Przerwa międzyfazowa w stymulacji dwufazowej w DBS dla ET
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Myles Mc Laughlin
Badanie wykorzystania przerwy międzyfazowej w impulsach dwufazowych w DBS u pacjentów z ET
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to dobrze ugruntowana terapia w lekoopornym drżeniu samoistnym (ET).
Od początku DBS stosuje się impulsy katodowe.
Ostatnie prace sugerują, że impulsy dwufazowe wpływają na okno terapeutyczne w porównaniu z impulsami katodowymi, gdy są testowane ostro.
Badania na zwierzętach i prace z implantami ślimakowymi pokazują, że zastosowanie przerwy międzyfazowej wpływa na generowanie potencjałów czynnościowych.
W tym badaniu celem jest zbadanie zastosowania przerwy międzyfazowej w impulsach dwufazowych w DBS u pacjentów z ET.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z drżeniem samoistnym leczeni Vim-DBS
- Normalne impedancje obwodu DBS
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba psychiczna lub aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Demencja
- Historia nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych
- Istotne choroby współistniejące, które wpływają na obiektywną ocenę kliniczną
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Impuls dwufazowy bez przerwy międzyfazowej
|
Niekonwencjonalne impulsy dostarczane z niestandardowym wyposażeniem zaprojektowanym przez Boston Scientific
|
|
Eksperymentalny: Impuls dwufazowy z przerwą międzyfazową
|
Niekonwencjonalne impulsy dostarczane z niestandardowym wyposażeniem zaprojektowanym przez Boston Scientific
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg terapeutyczny (mA)
Ramy czasowe: Podczas miareczkowania amplitudy (cały proces trwa 3-4 minuty)
|
Amplituda potrzebna do wywołania zatrzymania drżenia, wyrażona w miliamperach (mA)
|
Podczas miareczkowania amplitudy (cały proces trwa 3-4 minuty)
|
|
Próg działania niepożądanego (mA)
Ramy czasowe: Podczas miareczkowania amplitudy (cały proces trwa 3-4 minuty)
|
Amplituda potrzebna do wywołania nieprzemijających skutków ubocznych, wyrażona w miliamperach (mA)
|
Podczas miareczkowania amplitudy (cały proces trwa 3-4 minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s61020_IPG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .