Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interfasegap i bifasisk stimulering i DBS for ET

5. april 2022 oppdatert av: Myles Mc Laughlin

Undersøker bruken av et interfasegap i bifasiske pulser i DBS for ET-pasienter

Deep Brain Stimulation (DBS) er en veletablert terapi ved medisin-refraktær essensiell tremor (ET). Siden starten av DBS er katodiske pulser brukt. Nyere arbeid antyder at bifasiske pulser påvirker det terapeutiske vinduet sammenlignet med katodiske pulser, når de testes akutt. Dyrestudier og arbeid fra cochleaimplantater viser at bruken av et interfasegap påvirker genereringen av handlingspotensialer. I denne studien er målet å undersøke bruken av et interfasegap i bifasiske pulser i DBS for ET-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med essensiell tremor behandlet med Vim-DBS
  • Normale impedanser for DBS-krets
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykiatrisk sykdom eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Demens
  • Historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall
  • Relevante komorbiditeter som påvirker objektiv klinisk vurdering
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bifasisk puls uten interfasegap
Enhet: Studieverktøy datamaskin
Ikke-konvensjonelle pulser levert med spesialtilpasset vare designet av Boston Scientific
Eksperimentell: Bifasisk puls med interfasegap
Enhet: Studieverktøy datamaskin
Ikke-konvensjonelle pulser levert med spesialtilpasset vare designet av Boston Scientific

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk terskel (mA)
Tidsramme: Under opptitrering av amplituden (hele prosessen tar 3-4 minutter)
Amplitude nødvendig for å fremkalle skjelvstopp, uttrykt i milliampere (mA)
Under opptitrering av amplituden (hele prosessen tar 3-4 minutter)
Bivirkningsterskel (mA)
Tidsramme: Under opptitrering av amplituden (hele prosessen tar 3-4 minutter)
Amplitude nødvendig for å fremkalle ikke-forbigående bivirkninger, uttrykt i milliampere (mA)
Under opptitrering av amplituden (hele prosessen tar 3-4 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myles Mc Laughlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s61020_IPG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere