Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы III NPB-01 у пациентов с аутоиммунным энцефалитом

28 ноября 2022 г. обновлено: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности NPB-01 у пациентов с аутоиммунным энцефалитом, рефрактерным к стероидной пульс-терапии

Сравнить эффективность и безопасность NPB-01 у пациентов с аутоиммунным энцефалитом, рефрактерным к стероидной пульс-терапии, с использованием стероидной пульс-терапии в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония
        • Рекрутинг
        • Trial site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • < При 1-й регистрации > Пациенты, отвечающие возможным диагностическим критериям аутоиммунного энцефалита
  • < При 1-й регистрации > Пациенты с оценкой CASE от 5 до 22 в течение периода скрининга
  • < При 1-й регистрации > Пациенты с прогрессирующим аутоиммунным энцефалитом (активным и требующим терапевтического вмешательства)
  • <При 1-й регистрации> Исследователь считает необходимым терапию ВВИГ и пульс-терапию стероидами.
  • < При первой регистрации > Пациенты в возрасте 15 лет и старше на момент получения информированного согласия

  • <При 2-й регистрации> Пациенты, соответствующие любому из следующих (1)–(6):

    1. Определенные диагностические критерии аутоиммунного лимбического энцефалита
    2. МРТ признаки демиелинизации (вероятно, аутоиммунный энцефалит)
    3. Вероятностные диагностические критерии анти-NMDAR-энцефалита
    4. Вероятностные диагностические критерии стволового энцефалита Бикерстаффа
    5. Вероятностные диагностические критерии энцефалопатии Хашимото
    6. Диагностические критерии аутоиммунного энцефалита с отрицательными, но вероятными аутоантителами
  • <При 2-й регистрации> Оценка CASE от 5 до 22 на 8-й день предыдущего периода лечения
  • <При 2-й регистрации> Пациенты с неадекватным ответом на пульс-терапию стероидами

Критерий исключения:

  • < При 1-й регистрации > Пациенты с сильным подозрением на инфекционный энцефалит
  • < При 1-й регистрации > Пациенты, получавшие препараты иммуноглобулина в течение 8 недель до получения информированного согласия
  • < При 1-й регистрации > Пациенты, которым был проведен плазмаферез в течение 4 недель до получения информированного согласия
  • < При 1-й регистрации > Пациенты, получавшие иммунодепрессанты (ритуксимаб, циклофосфан и др.) в течение 4 недель до получения информированного согласия
  • < При 1-й регистрации > Пациенты, перенесшие резекцию опухоли, связанной с аутоиммунным энцефалитом, в течение 4 недель до получения информированного согласия
  • < При 1-й регистрации > Пациенты с шоком в анамнезе или повышенной чувствительностью к ингредиентам НПБ-01
  • < При 1-й регистрации > Пациенты с известным дефицитом IgA
  • < При 1-й регистрации > Пациенты с почечной недостаточностью
  • < При 1-й регистрации > Пациенты с церебральными или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или в анамнезе (бессимптомный церебральный инфаркт и инфаркт миокарда, перенесенный более 5 лет назад, не применимы).
  • < При 1-й регистрации > Пациенты с высоким риском тромбоэмболии
  • < При 1-й регистрации > Пациенты с гемолитической/кровопотеряющей анемией
  • < При 1-й регистрации > Пациенты с ослабленным иммунитетом / иммунодефицитом
  • < При 1-й регистрации > Пациенты со сниженной сердечной функцией
  • < При 1-й регистрации > Беременные, ожидаемые (желаемые или планируемые) беременные или кормящие грудью пациентки
  • < При 1-й регистрации > Использование запрещенных препаратов или лечения в этом исследовании
  • < При 1-й регистрации > Пациенты, получавшие исследуемый продукт в этом исследовании (повторное включение запрещено)
  • < При 1-й регистрации > Пациенты, получавшие лечение исследуемым продуктом, отличным от данного исследования, в течение 4 месяцев до получения информированного согласия
  • < При 1-й регистрации > Пациенты с повышенной чувствительностью к метилпреднизолону натрия сукцинату в анамнезе
  • < При 1-й регистрации > Пациенты с опухолью, связанной с аутоиммунным энцефалитом, которым требуется резекция в течение периода исследования.
  • < При 1-й регистрации > Пациенты, получающие внутривенные общие анестетики или седативные снотворные средства
  • < При 1-й регистрации > Пациенты в коме
  • < При 1-й регистрации > Пациенты на ИВЛ
  • < При 1-й регистрации > Пациенты, которые не могут пройти указанные в протоколе тесты/обследования
  • < При 1-й регистрации > Другие пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании
  • < При 2-й регистрации > Положительный качественный анализ ДНК вируса простого герпеса в период скрининга.
  • < При 2-й регистрации > Уровень креатинина в сыворотке ≥ 2 раз превышает верхнюю границу нормы в течение периода скрининга.
  • < При 2-й регистрации > Общий белок ≥ 9 г/дл в течение периода скрининга.
  • < При 2-й регистрации > Пациенты с гематокритом ≥ 55% в период скрининга
  • < При второй регистрации > Пациенты, соответствующие любому из критериев исключения на момент первой регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НПБ-01
Внутривенный иммуноглобулин
Лекарство: НПБ-01
НПБ-01 введут для лечения аутоиммунного энцефалита
Другие имена:
  • Внутривенный иммуноглобулин
Активный компаратор: НПБ-01-МЭ
метилпреднизолона натрия сукцинат
Лекарство: НПБ-01-МЭ
НПБ-01-МЭ назначат для лечения аутоиммунного энцефалита
Другие имена:
  • метилпреднизолона натрия сукцинат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших в CASE (Шкала клинической оценки при аутоиммунном энцефалите)
Временное ограничение: 4 недели
Ответивший определяется как пациент, у которого показатель CASE на 4-й неделе периода наблюдения после лечения после лечения исследуемым продуктом улучшился на 40% или более по сравнению с периодом до лечения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СЛУЧАЙ
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 недель

Изменение показателя CASE в каждый момент времени после начала лечения исследуемым продуктом по сравнению с таковым на 8-й день периода до лечения будет сравниваться между группами. Также будут сравниваться изменения в баллах CASE, разделенных на три сегмента (0–4: отлично, 5–9: умеренно, 10–27: плохо).

Кроме того, будет проверяться период до тех пор, пока показатель CASE не станет равным 4 баллам или менее после начала лечения исследуемым продуктом.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 недель
Миссис
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 недель
Изменения в mRS в каждый момент времени после начала лечения исследуемым продуктом по сравнению с 8-м днем ​​периода до лечения будут сравниваться между группами.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 недель
ГКС
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 недель
Сравнить изменение GCS в каждый момент времени после начала приема исследуемого продукта с таковым на 8-й день периода до лечения между группами.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 недель
MMSE-J
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
Изменение MMSE-J в каждый момент времени после начала приема исследуемого продукта по сравнению с 8-м днем ​​периода до лечения будет сравниваться между группами.
4, 8, 12 недель
ПОТРЯСАЮЩИЙ
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
Изменение FAB в каждый момент времени после начала приема исследуемого продукта по сравнению с 8-м днем ​​периода до лечения будет сравниваться между группами.
4, 8, 12 недель
Исчезновение аномальных результатов ЭЭГ
Временное ограничение: 4, 12 недель
Доля субъектов, у которых аномальные результаты ЭЭГ исчезли в каждый момент времени после начала приема исследуемого продукта по сравнению с 8-м днем ​​периода до лечения, будет сравниваться между группами.
4, 12 недель
Исчезновение аномальных результатов МРТ головы
Временное ограничение: 4, 12 недель
Доля субъектов, у которых аномальные результаты МРТ головы исчезли в каждый момент времени после начала приема исследуемого продукта по сравнению с 8-м днем ​​периода до лечения, будет сравниваться между группами.
4, 12 недель
Анализ спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 4, 12 недель
Доля субъектов, у которых количество клеток вернулось в пределы референсного диапазона (≤ 5/мкл), и доля субъектов, у которых количество белков вернулось в референтный диапазон (15,0 ~ 45,0 мг/дл) в каждый момент времени после будет проверено начало обработки исследуемым продуктом по сравнению с 8-м днем ​​периода предварительной обработки.
4, 12 недель
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12 недель
Продолжительность госпитализации после начала лечения исследуемым продуктом сравнивалась между группами.
12 недель
пропорция mRS
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 недель

Также будут сравниваться пропорции субъектов с оценкой mRS ≤ 2, субъектов с улучшением ≥ 1 балла и субъектов с улучшением ≥ 2 баллов.

Кроме того, время до улучшения mRS после начала лечения исследуемым продуктом (≤ 2 балла, улучшение ≥ 1 балла, улучшение ≥ 2 баллов).
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 недель
Доля GCS
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 недель

Изменения в GCS, разделенные на три сегмента (15-13: легкая, 12-9: умеренная, 8-3: тяжелая), также будут сравниваться.

Кроме того, будет проверяться период до достижения балла GCS 13 или выше после начала лечения исследуемым продуктом.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPB-01-19/C-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться