Межфазный разрыв при двухфазной стимуляции в DBS для ET
5 апреля 2022 г. обновлено: Myles Mc Laughlin
Исследование использования межфазного промежутка в двухфазных импульсах в DBS для пациентов с ЭТ
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — хорошо зарекомендовавшая себя терапия лекарственно-резистентного эссенциального тремора (ЭТ).
С момента создания DBS используются катодные импульсы.
Недавняя работа предполагает, что двухфазные импульсы влияют на терапевтическое окно по сравнению с катодными импульсами при остром тестировании.
Исследования на животных и работа с кохлеарными имплантатами показывают, что использование межфазного промежутка влияет на генерацию потенциалов действия.
В этом исследовании цель состоит в том, чтобы изучить использование межфазного промежутка в двухфазных импульсах в DBS для пациентов с ЭТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эссенциальным тремором, получавшие лечение Vim-DBS
- Нормальные импедансы цепи DBS
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активное психическое заболевание или активное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- слабоумие
- Повторяющиеся или неспровоцированные приступы в анамнезе
- Соответствующие сопутствующие заболевания, влияющие на объективную клиническую оценку
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухфазный импульс без межфазного промежутка
|
Нетрадиционные импульсы доставляются с помощью специального оборудования, разработанного Boston Scientific
|
|
Экспериментальный: Двухфазный импульс с межфазным промежутком
|
Нетрадиционные импульсы доставляются с помощью специального оборудования, разработанного Boston Scientific
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический порог (мА)
Временное ограничение: При повышении амплитуды (весь процесс занимает 3-4 минуты)
|
Амплитуда, необходимая для остановки тремора, выраженная в миллиамперах (мА)
|
При повышении амплитуды (весь процесс занимает 3-4 минуты)
|
|
Порог побочных эффектов (мА)
Временное ограничение: При повышении амплитуды (весь процесс занимает 3-4 минуты)
|
Амплитуда, необходимая для выявления непреходящих побочных эффектов, выраженная в миллиамперах (мА)
|
При повышении амплитуды (весь процесс занимает 3-4 минуты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s61020_IPG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .