Brecha de interfase en estimulación bifásica en DBS para ET
5 de abril de 2022 actualizado por: Myles Mc Laughlin
Investigación del uso de una brecha de interfase en pulsos bifásicos en DBS para pacientes con TE
La estimulación cerebral profunda (DBS) es una terapia bien establecida en el temblor esencial refractario a la medicación (TE).
Desde el inicio de DBS, se utilizan pulsos catódicos.
Un trabajo reciente sugiere que los pulsos bifásicos influyen en la ventana terapéutica en comparación con los pulsos catódicos, cuando se prueban de forma aguda.
Los estudios en animales y el trabajo con implantes cocleares muestran que el uso de un espacio de interfase influye en la generación de potenciales de acción.
En este estudio, el objetivo es investigar el uso de una brecha de interfase en pulsos bifásicos en DBS para pacientes con ET.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con temblor esencial tratados con Vim-DBS
- Impedancias normales del circuito DBS
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica activa o abuso activo de alcohol o drogas
- Demencia
- Antecedentes de convulsiones recurrentes o no provocadas
- Comorbilidades relevantes que influyen en la evaluación clínica objetiva
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pulso bifásico sin interfase
|
Legumbres no convencionales entregadas con material personalizado diseñado por Boston Scientific
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Experimental: Pulso bifásico con brecha de interfase
|
Legumbres no convencionales entregadas con material personalizado diseñado por Boston Scientific
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral terapéutico (mA)
Periodo de tiempo: Durante la titulación ascendente de la amplitud (el proceso completo dura de 3 a 4 minutos)
|
Amplitud necesaria para provocar la detención del temblor, expresada en miliamperios (mA)
|
Durante la titulación ascendente de la amplitud (el proceso completo dura de 3 a 4 minutos)
|
|
Umbral de efectos secundarios (mA)
Periodo de tiempo: Durante la titulación ascendente de la amplitud (el proceso completo dura de 3 a 4 minutos)
|
Amplitud necesaria para provocar efectos secundarios no transitorios, expresada en miliamperios (mA)
|
Durante la titulación ascendente de la amplitud (el proceso completo dura de 3 a 4 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s61020_IPG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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