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Klinische Phase-III-Studie zu NPB-01 bei Patienten mit Autoimmunenzephalitis

28. November 2022 aktualisiert von: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NPB-01 bei Patienten mit autoimmuner Enzephalitis, die auf eine Steroid-Pulstherapie nicht ansprechen

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NPB-01 bei Patienten mit autoimmuner Enzephalitis, die gegenüber einer Steroid-Pulstherapie refraktär sind, unter Verwendung einer Steroid-Pulstherapie als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Rekrutierung
        • Trial site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten, die die möglichen diagnostischen Kriterien für Autoimmunenzephalitis erfüllen
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten mit einem CASE-Score von 5 bis 22 während des Screeningzeitraums
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten mit fortschreitender Autoimmunenzephalitis (aktiv und behandlungsbedürftig)
  • < Bei der 1. Registrierung > IVIG-Therapie und Steroid-Pulstherapie werden vom Prüfarzt als notwendig erachtet.
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten im Alter von 15 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  • < Bei der 2. Registrierung > Patienten, die einen der folgenden Punkte (1) bis (6) erfüllen:

    1. Eindeutige diagnostische Kriterien für die autoimmune limbische Enzephalitis
    2. MRT-Beweis einer Demyelinisierung (wahrscheinlich autoimmune Enzephalitis)
    3. Probabilistische diagnostische Kriterien für Anti-NMDAR-Enzephalitis
    4. Wahrscheinlichkeitsdiagnostische Kriterien für Bickerstaff-Hirnstamm-Enzephalitis
    5. Wahrscheinlichkeitsdiagnostische Kriterien für die Hashimoto-Enzephalopathie
    6. Diagnostische Kriterien für Autoimmunenzephalitis mit negativen, aber wahrscheinlichen Autoantikörpern
  • < Bei der 2. Registrierung > CASE-Score von 5 bis 22 am 8. Tag des vorangegangenen Behandlungszeitraums
  • < Bei der 2. Registrierung > Patienten, die auf eine Steroid-Stoßtherapie unzureichend angesprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten mit dringendem Verdacht auf eine infektiöse Enzephalitis
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor der Einverständniserklärung Immunglobulinpräparate erhalten haben
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung einen Plasmaaustausch erhalten haben
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung Immunsuppressiva (Rituximab, Cyclophosphamid usw.) erhalten haben
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung eine Tumorresektion im Zusammenhang mit einer Autoimmunenzephalitis durchgeführt wurde
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten mit Schock oder Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von NPB-01 in der Vorgeschichte
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten mit bekanntem IgA-Mangel
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten mit Nierenerkrankungen
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von zerebralen oder kardiovaskulären Erkrankungen (Asymptomatischer Hirninfarkt und Myokardinfarkt, die vor mehr als 5 Jahren aufgetreten sind, sind nicht zutreffend.)
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten mit hohem Thromboembolierisiko
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten mit hämolytischer/Blutverlustanämie
  • < Bei der 1. Registrierung > Immunsupprimierte/immungeschwächte Patienten
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion
  • < Bei der 1. Registrierung > Schwangere, erwartete (gewünschte oder geplante) Schwangerschaft oder stillende Patientinnen
  • < Bei der 1. Registrierung > Verwendung von verbotenen Medikamenten oder Behandlungen in dieser Studie
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten, die das Prüfpräparat in dieser Studie erhalten haben (Wiederaufnahme verboten)
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten, die innerhalb von 4 Monaten vor der Einverständniserklärung eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als dieser Studie erhalten haben
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon-Natriumsuccinat
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten, die einen Tumor haben, der mit einer Autoimmunenzephalitis assoziiert ist und bei denen während des Studienzeitraums eine Resektion erforderlich ist.
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten, die eine intravenöse Vollnarkose oder sedierende Hypnotika erhalten
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten im Koma
  • < Bei der 1. Registrierung > Beatmungspatienten
  • < Bei der 1. Registrierung > Patienten, die sich den protokollspezifischen Tests/Beurteilungen nicht unterziehen können
  • < Bei der 1. Registrierung > Andere Patienten, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet erachtet wurden
  • < Bei der 2. Registrierung > Positiver qualitativer Herpes-Simplex-Virus-DNA-Test im Screening-Zeitraum.
  • < Bei der 2. Registrierung > Serum-Kreatinin ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts während des Screening-Zeitraums.
  • < Bei der 2. Registrierung > Gesamtprotein ≥ 9 g/dL während des Screeningzeitraums.
  • < Bei der 2. Registrierung > Patienten mit einem Hämatokritwert von ≥ 55 % während des Screeningzeitraums
  • < Bei der 2. Registrierung > Patienten, die zum Zeitpunkt der Erstregistrierung eines der Ausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPB-01
Intravenöses Immunglobulin
Arzneimittel: NPB-01
NPB-01 wird zur Behandlung von Autoimmunenzephalitis verabreicht
Andere Namen:
  • Intravenöses Immunglobulin
Aktiver Komparator: NPB-01-ME
Methylprednisolonnatriumsuccinat
Arzneimittel: NPB-01-ME
NPB-01-ME wird zur Behandlung von Autoimmunenzephalitis verabreicht
Andere Namen:
  • Methylprednisolonnatriumsuccinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder in CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Patient, dessen CASE-Score in Woche 4 des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung mit dem Prüfprodukt sich im Vergleich zum Zeitraum vor der Behandlung um 40 % oder mehr verbessert hat.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FALL
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Wochen

Die Veränderung des CASE-Scores zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat im Vergleich zu Tag 8 des Vorbehandlungszeitraums wird zwischen den Armen verglichen. Auch die Veränderungen der in drei Segmente unterteilten CASE-Scores (0–4: ausgezeichnet, 5–9: mäßig, 10–27: schlecht) werden ebenfalls verglichen.

Darüber hinaus wird der Zeitraum, bis der CASE-Score nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat 4 Punkte oder weniger erreicht, überprüft.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Wochen
Frau
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Wochen
Änderungen des mRS zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat im Vergleich zu Tag 8 der Vorbehandlungsphase werden zwischen den Armen verglichen.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Wochen
GKS
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Wochen
Vergleich der GCS-Änderung zu jedem Zeitpunkt nach Beginn des Prüfpräparats mit der an Tag 8 der Vorbehandlungsphase zwischen den Armen.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Wochen
MMSE-J
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Die Veränderung des MMSE-J zu jedem Zeitpunkt nach Beginn des Prüfpräparats im Vergleich zu Tag 8 des Vorbehandlungszeitraums wird zwischen den Armen verglichen.
4, 8, 12 Wochen
Fabelhaft
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Die Veränderung des FAB zu jedem Zeitpunkt nach Beginn des Prüfpräparats im Vergleich zu Tag 8 des Vorbehandlungszeitraums wird zwischen den Armen verglichen.
4, 8, 12 Wochen
Verschwinden auffälliger EEG-Befunde
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen abnormale Befunde im EEG zu jedem Zeitpunkt nach Beginn des Prüfpräparats im Vergleich zu Tag 8 der Vorbehandlungsphase verschwanden, wird zwischen den Armen verglichen.
4, 12 Wochen
Verschwinden abnormer Kopf-MRT-Befunde
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen abnorme Befunde im Kopf-MRT zu jedem Zeitpunkt nach Beginn des Prüfpräparats im Vergleich zu Tag 8 der Vorbehandlungsphase verschwanden, wird zwischen den Armen verglichen.
4, 12 Wochen
Zerebrospinalflüssigkeitstest
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen die Zellzahl wieder in den Referenzbereich (≤ 5/μl) zurückgekehrt ist, und der Anteil der Probanden, bei denen die Proteinzahl zu jedem Zeitpunkt danach wieder in den Referenzbereich (15,0 ~ 45,0 mg/dl) zurückgekehrt ist der Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat im Vergleich zu Tag 8 des Vorbehandlungszeitraums wird überprüft.
4, 12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat, das zwischen den Armen verglichen werden soll.
12 Wochen
mRS-Anteil
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Wochen

Außerdem werden die Anteile der Probanden mit einem mRS-Score von ≤ 2, Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt und Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten verglichen.

Auch die Zeit bis zur mRS-Verbesserung nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat (≤ 2 Punkte, ≥ 1 Punkt Verbesserung, ≥ 2 Punkte Verbesserung) .
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Wochen
GCS-Anteil
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Wochen

Änderungen des GCS bei Unterteilung in drei Segmente (15–13: leicht, 12–9: mäßig, 8–3: schwer) werden ebenfalls verglichen.

Zusätzlich wird der Zeitraum bis zum Erreichen des GCS-Scores von 13 oder höher nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat überprüft.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPB-01-19/C-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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