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Studio clinico di fase III di NPB-01 in pazienti con encefalite autoimmune

28 novembre 2022 aggiornato da: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di NPB-01 in pazienti con encefalite autoimmune refrattaria alla terapia con impulsi steroidei

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di NPB-01 in pazienti con encefalite autoimmune refrattaria alla terapia con impulsi steroidei utilizzando la terapia con impulsi steroidei come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
        • Reclutamento
        • Trial site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • < Alla prima registrazione > Pazienti che soddisfano i possibili criteri diagnostici per l'encefalite autoimmune
  • < Alla prima registrazione > Pazienti con un punteggio CASE da 5 a 22 durante il periodo di screening
  • < Alla 1a registrazione > Pazienti con encefalite autoimmune in atto (attivi e richiedenti intervento terapeutico)
  • < Alla prima registrazione > La terapia IVIG e la terapia con impulsi steroidei sono considerate necessarie dallo sperimentatore.
  • < Alla prima registrazione > Pazienti di età pari o superiore a 15 anni al momento del consenso informato

  • < Alla seconda registrazione > Pazienti che soddisfano uno dei seguenti (1) a (6):

    1. Criteri diagnostici definiti per l'encefalite limbica autoimmune
    2. Evidenza RM di demielinizzazione (probabile encefalite autoimmune)
    3. Criteri diagnostici probabilistici per l'encefalite anti-NMDAR
    4. Criteri diagnostici probabilistici per l'encefalite del tronco encefalico di Bickerstaff
    5. Criteri diagnostici probabilistici per l'encefalopatia di Hashimoto
    6. Criteri diagnostici per l'encefalite autoimmune con autoanticorpi negativi ma probabili
  • < Alla seconda registrazione > Punteggio CASE da 5 a 22 il giorno 8 del precedente periodo di trattamento
  • < Alla 2a registrazione > Pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con impulsi steroidei

Criteri di esclusione:

  • < Alla prima registrazione > Pazienti con forte sospetto di encefalite infettiva
  • < Alla prima registrazione > Pazienti che hanno ricevuto preparazioni di immunoglobuline entro 8 settimane prima del consenso informato
  • < Alla prima registrazione > Pazienti che hanno ricevuto plasmaferesi entro 4 settimane prima del consenso informato
  • < Alla prima registrazione > Pazienti che hanno ricevuto immunosoppressori (Rituximab, ciclofosfamide, ecc.) entro 4 settimane prima del consenso informato
  • < Alla prima registrazione > Pazienti che hanno subito resezione tumorale associata a encefalite autoimmune entro 4 settimane prima del consenso informato
  • < Alla prima registrazione > Pazienti con una storia di shock o ipersensibilità agli ingredienti di NPB-01
  • < Alla prima registrazione > Pazienti con deficit noto di IgA
  • < Alla prima registrazione > Pazienti con disturbi renali
  • < Alla prima registrazione > Pazienti con una storia attuale o pregressa di disturbi cerebrali o cardiovascolari (l'infarto cerebrale asintomatico e l'infarto del miocardio che si sono verificati più di 5 anni fa non sono applicabili).
  • < Alla prima registrazione > Pazienti ad alto rischio di tromboembolia
  • < Alla prima registrazione > Pazienti con anemia emolitica/perdita di sangue
  • < Alla prima registrazione > Pazienti immunosoppressi/immunocompromessi
  • < Alla prima registrazione > Pazienti con ridotta funzionalità cardiaca
  • < Alla prima registrazione > Pazienti gravide, attese (desiderate o pianificate) o che allattano
  • < Alla prima registrazione > Uso di farmaci o trattamenti proibiti in questo studio
  • < Alla prima registrazione > Pazienti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale in questo studio (nuova iscrizione vietata)
  • < Alla prima registrazione > Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un prodotto sperimentale diverso da questo studio entro 4 mesi prima del consenso informato
  • < Alla prima registrazione > Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al metilprednisolone sodio succinato
  • < Alla prima registrazione > Pazienti che hanno un tumore associato a encefalite autoimmune e si ritiene che richiedano resezione durante il periodo di studio.
  • < Alla prima registrazione > Pazienti che ricevono anestetici generali per via endovenosa o ipnotici sedativi
  • < Alla prima registrazione > Pazienti in coma
  • < Alla prima registrazione > Pazienti ventilati
  • < Alla prima registrazione > Pazienti che non possono sottoporsi a test/valutazioni specificati dal protocollo
  • < Alla prima registrazione > Altri pazienti considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore
  • < Alla 2a registrazione > Test qualitativo del DNA del virus dell'herpes simplex positivo nel periodo di screening.
  • < Alla 2a registrazione > Creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma durante il periodo di screening.
  • < Alla 2a registrazione > Proteine ​​totali ≥ 9 g/dL durante il periodo di screening.
  • < Alla 2a registrazione > Pazienti con ematocrito ≥ 55% durante il periodo di screening
  • < Alla seconda registrazione > Pazienti che soddisfano uno dei criteri di esclusione al momento della prima registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPB-01
Immunoglobulina endovenosa
Droga: NPB-01
NPB-01 sarà somministrato per il trattamento dell'encefalite autoimmune
Altri nomi:
  • Immunoglobulina endovenosa
Comparatore attivo: NPB-01-ME
metilprednisolone sodio succinato
Droga: NPB-01-ME
NPB-01-ME sarà somministrato per il trattamento dell'encefalite autoimmune
Altri nomi:
  • metilprednisolone sodio succinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder in CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis)
Lasso di tempo: 4 settimane
Un responder è definito come un paziente il cui punteggio CASE alla settimana 4 del periodo di follow-up post-trattamento dopo il trattamento con il prodotto sperimentale è migliorato del 40% o più rispetto al periodo pre-trattamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CASO
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 settimane

La variazione del punteggio CASE in ogni punto temporale dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale rispetto a quella del giorno 8 del periodo di pretrattamento verrà confrontata tra i bracci. Verranno confrontate anche le variazioni nei punteggi CASE divisi in tre segmenti (0 -4: eccellente, 5 -9: moderato, 10 -27: scarso).

Inoltre, verrà controllato il periodo fino a quando il punteggio CASE diventa pari o inferiore a 4 punti dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 settimane
Sig.ra
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 settimane
Le variazioni di mRS in ogni momento dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale rispetto al giorno 8 del periodo di pretrattamento saranno confrontate tra i bracci.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 settimane
GCS
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 settimane
Confrontare la variazione di GCS in ogni momento dopo l'inizio del prodotto sperimentale con quella del giorno 8 del periodo di pretrattamento tra i bracci.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 settimane
MMSE-J
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
La variazione di MMSE-J in ogni punto temporale dopo l'inizio del prodotto sperimentale rispetto al giorno 8 del periodo di pretrattamento verrà confrontata tra i bracci.
4, 8, 12 settimane
FAVOLOSO
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
La variazione del FAB in ogni momento dopo l'inizio del prodotto sperimentale rispetto al giorno 8 del periodo di pretrattamento verrà confrontata tra i bracci.
4, 8, 12 settimane
Scomparsa di reperti EEG anormali
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
Verrà confrontata tra i bracci la proporzione di soggetti in cui i risultati anormali nell'EEG sono scomparsi in ogni momento dopo l'inizio del prodotto sperimentale rispetto al giorno 8 del periodo di pretrattamento.
4, 12 settimane
Scomparsa dei risultati anormali della risonanza magnetica della testa
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
Verrà confrontata tra i bracci la proporzione di soggetti in cui i risultati anormali nella risonanza magnetica cerebrale sono scomparsi in ogni momento dopo l'inizio del prodotto sperimentale rispetto al giorno 8 del periodo di pretrattamento.
4, 12 settimane
Esame del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
La proporzione di soggetti in cui la conta delle cellule è tornata all'interno dell'intervallo di riferimento (≤ 5/μl) e la percentuale di soggetti in cui la conta delle proteine ​​è tornata all'interno dell'intervallo di riferimento (15,0 ~ 45,0 mg/dL) in ogni punto temporale dopo verrà verificato l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale rispetto al giorno 8 del periodo di pretrattamento.
4, 12 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 12 settimane
Durata del ricovero dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale da confrontare tra i bracci.
12 settimane
proporzione mRS
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 settimane

Verranno confrontate anche le proporzioni di soggetti con un punteggio mRS di ≤ 2, soggetti con un miglioramento di ≥ 1 punto e soggetti con un miglioramento di ≥ 2 punti.

Inoltre, il tempo al miglioramento della mRS dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale (≤ 2 punti, miglioramento ≥ 1 punto, miglioramento ≥ 2 punti).
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 settimane
Proporzione GCS
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 settimane

Verranno confrontate anche le variazioni di GCS se suddivise in tre segmenti (15-13: Lieve, 12-9: Moderato, 8-3: Grave).

Inoltre, verrà controllato il periodo fino a quando il punteggio GCS raggiunge 13 o superiore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPB-01-19/C-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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