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Estudio clínico de fase III de NPB-01 en pacientes con encefalitis autoinmune

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de NPB-01 en pacientes con encefalitis autoinmune refractaria a la terapia de pulso con esteroides

Comparar la eficacia y la seguridad de NPB-01 en pacientes con encefalitis autoinmune refractaria a la terapia con pulsos de esteroides utilizando la terapia con pulsos de esteroides como control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón
        • Reclutamiento
        • Trial site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • < En el primer registro > Pacientes que cumplen los posibles criterios diagnósticos de encefalitis autoinmune
  • < En el primer registro > Pacientes con una puntuación CASE de 5 a 22 durante el período de selección
  • < En el 1er registro > Pacientes con encefalitis autoinmune en curso (activa y que requiere intervención terapéutica)
  • < En el primer registro > El investigador considera necesarios el tratamiento con IVIG y el tratamiento con pulsos de esteroides.
  • < En el primer registro > Pacientes de 15 años o más en el momento del consentimiento informado

  • < En el 2do registro > Pacientes que cumplan con alguno de los siguientes (1) a (6):

    1. Criterios diagnósticos definitivos para la encefalitis límbica autoinmune
    2. MRI evidencia de desmielinización (probable encefalitis autoinmune)
    3. Criterios diagnósticos probabilísticos de encefalitis anti-NMDAR
    4. Criterios diagnósticos probabilísticos para la encefalitis del tronco encefálico de Bickerstaff
    5. Criterios diagnósticos probabilísticos de la encefalopatía de Hashimoto
    6. Criterios de diagnóstico para la encefalitis autoinmune con autoanticuerpos negativos pero probables
  • < En el segundo registro > Puntuación CASE de 5 a 22 el día 8 del período de tratamiento anterior
  • < En el segundo registro > Pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia de esteroides en pulsos

Criterio de exclusión:

  • < En el primer registro > Pacientes con fuerte sospecha de encefalitis infecciosa
  • < En el primer registro > Pacientes que recibieron preparaciones de inmunoglobulina dentro de las 8 semanas anteriores al consentimiento informado
  • < En el primer registro > Pacientes que recibieron plasmaféresis dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado
  • < En el primer registro > Pacientes que recibieron inmunosupresores (Rituximab, ciclofosfamida, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado
  • < En el 1.er registro > Pacientes que hayan tenido resección tumoral asociada con encefalitis autoinmune dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado
  • < En el primer registro > Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad a los ingredientes de NPB-01
  • < En el primer registro > Pacientes con deficiencia conocida de IgA
  • < En el 1er registro > Pacientes con trastorno renal
  • < En el primer registro > Pacientes con antecedentes actuales o previos de trastornos cerebrales o cardiovasculares (infarto cerebral asintomático e infarto de miocardio que ocurrió hace más de 5 años no son aplicables).
  • < En el 1er registro > Pacientes con alto riesgo de tromboembolismo
  • < En el primer registro > Pacientes con anemia hemolítica/pérdida de sangre
  • < En el primer registro > Pacientes inmunodeprimidos/inmunocomprometidos
  • < En el primer registro > Pacientes con función cardíaca disminuida
  • < En el primer registro > Pacientes embarazadas, esperadas (deseadas o planeadas) embarazadas o lactantes
  • < En el primer registro > Uso de medicamentos o tratamientos prohibidos en este estudio
  • < En el primer registro > Pacientes que recibieron un producto en investigación en este estudio (reinscripción prohibida)
  • < En el 1er registro > Pacientes que han recibido tratamiento con un producto en investigación distinto a este estudio dentro de los 4 meses anteriores al consentimiento informado
  • < En el primer registro > Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al succinato sódico de metilprednisolona
  • < En el 1er registro > Pacientes que tienen un tumor asociado con encefalitis autoinmune y se considera que requieren resección durante el período de estudio.
  • < En el primer registro > Pacientes que reciben anestésicos generales intravenosos o hipnóticos sedantes
  • < En el 1er registro > Pacientes en coma
  • < En el 1er registro > Pacientes ventilados
  • < En el primer registro > Pacientes que no pueden someterse a las pruebas/evaluaciones especificadas en el protocolo
  • < En el primer registro > Otros pacientes considerados no elegibles para el estudio por el investigador
  • < En el 2do registro > Prueba cualitativa de ADN del virus herpes simplex positiva en el período de selección.
  • < En el segundo registro > Creatinina sérica ≥ 2 veces el límite superior normal durante el período de selección.
  • < En el segundo registro > Proteína total ≥ 9 g/dL durante el período de selección.
  • < En el segundo registro > Pacientes con hematocrito ≥ 55 % durante el período de selección
  • < En el 2do registro > Pacientes que cumplan con alguno de los criterios de exclusión en el momento del primer registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NPB-01
Inmunoglobulina intravenosa
Droga: NPB-01
NPB-01 se administrará para el tratamiento de la encefalitis autoinmune
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina intravenosa
Comparador activo: NPB-01-ME
succinato de sodio de metilprednisolona
Droga: NPB-01-ME
NPB-01-ME se administrará para el tratamiento de la encefalitis autoinmune
Otros nombres:
  • succinato de sodio de metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores en CASE (Escala de Evaluación Clínica en Encefalitis Autoinmune)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Un respondedor se define como un paciente cuya puntuación CASE en la semana 4 del período de seguimiento posterior al tratamiento después del tratamiento con el producto en investigación mejoró en un 40 % o más en comparación con el período previo al tratamiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CASO
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas

El cambio en la puntuación CASE en cada punto de tiempo después del inicio del tratamiento con el producto en investigación en comparación con el día 8 del período de pretratamiento se comparará entre los brazos. También se compararán los cambios en las puntuaciones CASE divididos en tres segmentos (0 -4: excelente, 5 -9: moderado, 10 -27: pobre).

Además, se verificará el período hasta que la puntuación CASE sea de 4 puntos o menos después del inicio del tratamiento con el producto en investigación.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas
señora
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas
Los cambios en mRS en cada punto de tiempo después del inicio del tratamiento con el producto en investigación en comparación con el día 8 del período de pretratamiento se compararán entre los brazos.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas
SGC
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas
Comparar el cambio en GCS en cada punto de tiempo después del inicio del producto en investigación con el día 8 del período de pretratamiento entre los brazos.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas
MMSE-J
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
El cambio en MMSE-J en cada punto de tiempo después del inicio del producto en investigación en comparación con el Día 8 del período de pretratamiento se comparará entre los brazos.
4, 8, 12 semanas
FABULOSO
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
El cambio en FAB en cada punto de tiempo después del inicio del producto en investigación en comparación con el día 8 del período de pretratamiento se comparará entre los brazos.
4, 8, 12 semanas
Desaparición de los hallazgos anormales del EEG
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
Se comparará entre los brazos la proporción de sujetos en los que los hallazgos anormales en el EEG desaparecieron en cada momento después del inicio del producto en investigación en comparación con el día 8 del período de pretratamiento.
4, 12 semanas
Desaparición de hallazgos anormales de resonancia magnética de la cabeza
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
Se comparará entre los brazos la proporción de sujetos en los que desaparecieron los hallazgos anormales en la resonancia magnética de la cabeza en cada punto de tiempo después del inicio del producto en investigación en comparación con el día 8 del período de pretratamiento.
4, 12 semanas
Prueba de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
La proporción de sujetos en los que el recuento de células volvió al rango de referencia (≤ 5/μl) y la proporción de sujetos en los que el recuento de proteínas volvió al rango de referencia (15,0 ~ 45,0 mg/dL) en cada momento después se comprobará el inicio del tratamiento del producto en investigación en comparación con el día 8 del período de pretratamiento.
4, 12 semanas
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación entre los brazos de la duración de la hospitalización después del inicio del tratamiento con el producto en investigación.
12 semanas
proporción mRS
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas

También se compararán las proporciones de sujetos con una puntuación mRS de ≤ 2, sujetos con una mejora de ≥ 1 punto y sujetos con una mejora de ≥ 2 puntos.

Además, el tiempo hasta la mejora de mRS después del inicio del tratamiento con el producto en investigación (≤ 2 puntos, ≥ 1 punto de mejora, ≥ 2 puntos de mejora).
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas
Proporción GCS
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas

También se compararán los cambios en GCS cuando se divide en tres segmentos (15-13: leve, 12-9: moderado, 8-3: grave).

Además, se comprobará el período hasta que la puntuación GCS alcance 13 o más después del inicio del tratamiento con el producto en investigación.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPB-01-19/C-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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