自己免疫性脳炎患者におけるNPB-01の第III相臨床試験

包含基準

• ＜初回登録時＞ 自己免疫性脳炎の診断基準を満たす患者
• ＜初回登録時＞ スクリーニング期間中のCASEスコアが5～22の患者
• ＜初回登録時＞ 進行中の自己免疫性脳炎患者（活動的で治療介入が必要）
• ＜初回登録時＞ 治験責任医師がIVIG療法、ステロイドパルス療法が必要と判断した患者。
• ＜初回登録時＞同意取得時の年齢が15歳以上の患者

• ＜2次登録時＞ 以下の(1)～(6)のいずれかに該当する患者

  1. 自己免疫性辺縁系脳炎の明確な診断基準
  2. MRIによる脱髄の証拠（おそらく自己免疫性脳炎）
  3. 抗NMDAR脳炎の確率的診断基準
  4. ビッカースタッフ脳幹脳炎の確率論的診断基準
  5. 橋本脳症の確率的診断基準
  6. 陰性であるが自己抗体の可能性が高い自己免疫性脳炎の診断基準
• ＜2回目登録時＞ 前治療期間8日目のCASEスコア5～22
• ＜2次登録時＞ ステロイドパルス療法で効果不十分な患者

除外基準:

• ＜初回登録時＞感染性脳炎の疑いが強い患者
• ＜初回登録時＞同意取得前8週間以内に免疫グロブリン製剤を投与された患者
• ＜初回登録時＞同意取得前4週間以内に血漿交換を行った患者
• ＜初回登録時＞同意取得前4週間以内に免疫抑制剤（リツキシマブ、シクロホスファミド等）を投与された患者
• ＜初回登録時＞同意取得前4週間以内に自己免疫性脳炎に伴う腫瘍切除を受けた患者
• ＜初回登録時＞NPB-01の成分に対してショックや過敏症の既往歴のある患者
• ＜初回登録時＞IgA欠損症が判明している患者
• ＜初回登録時＞ 腎障害のある患者
• ＜初回登録時＞ 脳・循環器疾患の既往歴または既往歴のある患者（5年以上前に発症した無症候性脳梗塞、心筋梗塞は対象外）
• ＜初回登録時＞ 血栓塞栓症のリスクが高い患者
• ＜初回登録時＞ 溶血性貧血・失血性貧血の患者
• ＜初回登録時＞ 免疫抑制・免疫不全患者
• ＜初回登録時＞ 心機能が低下している患者
• ＜初回登録時＞ 妊娠中、妊娠中（希望・予定）、授乳中の患者
• ＜初回登録時＞ 本治験で禁止されている薬剤や治療法を使用している
• ＜初回登録時＞ 本試験で治験薬を投与された患者（再登録不可）
• ＜初回登録時＞同意取得前4ヶ月以内に本試験以外の治験薬による治療を受けた患者
• ＜初回登録時＞コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムに対する過敏症の既往歴のある患者
• ＜初回登録時＞ 自己免疫性脳炎に伴う腫瘍を有し、研究期間中に切除が必要と判断される患者。
• ＜初回登録時＞ 静脈内全身麻酔薬または鎮静催眠薬を投与されている患者
• ＜初回登録時＞ 昏睡状態の患者
• <初回登録時> 人工呼吸患者
• ＜初回登録時＞ プロトコルに定められた検査・評価が受けられない患者
• ＜初回登録時＞その他、治験責任医師が不適格と判断した患者
• ＜2次登録時＞ スクリーニング期間中の単純ヘルペスウイルスDNA定性検査陽性。
• ＜2次登録時＞ スクリーニング期間中の血清クレアチニン値が基準上限の2倍以上。
• ＜2次登録時＞ 審査期間中の総タンパク≧9g/dL。
• ＜2次登録時＞ スクリーニング期間中のヘマトクリット値が55%以上の患者
• ＜2次登録時＞ 1次登録時にいずれかの除外基準を満たす患者