Interphase Gap na Estimulação Bifásica em DBS para ET
5 de abril de 2022 atualizado por: Myles Mc Laughlin
Investigando o uso de um intervalo interfásico em pulsos bifásicos em DBS para pacientes com TE
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é uma terapia bem estabelecida no tremor essencial (ET) refratário a medicamentos.
Desde o início do DBS, pulsos catódicos são usados.
Trabalhos recentes sugerem que os pulsos bifásicos influenciam a janela terapêutica quando comparados aos pulsos catódicos, quando testados de forma aguda.
Estudos em animais e trabalhos com implantes cocleares mostram que o uso de um intervalo interfásico influencia a geração de potenciais de ação.
Neste estudo, o objetivo é investigar o uso de gap interfásico em pulsos bifásicos em DBS para pacientes com TE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tremor essencial tratados com Vim-DBS
- Impedâncias normais do circuito DBS
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica ativa ou abuso ativo de álcool ou drogas
- Demência
- História de convulsões recorrentes ou não provocadas
- Comorbidades relevantes que influenciam a avaliação clínica objetiva
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pulso bifásico sem gap interfásico
|
Pulsos não convencionais fornecidos com produtos personalizados projetados pela Boston Scientific
|
|
Experimental: Pulso bifásico com gap interfásico
|
Pulsos não convencionais fornecidos com produtos personalizados projetados pela Boston Scientific
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar terapêutico (mA)
Prazo: Durante a titulação ascendente da amplitude (todo o processo leva de 3 a 4 minutos)
|
Amplitude necessária para provocar a interrupção do tremor, expressa em miliampères (mA)
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Durante a titulação ascendente da amplitude (todo o processo leva de 3 a 4 minutos)
|
|
Limiar de efeito colateral (mA)
Prazo: Durante a titulação ascendente da amplitude (todo o processo leva de 3 a 4 minutos)
|
Amplitude necessária para provocar efeitos colaterais não transitórios, expressa em miliampères (mA)
|
Durante a titulação ascendente da amplitude (todo o processo leva de 3 a 4 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s61020_IPG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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