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Interphase Gap nella stimolazione bifasica in DBS per ET

5 aprile 2022 aggiornato da: Myles Mc Laughlin

Indagare sull'uso di un gap interfasico negli impulsi bifasici nella DBS per i pazienti ET

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia consolidata nel tremore essenziale refrattario ai farmaci (TE). Dall'inizio della DBS, vengono utilizzati impulsi catodici. Lavori recenti suggeriscono che gli impulsi bifasici influenzano la finestra terapeutica rispetto agli impulsi catodici, se testati in fase acuta. Gli studi sugli animali e il lavoro sugli impianti cocleari mostrano che l'uso di un gap interfasico influenza la generazione dei potenziali d'azione. In questo studio, l'obiettivo è indagare l'uso di un gap interfasico negli impulsi bifasici nella DBS per i pazienti ET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tremore essenziale trattati con Vim-DBS
  • Impedenze normali del circuito DBS
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica attiva o abuso attivo di alcol o droghe
  • Demenza
  • Storia di crisi ricorrenti o non provocate
  • Comorbidità rilevanti che influenzano la valutazione clinica obiettiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impulso bifasico senza gap interfasico
Dispositivo: Strumento di studio Computer
Impulsi non convenzionali erogati con prodotti personalizzati progettati da Boston Scientific
Sperimentale: Impulso bifasico con gap interfasico
Dispositivo: Strumento di studio Computer
Impulsi non convenzionali erogati con prodotti personalizzati progettati da Boston Scientific

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia terapeutica (mA)
Lasso di tempo: Durante la titolazione dell'ampiezza (l'intero processo richiede 3-4 minuti)
Ampiezza necessaria per provocare l'arresto del tremore, espressa in milliampere (mA)
Durante la titolazione dell'ampiezza (l'intero processo richiede 3-4 minuti)
Soglia effetto collaterale (mA)
Lasso di tempo: Durante la titolazione dell'ampiezza (l'intero processo richiede 3-4 minuti)
Ampiezza necessaria per suscitare effetti collaterali non transitori, espressa in milliampere (mA)
Durante la titolazione dell'ampiezza (l'intero processo richiede 3-4 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myles Mc Laughlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s61020_IPG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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