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Estudo Clínico de Fase III de NPB-01 em Pacientes com Encefalite Autoimune

28 de novembro de 2022 atualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Estudo de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do NPB-01 em pacientes com encefalite autoimune refratária à pulsoterapia com esteroides

Comparar a eficácia e a segurança do NPB-01 em pacientes com encefalite autoimune refratária à pulsoterapia com esteroides usando pulsoterapia com esteroides como controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão
        • Recrutamento
        • Trial site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • < No 1º registo > Doentes que preenchem os possíveis critérios de diagnóstico para encefalite autoimune
  • < No 1º registro > Pacientes com pontuação CASE de 5 a 22 durante o período de triagem
  • < No 1º registo > Doentes com encefalite autoimune em curso (ativa e a necessitar de intervenção terapêutica)
  • < No 1º registro > A terapia com IVIG e a pulsoterapia com esteroides são consideradas necessárias pelo investigador.
  • < No 1º registo > Doentes com idade igual ou superior a 15 anos à data do consentimento informado

  • < No 2º registo > Doentes que cumpram qualquer um dos seguintes (1) a (6):

    1. Critérios diagnósticos definitivos para encefalite límbica autoimune
    2. Evidência de ressonância magnética de desmielinização (provável encefalite autoimune)
    3. Critérios diagnósticos probabilísticos para encefalite anti-NMDAR
    4. Critérios diagnósticos probabilísticos para encefalite do tronco cerebral de Bickerstaff
    5. Critérios diagnósticos probabilísticos para encefalopatia de Hashimoto
    6. Critérios diagnósticos para encefalite autoimune com autoanticorpos negativos, mas prováveis
  • < No 2º registo > Pontuação CASE de 5 a 22 no Dia 8 do período de tratamento anterior
  • < No 2º registro > Pacientes que tiveram uma resposta inadequada à pulsoterapia com esteroides

Critério de exclusão:

  • < No 1º registo > Doentes com forte suspeita de encefalite infecciosa
  • < No 1º registo > Doentes que receberam preparações de imunoglobulina nas 8 semanas anteriores ao consentimento informado
  • < No 1º registo > Doentes que receberam plasmaférese nas 4 semanas anteriores ao consentimento informado
  • < No 1º registo > Doentes que receberam imunossupressores (Rituximab, ciclofosfamida, etc.) nas 4 semanas anteriores ao consentimento informado
  • < No 1º registro > Pacientes que tiveram ressecção tumoral associada a encefalite autoimune dentro de 4 semanas antes do consentimento informado
  • < No 1º registro > Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade aos componentes do NPB-01
  • < No 1º registo > Doentes com deficiência de IgA conhecida
  • < No 1º registo > Doentes com doença renal
  • < No 1º registro > Pacientes com histórico atual ou anterior de distúrbios cerebrais ou cardiovasculares (infarto cerebral assintomático e infarto do miocárdio ocorrido há mais de 5 anos não são aplicáveis).
  • < No 1º registro > Pacientes com alto risco de tromboembolismo
  • < No 1º registo > Doentes com anemia hemolítica/perda de sangue
  • < No 1º registo > Doentes imunossuprimidos/imunocomprometidos
  • < No 1º registro > Pacientes com função cardíaca diminuída
  • < No 1º registro > Pacientes grávidas, grávidas esperadas (desejadas ou planejadas) ou lactantes
  • < No 1º registro > Uso de medicamentos ou tratamentos proibidos neste estudo
  • < No 1º registro > Pacientes que receberam produto experimental neste estudo (reinscrição proibida)
  • < No 1º registro > Pacientes que receberam tratamento com produto experimental diferente deste estudo dentro de 4 meses antes do consentimento informado
  • < No 1º registo > Doentes com história de hipersensibilidade ao succinato sódico de metilprednisolona
  • < No 1º registo > Doentes com tumor associado a encefalite auto-imune e cuja ressecção seja considerada necessária durante o período do estudo.
  • < No 1º registro > Pacientes recebendo anestésicos gerais intravenosos ou hipnóticos sedativos
  • < No 1º registo > Doentes em coma
  • < No 1º registro > Pacientes ventilados
  • < No 1º registo > Doentes que não podem ser submetidos a testes/avaliações especificados no protocolo
  • < No 1º registro > Outros pacientes considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador
  • < No 2º registo > Teste qualitativo de ADN do vírus herpes simplex positivo no período de rastreio.
  • < No 2º registro > Creatinina sérica ≥ 2 vezes o limite superior do normal durante o período de triagem.
  • < No 2º cadastro > Proteína total ≥ 9 g/dL durante o período de triagem.
  • < No 2º registo > Doentes com hematócrito ≥ 55% durante o período de rastreio
  • < No 2º cadastro > Pacientes que atendem a algum dos critérios de exclusão no momento do primeiro cadastro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NPB-01
Imunoglobulina intravenosa
Medicamento: NPB-01
NPB-01 será administrado para o tratamento de encefalite autoimune
Outros nomes:
  • Imunoglobulina intravenosa
Comparador Ativo: NPB-01-ME
succinato sódico de metilprednisolona
Medicamento: NPB-01-ME
NPB-01-ME será administrado para o tratamento de encefalite autoimune
Outros nomes:
  • succinato sódico de metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores em CASE (Escala de Avaliação Clínica em Encefalite Autoimune)
Prazo: 4 semanas
Um respondedor é definido como um paciente cuja pontuação CASE na Semana 4 do período de acompanhamento pós-tratamento após o tratamento com o produto experimental melhorou em 40% ou mais em comparação com o período pré-tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CASO
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas

A mudança na pontuação CASE em cada ponto de tempo após o início do tratamento com o produto experimental em comparação com a do dia 8 do período de pré-tratamento será comparada entre os braços. As mudanças nas pontuações CASE divididas em três segmentos (0 -4: excelente, 5 -9: moderado, 10 -27: ruim) também serão comparadas.

Além disso, será verificado o período até que a pontuação do CASE seja de 4 pontos ou menos após o início do tratamento com o produto experimental.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas
Sra
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas
As alterações no mRS em cada ponto de tempo após o início do tratamento com o produto experimental em comparação com o Dia 8 do período de pré-tratamento serão comparadas entre os braços.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas
GCS
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas
Comparar a mudança no GCS em cada ponto de tempo após o início do produto experimental com o dia 8 do período de pré-tratamento entre os braços.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas
MMSE-J
Prazo: 4, 8, 12 semanas
A mudança no MMSE-J em cada ponto de tempo após o início do produto experimental em comparação com o Dia 8 do período de pré-tratamento será comparada entre os braços.
4, 8, 12 semanas
FAB
Prazo: 4, 8, 12 semanas
A mudança no FAB em cada ponto de tempo após o início do produto experimental em comparação com o Dia 8 do período de pré-tratamento será comparada entre os braços.
4, 8, 12 semanas
Desaparecimento de achados anormais de EEG
Prazo: 4, 12 semanas
A proporção de indivíduos nos quais os achados anormais no EEG desapareceram em cada ponto de tempo após o início do produto experimental em comparação com o Dia 8 do período de pré-tratamento será comparada entre os braços.
4, 12 semanas
Desaparecimento de achados anormais de ressonância magnética da cabeça
Prazo: 4, 12 semanas
A proporção de indivíduos nos quais os achados anormais na ressonância magnética da cabeça desapareceram em cada ponto de tempo após o início do produto experimental em comparação com o Dia 8 do período de pré-tratamento será comparada entre os braços.
4, 12 semanas
Teste do líquido cefalorraquidiano
Prazo: 4, 12 semanas
A proporção de indivíduos nos quais a contagem de células voltou ao intervalo de referência (≤ 5/μl) e a proporção de indivíduos nos quais a contagem de proteínas voltou ao intervalo de referência (15,0 ~ 45,0 mg/dL) em cada ponto de tempo após o início do tratamento do produto experimental em comparação com o dia 8 do período de pré-tratamento será verificado.
4, 12 semanas
Duração da hospitalização
Prazo: 12 semanas
Duração da internação após o início do tratamento com produto experimental a ser comparada entre os braços.
12 semanas
proporção mRS
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas

As proporções de indivíduos com pontuação mRS ≤ 2, indivíduos com melhora de ≥ 1 ponto e indivíduos com melhora de ≥ 2 pontos também serão comparadas.

Além disso, o tempo para melhora do mRS após o início do tratamento com o produto experimental (≤ 2 pontos, ≥ 1 ponto de melhora, ≥ 2 pontos de melhora).
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas
Proporção GCS
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas

As alterações na GCS quando divididas em três segmentos (15-13: Leve, 12-9: Moderada, 8-3: Grave) também serão comparadas.

Além disso, será verificado o período até que a pontuação da GCS atinja 13 ou mais após o início do tratamento com o produto experimental.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPB-01-19/C-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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