Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interfase-kloof in bifasische stimulatie in DBS voor ET

5 april 2022 bijgewerkt door: Myles Mc Laughlin

Onderzoek naar het gebruik van een interfase-gap in bifasische pulsen in DBS voor ET-patiënten

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een gevestigde therapie bij medicatie-refractaire essentiële tremor (ET). Sinds de oprichting van DBS worden kathodische pulsen gebruikt. Recent werk suggereert dat bifasische pulsen het therapeutische venster beïnvloeden in vergelijking met kathodische pulsen, wanneer ze acuut worden getest. Dierstudies en werk met cochleaire implantaten tonen aan dat het gebruik van een interfase-opening het genereren van actiepotentialen beïnvloedt. In deze studie is het doel om het gebruik van een interfase-gap in bifasische pulsen in DBS voor ET-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met essentiële tremor behandeld met Vim-DBS
  • Normale impedanties van het DBS-circuit
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychiatrische ziekte of actief alcohol- of drugsmisbruik
  • Dementie
  • Geschiedenis van terugkerende of niet-uitgelokte aanvallen
  • Relevante comorbiditeiten die de objectieve klinische beoordeling beïnvloeden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bifasische puls zonder interfase gap
Apparaat: Studiehulpmiddel Computer
Niet-conventionele pulsen geleverd met op maat gemaakte producten ontworpen door Boston Scientific
Experimenteel: Bifasische puls met interfase gap
Apparaat: Studiehulpmiddel Computer
Niet-conventionele pulsen geleverd met op maat gemaakte producten ontworpen door Boston Scientific

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische drempel (mA)
Tijdsspanne: Tijdens optitratie van de amplitude (het hele proces duurt 3-4 minuten)
Amplitude die nodig is om tremor te stoppen, uitgedrukt in milliampère (mA)
Tijdens optitratie van de amplitude (het hele proces duurt 3-4 minuten)
Bijwerkingsdrempel (mA)
Tijdsspanne: Tijdens optitratie van de amplitude (het hele proces duurt 3-4 minuten)
Amplitude die nodig is om niet-voorbijgaande bijwerkingen op te wekken, uitgedrukt in milliampère (mA)
Tijdens optitratie van de amplitude (het hele proces duurt 3-4 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myles Mc Laughlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s61020_IPG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op Studiehulpmiddel Computer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren