Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interphase Gap in biphasic stimulation in DBS for ET

5. dubna 2022 aktualizováno: Myles Mc Laughlin

Zkoumání použití mezifázové mezery v bifázických pulzech u DBS u pacientů s ET

Hluboká mozková stimulace (DBS) je dobře zavedená terapie esenciálního třesu refrakterního na léky (ET). Od počátku DBS se používají katodické pulzy. Nedávná práce naznačuje, že dvoufázové pulzy ovlivňují terapeutické okno ve srovnání s katodickými pulzy, když jsou testovány akutně. Studie na zvířatech a práce z kochleárních implantátů ukazují, že použití mezifázové mezery ovlivňuje tvorbu akčních potenciálů. V této studii je cílem prozkoumat použití interfázové mezery v bifázických pulzech u DBS u pacientů s ET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s esenciálním třesem léčeni Vim-DBS
  • Normální impedance obvodu DBS
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychiatrické onemocnění nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Demence
  • Anamnéza opakujících se nebo nevyprovokovaných záchvatů
  • Relevantní komorbidity, které ovlivňují objektivní klinické hodnocení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvoufázový pulz bez mezifázové mezery
Přístroj: Studijní nástroj Počítač
Nekonvenční pulzy dodávané se zakázkovým zbožím navrženým společností Boston Scientific
Experimentální: Dvoufázový pulz s mezifázovou mezerou
Přístroj: Studijní nástroj Počítač
Nekonvenční pulzy dodávané se zakázkovým zbožím navrženým společností Boston Scientific

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický práh (mA)
Časové okno: Během vzestupné titrace amplitudy (celý proces trvá 3-4 minuty)
Amplituda potřebná k vyvolání zástavy třesu, vyjádřená v miliampérech (mA)
Během vzestupné titrace amplitudy (celý proces trvá 3-4 minuty)
Práh vedlejších účinků (mA)
Časové okno: Během vzestupné titrace amplitudy (celý proces trvá 3-4 minuty)
Amplituda potřebná k vyvolání nepřechodných vedlejších účinků, vyjádřená v miliampérech (mA)
Během vzestupné titrace amplitudy (celý proces trvá 3-4 minuty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myles Mc Laughlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s61020_IPG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Studijní nástroj Počítač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit