ET 用 DBS における二相性刺激における相間ギャップ
2022年4月5日 更新者：Myles Mc Laughlin
ET 患者に対する DBS における二相性パルスの間期ギャップの使用の研究
脳深部刺激療法 (DBS) は、薬物療法抵抗性の本態性振戦 (ET) に対する十分に確立された治療法です。
DBS の開始以来、陰極パルスが使用されています。
最近の研究では、急性に試験した場合、陰極パルスと比較して二相性パルスが治療域に影響を与えることが示唆されています。
動物研究と人工内耳の研究は、間期ギャップの使用が活動電位の生成に影響を与えることを示しています。
この研究の目標は、ET 患者に対する DBS の二相パルスにおける間期ギャップの使用を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Vim-DBS による治療を受けた本態性振戦患者
- DBS回路のノーマルインピーダンス
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性の精神疾患、または活動性のアルコールまたは薬物乱用
- 認知症
- 再発性または原因不明の発作の病歴
- 客観的な臨床評価に影響を与える関連する併存疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：相間ギャップのない二相パルス
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ボストン・サイエンティフィック社が設計したカスタムウェアで提供される型破りなパルス
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実験的：相間ギャップのある二相パルス
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ボストン・サイエンティフィック社が設計したカスタムウェアで提供される型破りなパルス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療閾値 (mA)
時間枠：振幅の滴定中 (プロセス全体に 3 ～ 4 分かかります)
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振戦停止を誘発するために必要な振幅 (ミリアンペア (mA) で表す)
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振幅の滴定中 (プロセス全体に 3 ～ 4 分かかります)
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|
副作用閾値 (mA)
時間枠：振幅の滴定中 (プロセス全体に 3 ～ 4 分かかります)
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非一時的な副作用を引き起こすために必要な振幅 (ミリアンペア (mA) で表す)
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振幅の滴定中 (プロセス全体に 3 ～ 4 分かかります)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年1月27日
研究の完了 (実際)
2022年1月27日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。