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Interphasenlücke bei der biphasischen Stimulation in DBS für ET

5. April 2022 aktualisiert von: Myles Mc Laughlin

Untersuchung der Nutzung einer Interphasenlücke in biphasischen Impulsen bei DBS für ET-Patienten

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist eine bewährte Therapie bei medikamentenresistentem essentiellem Tremor (ET). Seit der Einführung von DBS werden kathodische Pulse verwendet. Neuere Arbeiten legen nahe, dass biphasische Impulse das therapeutische Fenster im Vergleich zu kathodischen Impulsen beeinflussen, wenn sie akut getestet werden. Tierstudien und Arbeiten mit Cochlea-Implantaten zeigen, dass die Nutzung einer Interphasenlücke die Erzeugung von Aktionspotentialen beeinflusst. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Verwendung einer Interphasenlücke in biphasischen Impulsen bei DBS für ET-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essentiellem Tremor, behandelt mit Vim-DBS
  • Normale Impedanzen der DBS-Schaltung
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive psychiatrische Erkrankung oder aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Demenz
  • Vorgeschichte wiederkehrender oder unprovozierter Anfälle
  • Relevante Komorbiditäten, die die objektive klinische Beurteilung beeinflussen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biphasischer Puls ohne Phasenlücke
Gerät: Lerntool Computer
Unkonventionelle Impulse werden mit maßgeschneiderter, von Boston Scientific entwickelter Ausrüstung geliefert
Experimental: Biphasischer Puls mit Phasenlücke
Gerät: Lerntool Computer
Unkonventionelle Impulse werden mit maßgeschneiderter, von Boston Scientific entwickelter Ausrüstung geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Schwelle (mA)
Zeitfenster: Während der Amplitudentitration (der gesamte Vorgang dauert 3-4 Minuten)
Amplitude, die erforderlich ist, um einen Tremorstillstand auszulösen, ausgedrückt in Milliampere (mA)
Während der Amplitudentitration (der gesamte Vorgang dauert 3-4 Minuten)
Nebenwirkungsschwelle (mA)
Zeitfenster: Während der Amplitudentitration (der gesamte Vorgang dauert 3-4 Minuten)
Amplitude, die erforderlich ist, um nicht vorübergehende Nebenwirkungen hervorzurufen, ausgedrückt in Milliampere (mA)
Während der Amplitudentitration (der gesamte Vorgang dauert 3-4 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myles Mc Laughlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s61020_IPG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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