Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interfasgap i bifasisk stimulering i DBS för ET

5 april 2022 uppdaterad av: Myles Mc Laughlin

Undersöker användningen av ett interfasgap i bifasiska pulser i DBS för ET-patienter

Deep Brain Stimulation (DBS) är en väletablerad terapi vid läkemedelsrefraktär essentiell tremor (ET). Sedan starten av DBS används katodpulser. Nyligen arbete tyder på att bifasiska pulser påverkar det terapeutiska fönstret jämfört med katodiska pulser, när de testas akut. Djurstudier och arbete från cochleaimplantat visar att användningen av ett interfasgap påverkar genereringen av aktionspotentialer. I denna studie är målet att undersöka användningen av ett interfasgap i bifasiska pulser i DBS för ET-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiell tremor behandlade med Vim-DBS
  • Normala impedanser för DBS-kretsen
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv psykiatrisk sjukdom eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  • Demens
  • Historik med återkommande eller oprovocerade anfall
  • Relevanta komorbiditeter som påverkar objektiv klinisk bedömning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bifasisk puls utan interfasgap
Enhet: Studieverktygsdator
Icke-konventionella pulser levereras med specialtillverkade produkter designade av Boston Scientific
Experimentell: Bifasisk puls med interfasgap
Enhet: Studieverktygsdator
Icke-konventionella pulser levereras med specialtillverkade produkter designade av Boston Scientific

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk tröskel (mA)
Tidsram: Under upptitrering av amplituden (hela processen tar 3-4 minuter)
Amplitud som behövs för att framkalla tremorstopp, uttryckt i milliampere (mA)
Under upptitrering av amplituden (hela processen tar 3-4 minuter)
Biverkningströskel (mA)
Tidsram: Under upptitrering av amplituden (hela processen tar 3-4 minuter)
Amplitud som behövs för att framkalla icke-övergående biverkningar, uttryckt i milliampere (mA)
Under upptitrering av amplituden (hela processen tar 3-4 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myles Mc Laughlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s61020_IPG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på Studieverktygsdator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera