Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk studie av NPB-01 hos pasienter med autoimmun encefalitt

28. november 2022 oppdatert av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NPB-01 hos pasienter med autoimmun encefalitt refraktær mot steroidpulsterapi

For å sammenligne effekten og sikkerheten til NPB-01 hos pasienter med autoimmun encefalitt som er refraktær med steroidpulsbehandling ved bruk av steroidpulsterapi som kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Rekruttering
        • Trial site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • < Ved 1. registrering > Pasienter som oppfyller mulige diagnostiske kriterier for autoimmun encefalitt
  • < Ved 1. registrering > Pasienter med en CASE-score på 5 til 22 i løpet av screeningsperioden
  • < Ved 1. registrering > Pasienter med pågående autoimmun encefalitt (aktive og krever terapeutisk intervensjon)
  • < Ved 1. registrering > IVIG-behandling og steroidpulsbehandling anses som nødvendig av utrederen.
  • < Ved 1. registrering > Pasienter 15 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke

  • < Ved 2. registrering > Pasienter som møter noen av følgende (1) til (6):

    1. Bestemte diagnostiske kriterier for autoimmun limbisk encefalitt
    2. MR-bevis på demyelinisering (sannsynlig autoimmun encefalitt)
    3. Probabilistiske diagnostiske kriterier for anti-NMDAR-encefalitt
    4. Probabilistiske diagnostiske kriterier for Bickerstaff hjernestammeencefalitt
    5. Probabilistiske diagnostiske kriterier for Hashimotos encefalopati
    6. Diagnostiske kriterier for autoimmun encefalitt med negative, men sannsynlige autoantistoffer
  • < Ved 2. registrering > CASE-score på 5 til 22 på dag 8 i forrige behandlingsperiode
  • < Ved 2. registrering > Pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på steroidpulsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • < Ved 1. registrering > Pasienter med sterk mistanke om infeksiøs encefalitt
  • < Ved 1. registrering > Pasienter som mottok immunglobulinpreparater innen 8 uker før informert samtykke
  • < Ved 1. registrering > Pasienter som mottok plasmautveksling innen 4 uker før informert samtykke
  • < Ved 1. registrering > Pasienter som fikk immunsuppressiva (Rituximab, cyklofosfamid, etc.) innen 4 uker før informert samtykke
  • < Ved 1. registrering > Pasienter som har hatt tumorreseksjon assosiert med autoimmun encefalitt innen 4 uker før informert samtykke
  • < Ved 1. registrering > Pasienter med tidligere sjokk eller overfølsomhet overfor ingrediensene i NPB-01
  • < Ved 1. registrering > Pasienter med kjent IgA-mangel
  • < Ved 1. registrering > Pasienter med nyrelidelse
  • < Ved 1. registrering > Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med cerebrale eller kardiovaskulære lidelser (asymptomatisk hjerneinfarkt og hjerteinfarkt som oppsto for mer enn 5 år siden er ikke aktuelt.)
  • < Ved 1. registrering > Pasienter med høy risiko for tromboemboli
  • < Ved 1. registrering > Pasienter med hemolytisk/blodtapsanemi
  • < Ved 1. registrering > Immunsupprimerte/immunsupprimerte pasienter
  • < Ved 1. registrering > Pasienter med nedsatt hjertefunksjon
  • < Ved 1. registrering > Gravide, forventet (ønsket eller planlagt) gravide eller ammende pasienter
  • < Ved 1. registrering > Bruk av forbudte medisiner eller behandling i denne studien
  • < Ved 1. registrering > Pasienter som mottok undersøkelsesprodukt i denne studien (re-registrering forbudt)
  • < Ved 1. registrering > Pasienter som har mottatt behandling med andre undersøkelsesprodukter enn denne studien innen 4 måneder før informert samtykke
  • < Ved 1. registrering > Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor metylprednisolonnatriumsuccinat
  • < Ved 1. registrering > Pasienter som har en svulst assosiert med autoimmun encefalitt og vurderes å ha behov for reseksjon i studieperioden.
  • < Ved 1. registrering > Pasienter som får intravenøs generell anestesi eller beroligende hypnotika
  • < Ved 1. registrering > Pasienter i koma
  • < Ved 1. registrering > Ventilerte pasienter
  • < Ved 1. registrering > Pasienter som ikke kan gjennomgå protokollspesifiserte prøver/vurderinger
  • < Ved 1. registrering > Andre pasienter ansett som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren
  • < Ved 2. registrering > Positiv herpes simplex virus DNA kvalitativ test i screeningsperioden.
  • < Ved 2. registrering > Serumkreatinin ≥ 2 ganger øvre normalgrense i screeningsperioden.
  • < Ved 2. registrering > Totalt protein ≥ 9 g/dL i løpet av screeningsperioden.
  • < Ved 2. registrering > Pasienter med hematokrit ≥ 55 % i løpet av screeningsperioden
  • < Ved 2. registrering > Pasienter som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved første registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPB-01
Intravenøst ​​immunglobulin
Legemiddel: NPB-01
NPB-01 vil bli administrert for behandling av autoimmun encefalitt
Andre navn:
  • Intravenøst ​​immunglobulin
Aktiv komparator: NPB-01-ME
metylprednisolonnatriumsuksinat
Legemiddel: NPB-01-ME
NPB-01-ME vil bli administrert for behandling av autoimmun encefalitt
Andre navn:
  • metylprednisolonnatriumsuksinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av respondere i CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitt)
Tidsramme: 4 uker
En responder er definert som en pasient hvis CASE-score ved uke 4 av oppfølgingsperioden etter behandling etter behandling med undersøkelsesprodukt ble forbedret med 40 % eller mer sammenlignet med før-behandlingsperioden.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAK
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uker

Endringen i CASE-skår på hvert tidspunkt etter oppstart av behandling med undersøkelsesprodukt sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil bli sammenlignet mellom armene. Endringer i CASE-score delt inn i tre segmenter (0 -4: utmerket, 5 -9: moderat, 10 -27: dårlig) vil også bli sammenlignet.

I tillegg vil perioden frem til CASE-score blir 4 poeng eller mindre etter oppstart av behandling med undersøkelsesprodukt.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uker
Fru
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uker
Endringer i mRS på hvert tidspunkt etter oppstart av undersøkelsesproduktbehandling sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil bli sammenlignet mellom armene.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uker
GCS
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uker
For å sammenligne endringen i GCS på hvert tidspunkt etter starten av undersøkelsesproduktet med den på dag 8 av forbehandlingsperioden mellom armene.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uker
MMSE-J
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
Endringen i MMSE-J på hvert tidspunkt etter starten av undersøkelsesproduktet sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil bli sammenlignet mellom armene.
4, 8, 12 uker
FAB
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
Endringen i FAB på hvert tidspunkt etter starten av undersøkelsesproduktet sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil bli sammenlignet mellom armene.
4, 8, 12 uker
Forsvinning av unormale EEG-funn
Tidsramme: 4, 12 uker
Andelen av forsøkspersoner hvor unormale funn i EEG forsvant på hvert tidspunkt etter starten av forsøksproduktet sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden, vil sammenlignes mellom armene.
4, 12 uker
Forsvinning av unormale MR-funn i hodet
Tidsramme: 4, 12 uker
Andelen av forsøkspersoner hvor unormale funn i hode-MR forsvant på hvert tidspunkt etter oppstart av forsøksprodukt sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden, vil sammenlignes mellom armene.
4, 12 uker
Test av cerebrospinalvæske
Tidsramme: 4, 12 uker
Andelen forsøkspersoner hvor celletallet returnerte til referanseområdet (≤ 5/μl) og andelen forsøkspersoner hvor proteintallet kom tilbake til referanseområdet (15,0 ~ 45,0 mg/dL) på hvert tidspunkt etter Start av undersøkelsesproduktbehandling sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil bli kontrollert.
4, 12 uker
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 uker
Varighet av sykehusinnleggelse etter oppstart av behandling med undersøkelsesmiddel som skal sammenlignes mellom armene.
12 uker
mRS-andel
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uker

Andelene av forsøkspersoner med en mRS-skåre på ≤ 2, forsøkspersoner med en forbedring på ≥ 1 poeng og forsøkspersoner med en forbedring på ≥ 2 poeng vil også bli sammenlignet.

Også tiden til mRS-forbedring etter oppstart av behandling med undersøkelsesprodukt (≤ 2 poeng, ≥ 1 poeng forbedring, ≥ 2 poeng forbedring).
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uker
GCS-andel
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uker

Endringer i GCS når de er delt inn i tre segmenter (15-13: Mild, 12-9: Moderat, 8-3: Alvorlig) vil også bli sammenlignet.

I tillegg vil perioden frem til GCS-skåren når 13 eller høyere etter oppstart av behandling med undersøkelsesproduktet kontrolleres.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPB-01-19/C-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere