NPB-01在自身免疫性脑炎患者中的III期临床研究
2022年11月28日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
评估 NPB-01 在类固醇脉冲治疗难治性自身免疫性脑炎患者中的疗效和安全性的 III 期研究
以类固醇冲击治疗为对照，比较 NPB-01 在类固醇冲击治疗难治性自身免疫性脑炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mamoru Ota
- 电话号码：03-5148-7574
- 邮箱：kaihatsu@nihon-pharm.co.jp
学习地点
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本
- 招聘中
- Trial site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- <第一次登记时>符合自身免疫性脑炎可能诊断标准的患者
- <第一次注册时>筛选期间CASE评分为5至22的患者
- <第一次登记时>自身免疫性脑炎进展中的患者（活跃且需要治疗干预）
- <在第一次注册时> IVIG 疗法和类固醇脉冲疗法被研究者认为是必要的。
- <第一次登记时>知情同意时年满 15 岁的患者
<第2次登录时>满足以下(1)～(6)中任意一项的患者：
- 自身免疫性边缘叶脑炎的明确诊断标准
- 脱髓鞘的 MRI 证据（可能是自身免疫性脑炎）
- 抗NMDAR脑炎的概率诊断标准
- 比克斯塔夫脑干脑炎的概率诊断标准
- 桥本氏脑病的概率诊断标准
- 自身抗体阴性但疑似自身免疫性脑炎的诊断标准
- <第 2 次注册时> 前一治疗期第 8 天的 CASE 评分为 5 至 22
- <在第 2 次注册时>对类固醇脉冲治疗反应不充分的患者
排除标准：
- <第一次登记时>高度怀疑感染性脑炎的患者
- <第一次登记时>知情同意前 8 周内接受过免疫球蛋白制剂的患者
- <第一次登记时>知情同意前 4 周内接受血浆置换的患者
- <第一次登记时>知情同意前 4 周内接受过免疫抑制剂（利妥昔单抗、环磷酰胺等）的患者
- <第一次登记时>知情同意前 4 周内接受过与自身免疫性脑炎相关的肿瘤切除术的患者
- <第一次注册时>对NPB-01的成分有休克史或过敏史的患者
- < 第一次登记时 > 已知有 IgA 缺陷的患者
- <第一次登记时>肾病患者
- < 第一次登记时 > 目前或既往有脑或心血管疾病病史的患者（无症状的脑梗塞和 5 年以上发生的心肌梗塞不适用。）
- < 第一次登记时 > 血栓栓塞高风险患者
- <第一次登记时>溶血性/失血性贫血患者
- <第一次注册时>免疫抑制/免疫功能低下的患者
- <第一次登记时>心功能下降的患者
- < 第一次登记时 > 怀孕、预期（希望或计划）怀孕或哺乳的患者
- <第一次注册时>在本研究中使用禁用药物或治疗
- <第一次注册时>在本研究中接受过研究产品的患者（禁止再次注册）
- <第一次注册时>在知情同意前 4 个月内接受过本研究以外的研究产品治疗的患者
- <第一次登记时>对甲泼尼龙琥珀酸钠有过敏史的患者
- <第一次登记时>患有与自身免疫性脑炎相关的肿瘤并被认为需要在研究期间切除的患者。
- <第一次登记时>接受静脉全身麻醉药或镇静催眠药的患者
- <第一次登记时>昏迷患者
- <第一次登记时>通气患者
- < 第一次注册时 > 不能接受协议规定的测试/评估的患者
- <第一次注册时>研究者认为不适合研究的其他患者
- <第2次登记时>筛选期间单纯疱疹病毒DNA定性检测阳性。
- <在第 2 次登记时>筛选期间血清肌酐≥正常上限的 2 倍。
- < 第二次注册时 > 筛选期间总蛋白≥ 9 g/dL。
- <第2次登记时>筛选期间血细胞比容≥55%的患者
- <第2次登记时>初次登记时满足排除标准中的任意一项的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPB-01
静脉注射免疫球蛋白
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NPB-01将用于治疗自身免疫性脑炎
其他名称：
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有源比较器：NPB-01-ME
甲泼尼龙琥珀酸钠
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NPB-01-ME 将用于治疗自身免疫性脑炎
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CASE（自身免疫性脑炎临床评估量表）中反应者的比例
大体时间：4周
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反应者定义为在用研究产品治疗后第 4 周的治疗后随访期间 CASE 评分与治疗前相比提高 40% 或更多的患者。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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案件
大体时间：1、2、3、4、6、8、12 周
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将在两组之间比较研究产品治疗开始后每个时间点的 CASE 评分与治疗前第 8 天相比的变化。 还将比较分为三个部分（0 -4：优秀，5 -9：中等，10 -27：差）的 CASE 分数的变化。 此外，将检查从开始使用研究产品治疗到 CASE 评分变为 4 分或以下的时间。 |
1、2、3、4、6、8、12 周
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太太
大体时间：1、2、3、4、6、8、12 周
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研究产品治疗开始后每个时间点的 mRS 变化与治疗前第 8 天相比将在两组之间进行比较。
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1、2、3、4、6、8、12 周
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全球控制系统
大体时间：1、2、3、4、6、8、12 周
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将研究产品开始后每个时间点的 GCS 变化与两组之间预处理期第 8 天的变化进行比较。
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1、2、3、4、6、8、12 周
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MMSE-J
大体时间：4、8、12周
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将在两组之间比较研究产品开始后每个时间点与预处理期第 8 天相比的 MMSE-J 变化。
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4、8、12周
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晶圆厂
大体时间：4、8、12周
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将在两组之间比较研究产品开始后每个时间点与预处理期第 8 天相比的 FAB 变化。
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4、8、12周
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脑电图异常发现消失
大体时间：4、12周
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与治疗前第 8 天相比，在研究产品开始后每个时间点脑电图异常发现消失的受试者比例将在两组之间进行比较。
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4、12周
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异常头部 MRI 检查结果消失
大体时间：4、12周
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与治疗前第 8 天相比，在研究产品开始后每个时间点头部 MRI 异常发现消失的受试者比例将在两组之间进行比较。
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4、12周
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脑脊液检查
大体时间：4、12周
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后各时间点细胞计数恢复到参考范围（≤5/μl）的受试者比例和蛋白计数恢复到参考范围（15.0～45.0 mg/dL）的受试者比例与预处理期的第 8 天相比，研究产品治疗的开始将被检查。
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4、12周
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住院时间
大体时间：12周
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在两组之间比较研究产品治疗开始后的住院时间。
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12周
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mRS比例
大体时间：1、2、3、4、6、8、12 周
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还将比较 mRS 评分≤ 2 的受试者、改善 ≥ 1 分的受试者和改善 ≥ 2 分的受试者的比例。 此外，研究产品治疗开始后 mRS 改善的时间（≤ 2 分，≥ 1 分改善，≥ 2 分改善）。 |
1、2、3、4、6、8、12 周
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GCS比例
大体时间：1、2、3、4、6、8、12 周
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还将比较分为三个部分（15-13：轻度、12-9：中度、8-3：重度）时 GCS 的变化。 此外，将检查从开始用研究产品治疗到 GCS 评分达到 13 或更高的时间。 |
1、2、3、4、6、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mamoru Ota、Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NPB-01-19/C-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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