Interphase Gap dans la stimulation biphasique dans DBS pour ET
5 avril 2022 mis à jour par: Myles Mc Laughlin
Étude de l'utilisation d'un écart interphase dans les impulsions biphasiques dans le DBS pour les patients ET
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une thérapie bien établie dans le tremblement essentiel (TE) réfractaire aux médicaments.
Depuis la création de DBS, des impulsions cathodiques sont utilisées.
Des travaux récents suggèrent que les impulsions biphasiques influencent la fenêtre thérapeutique par rapport aux impulsions cathodiques, lorsqu'elles sont testées de manière aiguë.
Des études animales et des travaux à partir d'implants cochléaires, montrent que l'utilisation d'un espace interphase, influence la génération de potentiels d'action.
Dans cette étude, l'objectif est d'étudier l'utilisation d'un écart interphase dans les impulsions biphasiques dans DBS pour les patients ET.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de tremblements essentiels traités avec Vim-DBS
- Impédances normales du circuit DBS
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique active ou abus actif d'alcool ou de drogues
- Démence
- Antécédents de crises récurrentes ou non provoquées
- Comorbidités pertinentes qui influencent l'évaluation clinique objective
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Impulsion biphasique sans interphase
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Légumineuses non conventionnelles livrées avec des articles personnalisés conçus par Boston Scientific
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Expérimental: Impulsion biphasique avec espace interphase
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Légumineuses non conventionnelles livrées avec des articles personnalisés conçus par Boston Scientific
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil thérapeutique (mA)
Délai: Pendant l'uptitration de l'amplitude (l'ensemble du processus prend 3-4 minutes)
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Amplitude nécessaire pour déclencher l'arrêt du tremblement, exprimée en milliampères (mA)
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Pendant l'uptitration de l'amplitude (l'ensemble du processus prend 3-4 minutes)
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Seuil d'effet secondaire (mA)
Délai: Pendant l'uptitration de l'amplitude (l'ensemble du processus prend 3-4 minutes)
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Amplitude nécessaire pour provoquer des effets secondaires non transitoires, exprimée en milliampères (mA)
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Pendant l'uptitration de l'amplitude (l'ensemble du processus prend 3-4 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s61020_IPG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .