Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPB-01:n vaiheen III kliininen tutkimus potilailla, joilla on autoimmuunienkefaliitti

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Vaiheen III tutkimus NPB-01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on autoimmuunienkefaliitti, joka ei kestä steroidipulssihoitoa

Vertaa NPB-01:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on steroidipulssihoidolle resistentti autoimmuunienkefaliitti käyttämällä steroidipulssihoitoa kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani
        • Rekrytointi
        • Trial site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, jotka täyttävät autoimmuunienkefaliitin mahdolliset diagnostiset kriteerit
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joiden CASE-pistemäärä on 5–22 seulontajakson aikana
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joilla on meneillään oleva autoimmuunienkefaliitti (aktiivinen ja hoitoa vaativa)
  • < 1. rekisteröinnissä > IVIG-hoito ja steroidipulssihoito ovat tutkijan mielestä tarpeellisia.
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, jotka ovat vähintään 15-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana

  • < 2. rekisteröinnissä > Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista (1) (6):

    1. Autoimmuunisen limbisen enkefaliitin selkeät diagnostiset kriteerit
    2. MRI-todisteet demyelinisaatiosta (todennäköinen autoimmuunienkefaliitti)
    3. Todennäköisyyspohjaiset diagnostiset kriteerit anti-NMDAR-enkefaliitille
    4. Todennäköisyyspohjaiset diagnostiset kriteerit Bickerstaffin aivorungon enkefaliitille
    5. Hashimoton enkefalopatian todennäköisyysdiagnostiset kriteerit
    6. Negatiivisia mutta todennäköisiä autovasta-aineita sisältävän autoimmuunienkefaliitin diagnostiset kriteerit
  • < 2. rekisteröinnissä > CASE-pisteet 5–22 edellisen hoitojakson 8. päivänä
  • < 2. rekisteröinnissä > Potilaat, joiden vaste steroidipulssihoidolle on ollut riittämätön

Poissulkemiskriteerit:

  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joilla on vahvasti epäilty tarttuva enkefaliitti
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, jotka ovat saaneet immunoglobuliinivalmisteita 8 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, jotka saivat plasman vaihdon 4 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressantteja (rituksimabia, syklofosfamidia jne.) 4 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joille on tehty autoimmuunienkefaliittiin liittyvä kasvainresektio 4 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys NPB-01:n aineosille
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joilla on tiedossa IgA-puutos
  • < 1. rekisteröinnissä > Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksia (Oireetonta aivoinfarktia ja yli 5 vuotta sitten tapahtunutta sydäninfarktia ei sovelleta.)
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joilla on suuri tromboembolian riski
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joilla on hemolyyttinen/verenhukkaa anemia
  • < 1. rekisteröinnissä > Immunosuppressoituneet/immuunipuutteiset potilaat
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joiden sydämen toiminta on heikentynyt
  • < 1. rekisteröinnissä > Raskaana oleva, odotettavissa oleva (toivottu tai suunniteltu) raskaana oleva tai imettävä potilas
  • < 1. rekisteröinnissä > Kiellettyjen lääkkeiden tai hoidon käyttö tässä tutkimuksessa
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, jotka saivat tutkimusvalmistetta tässä tutkimuksessa (uudelleen rekisteröinti kielletty)
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa muilla tutkimusvalmisteilla kuin tässä tutkimuksessa 4 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys metyyliprednisoloninatriumsukkinaatille
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joilla on autoimmuunienkefaliittiin liittyvä kasvain ja joiden katsotaan tarvitsevan resektiota tutkimusjakson aikana.
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, jotka saavat suonensisäisiä yleisanestesia- tai rauhoittavia unilääkkeitä
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat koomassa
  • < 1. ilmoittautumisella > Hengitetyt potilaat
  • < 1. rekisteröinnissä > Potilaat, joille ei voida tehdä protokollan mukaisia ​​testejä/arviointeja
  • < 1. rekisteröinnissä > Muut potilaat, jotka tutkija ei katsonut kelpoisiksi tutkimukseen
  • < 2. rekisteröinnissä > Positiivinen herpes simplex -viruksen DNA-laadullinen testi seulontajaksolla.
  • < 2. rekisteröinnissä > Seerumin kreatiniini ≥ 2 kertaa normaalin yläraja seulontajakson aikana.
  • < 2. rekisteröinnissä > Kokonaisproteiini ≥ 9 g/dl seulontajakson aikana.
  • < 2. rekisteröinnissä > Potilaat, joiden hematokriitti on ≥ 55 % seulontajakson aikana
  • < 2. rekisteröinnissä > Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPB-01
Suonensisäinen immunoglobuliini
Lääke: NPB-01
NPB-01:tä annetaan autoimmuunienkefaliitin hoitoon
Muut nimet:
  • Suonensisäinen immunoglobuliini
Active Comparator: NPB-01-ME
metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Lääke: NPB-01-ME
NPB-01-ME:tä annetaan autoimmuunienkefaliitin hoitoon
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reagoineiden osuus CASE-tutkimuksessa (kliininen arviointiasteikko autoimmuunienkefaliitissa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vastaaja määritellään potilaaksi, jonka CASE-pistemäärä hoidon jälkeisen seurantajakson viikolla 4 tutkimustuotteella hoidon jälkeen parani 40 % tai enemmän verrattuna hoitoa edeltävään ajanjaksoon.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CASE
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 viikkoa

Muutosta CASE-pisteissä jokaisessa tutkimustuotteella hoidon aloittamisen jälkeisessä vaiheessa verrattuna esihoitojakson 8. päivään verrataan haarojen välillä. Muutoksia kolmeen segmenttiin jaetuissa CASE-pisteissä (0 -4: erinomainen, 5 -9: kohtalainen, 10 -27: huono) verrataan myös.

Lisäksi tarkastetaan ajanjakso, jonka CASE-pistemäärästä tulee 4 pistettä tai vähemmän tutkimusvalmistehoidon aloittamisen jälkeen.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 viikkoa
rouva
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 viikkoa
Muutoksia mRS:ssä jokaisessa tutkimustuotteen hoidon alkamisajankohdassa verrattuna esihoitojakson päivään 8 verrataan haarojen välillä.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 viikkoa
GCS
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 viikkoa
Vertaa GCS:n muutosta jokaisessa tutkimustuotteen aloittamisen jälkeisessä ajankohtana haarojen välisen esikäsittelyjakson 8. päivänä.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 viikkoa
MMSE-J
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
MMSE-J:n muutosta kullakin aikapisteellä tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen verrattuna esihoitojakson päivään 8 verrataan haarojen välillä.
4, 8, 12 viikkoa
IHANA
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
FAB:n muutosta kullakin aikapisteellä tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen verrattuna esikäsittelyjakson päivään 8 verrataan haarojen välillä.
4, 8, 12 viikkoa
Epänormaalien EEG-löydösten katoaminen
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuutta, joilla epänormaalit löydökset EEG:ssä hävisivät joka ajankohtana tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen verrattuna esihoitojakson päivään 8, verrataan haarojen välillä.
4,12 viikkoa
Epänormaalien pään MRI-löydösten katoaminen
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuutta, joilla pään MRI:n epänormaalit löydökset hävisivät joka ajankohtana tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen verrattuna hoitoa edeltävän jakson päivään 8, verrataan haarojen välillä.
4,12 viikkoa
Aivo-selkäydinnesteen testi
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden solumäärä palasi viitealueelle (≤ 5/μl) ja niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla proteiinimäärä palasi viitealueelle (15,0 - 45,0 mg/dl) jokaisena ajankohtana sen jälkeen Tutkimusvalmistehoidon aloitus verrattuna esikäsittelyjakson päivään 8 tarkistetaan.
4,12 viikkoa
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaalahoidon kestoa tutkimusvalmisteella hoidon aloittamisen jälkeen verrataan käsivarsien välillä.
12 viikkoa
mRS-osuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 viikkoa

Verrataan myös sellaisten koehenkilöiden, joiden mRS-pistemäärä on ≤ 2, koehenkilöiden, joiden parannus on ≥ 1 piste, ja koehenkilöiden, joiden parannus on ≥ 2 pistettä, osuutta.

Myös aika mRS:n paranemiseen tutkimustuotteella hoidon aloittamisen jälkeen (≤ 2 pistettä, ≥ 1 pisteen parannus, ≥ 2 pisteen parannus).
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 viikkoa
GCS-osuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 viikkoa

GCS:n muutoksia, jotka on jaettu kolmeen segmenttiin (15-13: lievä, 12-9: kohtalainen, 8-3: vakava) verrataan myös.

Lisäksi tarkastetaan ajanjakso, jonka jälkeen GCS-pistemäärä saavuttaa 13 tai korkeampi tutkimusvalmistehoidon aloittamisen jälkeen.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPB-01-19/C-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPB-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa