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Étude clinique de phase III de NPB-01 chez des patients atteints d'encéphalite auto-immune

28 novembre 2022 mis à jour par: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NPB-01 chez les patients atteints d'encéphalite auto-immune réfractaire à la thérapie par impulsions stéroïdiennes

Comparer l'efficacité et l'innocuité du NPB-01 chez les patients atteints d'encéphalite auto-immune réfractaire à la thérapie pulsée aux stéroïdes en utilisant la thérapie pulsée aux stéroïdes comme contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon
        • Recrutement
        • Trial site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • < A la 1ère inscription > Patients répondant aux critères diagnostiques possibles de l'encéphalite auto-immune
  • < A la 1ère inscription > Patients avec un score CASE de 5 à 22 pendant la période de dépistage
  • < A la 1ère inscription > Patients atteints d'encéphalite auto-immune en cours (actif et nécessitant une intervention thérapeutique)
  • < Au 1er enregistrement > Un traitement par IgIV et une corticothérapie pulsée sont jugés nécessaires par l'investigateur.
  • < Au 1er enregistrement > Patients âgés de 15 ans ou plus au moment du consentement éclairé

  • < Au 2e enregistrement > Patients qui répondent à l'un des critères (1) à (6) suivants :

    1. Critères diagnostiques définis pour l'encéphalite limbique auto-immune
    2. Preuve IRM de démyélinisation (encéphalite auto-immune probable)
    3. Critères diagnostiques probabilistes de l'encéphalite anti-NMDAR
    4. Critères diagnostiques probabilistes de l'encéphalite du tronc cérébral de Bickerstaff
    5. Critères diagnostiques probabilistes de l'encéphalopathie de Hashimoto
    6. Critères diagnostiques de l'encéphalite auto-immune avec auto-anticorps négatifs mais probables
  • < Au 2e enregistrement > Score CASE de 5 à 22 au jour 8 de la période de traitement précédente
  • < Au 2e enregistrement > Patients qui ont eu une réponse inadéquate à la thérapie pulsée aux stéroïdes

Critère d'exclusion:

  • < A la 1ère inscription > Patients avec une encéphalite infectieuse fortement suspectée
  • < Au 1er enregistrement > Patients ayant reçu des préparations d'immunoglobulines dans les 8 semaines précédant le consentement éclairé
  • < Au 1er enregistrement > Patients ayant reçu une plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé
  • < A la 1ère inscription > Patients ayant reçu des immunosuppresseurs (Rituximab, cyclophosphamide, etc.) dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé
  • < Au 1er enregistrement > Patients ayant subi une résection tumorale associée à une encéphalite auto-immune dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé
  • < A la 1ère inscription > Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité aux ingrédients du NPB-01
  • < A la 1ère inscription > Patients avec déficit connu en IgA
  • < A la 1ère inscription > Patients atteints de troubles rénaux
  • < A la 1ère inscription > Patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs de troubles cérébraux ou cardiovasculaires (les infarctus cérébraux asymptomatiques et les infarctus du myocarde survenus il y a plus de 5 ans ne sont pas applicables.)
  • < A la 1ère inscription > Patients à haut risque thromboembolique
  • < Au 1er enregistrement > Patients avec anémie hémolytique/perte de sang
  • < A la 1ère inscription > Patients immunodéprimés/immunodéprimés
  • < Au 1er enregistrement > Patients avec fonction cardiaque diminuée
  • < Au 1er enregistrement > Patientes enceintes, enceintes attendues (désirées ou planifiées) ou allaitantes
  • < Lors de la 1ère inscription > Utilisation de médicaments ou de traitements interdits dans cette étude
  • < A la 1ère inscription > Patients ayant reçu le produit expérimental dans cette étude (re-inscription interdite)
  • < Au 1er enregistrement > Patients ayant reçu un traitement avec un produit expérimental autre que cette étude dans les 4 mois précédant le consentement éclairé
  • < A la 1ère inscription > Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au succinate sodique de méthylprednisolone
  • < Au 1er enregistrement > Les patients qui ont une tumeur associée à une encéphalite auto-immune et dont on considère qu'ils nécessitent une résection pendant la période d'étude.
  • < Au 1er enregistrement > Patients recevant des anesthésiques généraux par voie intraveineuse ou des hypnotiques sédatifs
  • < A la 1ère inscription > Patients dans le coma
  • < A la 1ère inscription > Patients ventilés
  • < Au 1er enregistrement > Patients qui ne peuvent pas subir les tests/évaluations spécifiés dans le protocole
  • < A la 1ère inscription > Autres patients considérés comme inéligibles à l'étude par l'investigateur
  • < Au 2e enregistrement > Test qualitatif ADN du virus de l'herpès simplex positif pendant la période de dépistage.
  • < Au 2e enregistrement > Créatinine sérique ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale pendant la période de dépistage.
  • < Au 2e enregistrement > Protéines totales ≥ 9 g/dL pendant la période de dépistage.
  • < Au 2e enregistrement > Patients avec hématocrite ≥ 55 % pendant la période de dépistage
  • < Au 2e enregistrement > Patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion au moment du premier enregistrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NPB-01
Immunoglobuline intraveineuse
Médicament: NPB-01
NPB-01 sera administré pour le traitement de l'encéphalite auto-immune
Autres noms:
  • Immunoglobuline intraveineuse
Comparateur actif: NPB-01-ME
succinate sodique de méthylprednisolone
Médicament: NPB-01-ME
NPB-01-ME sera administré pour le traitement de l'encéphalite auto-immune
Autres noms:
  • succinate sodique de méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs au CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis)
Délai: 4 semaines
Un répondeur est défini comme un patient dont le score CASE à la semaine 4 de la période de suivi post-traitement après traitement avec le produit expérimental s'est amélioré de 40 % ou plus par rapport à la période de pré-traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAS
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semaines

La variation du score CASE à chaque instant après le début du traitement avec le produit expérimental par rapport à celle du jour 8 de la période de prétraitement sera comparée entre les bras. Les évolutions des scores CASE divisés en trois segments (0 -4 : excellent, 5 -9 : modéré, 10 -27 : médiocre) seront également comparées.

De plus, la période jusqu'à ce que le score CASE devienne 4 points ou moins après le début du traitement avec le produit expérimental sera vérifiée.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semaines
Mme
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semaines
Les changements de mRS à chaque instant après le début du traitement avec le produit expérimental par rapport au jour 8 de la période de prétraitement seront comparés entre les bras.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semaines
CGV
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semaines
Comparer le changement de GCS à chaque instant après le début du produit expérimental avec celui du jour 8 de la période de prétraitement entre les bras.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semaines
MMSE-J
Délai: 4, 8, 12 semaines
La variation du MMSE-J à chaque instant après le début du produit expérimental par rapport au jour 8 de la période de prétraitement sera comparée entre les bras.
4, 8, 12 semaines
FAB
Délai: 4, 8, 12 semaines
Le changement de FAB à chaque instant après le début du produit expérimental par rapport au jour 8 de la période de prétraitement sera comparé entre les bras.
4, 8, 12 semaines
Disparition des résultats EEG anormaux
Délai: 4, 12 semaines
La proportion de sujets chez qui les résultats anormaux de l'EEG ont disparu à chaque instant après le début du produit expérimental par rapport au jour 8 de la période de prétraitement sera comparée entre les bras.
4, 12 semaines
Disparition des résultats anormaux de l'IRM de la tête
Délai: 4, 12 semaines
La proportion de sujets chez qui les résultats anormaux de l'IRM de la tête ont disparu à chaque instant après le début du produit expérimental par rapport au jour 8 de la période de prétraitement sera comparée entre les bras.
4, 12 semaines
Test de liquide céphalo-rachidien
Délai: 4, 12 semaines
La proportion de sujets chez lesquels le nombre de cellules est revenu dans la plage de référence (≤ 5/μl) et la proportion de sujets chez lesquels le nombre de protéines est revenu dans la plage de référence (15,0 ~ 45,0 mg/dL) à chaque instant après le début du traitement du produit expérimental par rapport au jour 8 de la période de prétraitement sera vérifié.
4, 12 semaines
Durée d'hospitalisation
Délai: 12 semaines
Durée d'hospitalisation après le début du traitement par produit expérimental à comparer entre les bras.
12 semaines
Proportion mRS
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semaines

Les proportions de sujets avec un score mRS ≤ 2, de sujets avec une amélioration ≥ 1 point et de sujets avec une amélioration ≥ 2 points seront également comparées.

En outre, le délai d'amélioration de la mRS après le début du traitement avec le produit expérimental (≤ 2 points, ≥ 1 point d'amélioration, ≥ 2 points d'amélioration) .
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semaines
Proportion GCS
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semaines

Les changements de GCS lorsqu'ils sont divisés en trois segments (15-13 : Léger, 12-9 : Modéré, 8-3 : Sévère) seront également comparés.

De plus, la période jusqu'à ce que le score GCS atteigne 13 ou plus après le début du traitement avec le produit expérimental sera vérifiée.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPB-01-19/C-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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