.

Andere Namen:
  • Kortikosteroide
  • Riechtraining
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (Kortikosteroide + OT) ohne Phototherapie
Patienten, die 4 Wochen nach ihrer Coronavirus-19-Infektion einen Geruchsverlust aufweisen und bei denen eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion) aufgetreten ist, sowie in den Intervallen sowohl orale Kortikosteroide (Prednison 40 mg) als auch Riechtraining angewendet werden täglich für 10 Tage bzw. täglich für die Dauer der Studie.
Kombinationsprodukt: OT+Kortikosteroide
Patienten, die 4 Wochen nach ihrer Coronavirus-19-Infektion einen Geruchsverlust aufweisen und bei denen eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion) aufgetreten ist, sowie in den Intervallen sowohl orale Kortikosteroide (Prednison 40 mg) als auch Riechtraining angewendet werden täglich für 10 Tage bzw. täglich für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
  • Riechtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Geruchsverlusts in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 15 Wochen.
Die Visual Analog Scale (VAS)-Skala ist in der Lage, den Grad des Geruchsverlusts zu bestimmen. Von 1 bis 10, wobei 1 der minimale und 10 der maximale Grad des Geruchsverlusts ist.
Die Bewertung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 15 Wochen.
Änderungen im Threshold Discrimination Identification (TDI)-Score
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 15 Wochen.

Der Threshold Discrimination Identification Score (TDI) wird verwendet, wenn der Patient ein Geruchstraining absolviert. Er besteht aus drei Tests: dem Schwellenwert, der Diskriminierung und der Identifizierung. Jedes Ergebnis wird entsprechend 4 Altersgruppen interpretiert.

Der Test wird durchgeführt, indem der Patient an einem Filzstift schnüffeln lässt, der mit 4 ml einer in Propylenglykol gelösten Duftflüssigkeit imprägniert wurde. TDI-Werte definierten funktionelle Anosmie als einen TDI-Wert <16,5, Normosmie als einen TDI-Wert >30,5 und Hyposmie als einen Wert zwischen diesen beiden Werten.
Die Bewertung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 15 Wochen.
Veränderungen der Riechstörung im selbstberichteten Mini-Geruchsfragebogen (Selbst-MOQ)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 15 Wochen.
Der selbstberichtete Mini-Olfaktorfragebogen (Self-MOQ) ist ein einfacher, zuverlässiger und valider Fragebogen zum Screening von Geruchsstörungen in der klinischen Praxis. Für die Stichprobe in der aktuellen Studie liegen die optimalen Werte bei 3,5, 4,5 und 3,5, um normosmische von hyposmischen/anosmischen Patienten, anosmischen Patienten bzw. hyposmischen Patienten zu unterscheiden.
Die Bewertung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 15 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 15 Wochen.

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ermöglicht die Beurteilung sowohl von Angstzuständen als auch von Depressionen, da gezeigt wurde, dass beide gleichzeitig vorliegen können. Diese Skala konzentriert sich auf nichtkörperliche Symptome, sodass sie zur Diagnose einer Depression bei Menschen mit erheblichen körperlichen Erkrankungen verwendet werden kann.

Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und Depressionen und sollte etwa 2–5 Minuten in Anspruch nehmen. Ein Wert zwischen 8 und 10 gilt als leicht, ein Wert zwischen 11 und 14 gilt als mittelschwer und ein Wert über 15 als schwerwiegend.
Die Bewertung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 15 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respiralab

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel I Cherrez Ojeda, MD. MsC., Respiralab Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCK-RNLTA-19-0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geruchsstörungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren