Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van NPB-01 bij patiënten met auto-immune encefalitis

28 november 2022 bijgewerkt door: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van NPB-01 te evalueren bij patiënten met auto-immuunencefalitis die refractair is voor steroïde pulstherapie

Om de werkzaamheid en veiligheid van NPB-01 te vergelijken bij patiënten met auto-immuun encefalitis die ongevoelig zijn voor steroïde pulstherapie met behulp van steroïde pulstherapie als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Werving
        • Trial site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • < Bij 1e registratie > Patiënten die voldoen aan de mogelijke diagnostische criteria voor auto-immune encefalitis
  • < Bij 1e aanmelding > Patiënten met een CASE-score van 5 tot 22 tijdens de screeningsperiode
  • < Bij 1e registratie > Patiënten met auto-immuun encefalitis in progressie (actief en waarvoor therapeutische interventie nodig is)
  • < Bij 1e aanmelding > IVIG-therapie en corticosteroïdepulstherapie worden door de onderzoeker noodzakelijk geacht.
  • < Bij 1e registratie > Patiënten van 15 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming

  • < Bij 2e registratie > Patiënten die voldoen aan een van de volgende (1) tot (6):

    1. Definitieve diagnostische criteria voor auto-immune limbische encefalitis
    2. MRI bewijs van demyelinisatie (waarschijnlijke auto-immune encefalitis)
    3. Probabilistische diagnostische criteria voor anti-NMDAR-encefalitis
    4. Probabilistische diagnostische criteria voor Bickerstaff hersenstamencefalitis
    5. Probabilistische diagnostische criteria voor Hashimoto's encefalopathie
    6. Diagnostische criteria voor auto-immune encefalitis met negatieve maar waarschijnlijke auto-antilichamen
  • < Bij 2e aanmelding > CASE-score van 5 tot 22 op dag 8 van de vorige behandelperiode
  • < Bij 2e aanmelding > Patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op corticosteroïde pulstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • < Bij 1e aanmelding > Patiënten met een sterk vermoeden van infectieuze encefalitis
  • < Bij 1e registratie > Patiënten die immunoglobulinepreparaten hebben gekregen binnen 8 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • < Bij 1e registratie > Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een plasmavervanging hebben ondergaan
  • < Bij 1e registratie > Patiënten die immunosuppressiva (Rituximab, cyclofosfamide, etc.) kregen binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • < Bij 1e registratie > Patiënten bij wie tumorresectie geassocieerd met auto-immune encefalitis binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming is uitgevoerd
  • < Bij 1e registratie > Patiënten met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor de ingrediënten van NPB-01
  • < Bij 1e registratie > Patiënten met bekende IgA-deficiëntie
  • < Bij 1e aanmelding > Patiënten met een nieraandoening
  • < Bij 1e registratie > Patiënten met een huidige of voorgeschiedenis van cerebrale of cardiovasculaire aandoeningen (Asymptomatisch herseninfarct en myocardinfarct die meer dan 5 jaar geleden zijn opgetreden, zijn niet van toepassing.)
  • < Bij 1e aanmelding > Patiënten met een hoog risico op trombo-embolie
  • < Bij 1e aanmelding > Patiënten met hemolytische anemie/bloedverliesanemie
  • < Bij 1e registratie > Immuungecompromitteerde/immuungecompromitteerde patiënten
  • < Bij 1e aanmelding > Patiënten met verminderde hartfunctie
  • < Bij 1e aanmelding > Patiënten die zwanger zijn, verwacht (gewenst of gepland) zwanger zijn of borstvoeding geven
  • < Bij 1e registratie > Gebruik van verboden medicatie of behandeling in dit onderzoek
  • < Bij 1e registratie > Patiënten die in deze studie het onderzoeksproduct kregen (herinschrijving verboden)
  • < Bij 1e registratie > Patiënten die binnen 4 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een behandeling met een ander onderzoeksproduct dan dit onderzoek hebben ondergaan
  • < Bij 1e registratie > Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor methylprednisolonnatriumsuccinaat
  • < Bij 1e registratie > Patiënten met een tumor geassocieerd met auto-immune encefalitis en waarvan wordt aangenomen dat ze resectie nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode.
  • < Bij 1e registratie > Patiënten die intraveneuze algemene anesthetica of sedatieve hypnotica krijgen
  • < Bij 1e aanmelding > Patiënten in coma
  • < Bij 1e aanmelding > Beademde patiënten
  • < Bij 1e aanmelding > Patiënten die protocolspecifiek onderzoek/onderzoek niet kunnen ondergaan
  • < Bij 1e registratie > Andere patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor het onderzoek
  • < Bij 2e aanmelding > Positieve herpes simplex virus DNA kwalitatieve test in de screeningsperiode.
  • < Bij 2e aanmelding > Serumcreatinine ≥ 2 maal de bovengrens van normaal tijdens de screeningsperiode.
  • < Bij 2e aanmelding > Totaal eiwit ≥ 9 g/dL gedurende de screeningsperiode.
  • < Bij 2e aanmelding > Patiënten met hematocriet ≥ 55% tijdens de screeningsperiode
  • < Bij 2e registratie > Patiënten die voldoen aan een van de uitsluitingscriteria op het moment van de eerste registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPB-01
Intraveneus immunoglobuline
Geneesmiddel: NPB-01
NPB-01 zal worden toegediend voor de behandeling van auto-immune encefalitis
Andere namen:
  • Intraveneus immunoglobuline
Actieve vergelijker: NPB-01-ME
methylprednisolon natriumsuccinaat
Geneesmiddel: NPB-01-ME
NPB-01-ME zal worden toegediend voor de behandeling van auto-immune encefalitis
Andere namen:
  • methylprednisolon natriumsuccinaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders in CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis)
Tijdsspanne: 4 weken
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt bij wie de CASE-score in week 4 van de follow-upperiode na de behandeling na behandeling met het onderzoeksproduct met 40% of meer is verbeterd in vergelijking met de periode vóór de behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEVAL
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 weken

De verandering in de CASE-score op elk tijdstip na het begin van de behandeling met het onderzoeksproduct in vergelijking met die op dag 8 van de voorbehandelingsperiode zal tussen de armen worden vergeleken. Veranderingen in CASE-scores verdeeld in drie segmenten (0 -4: uitstekend, 5 -9: matig, 10 -27: slecht) zullen ook worden vergeleken.

Daarnaast wordt gekeken naar de periode totdat de CASE-score 4 punten of minder wordt na de start van de behandeling met het onderzoeksproduct.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 weken
Mevr
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 weken
Veranderingen in mRS op elk tijdstip na de start van de behandeling met het onderzoeksproduct in vergelijking met dag 8 van de voorbehandelingsperiode zullen tussen de armen worden vergeleken.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 weken
GCS
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 weken
Om de verandering in GCS op elk tijdstip na de start van het onderzoeksproduct te vergelijken met die op dag 8 van de voorbehandelingsperiode tussen de armen.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 weken
MMSE-J
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
De verandering in MMSE-J op elk tijdstip na de start van het onderzoeksproduct in vergelijking met dag 8 van de voorbehandelingsperiode zal tussen de armen worden vergeleken.
4, 8, 12 weken
Geweldig
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
De verandering in FAB op elk tijdstip na de start van het onderzoeksproduct in vergelijking met dag 8 van de voorbehandelingsperiode zal tussen de armen worden vergeleken.
4, 8, 12 weken
Verdwijnen van abnormale EEG-bevindingen
Tijdsspanne: 4, 12 weken
Het percentage proefpersonen bij wie abnormale bevindingen in het EEG op elk tijdstip na de start van het onderzoeksproduct verdwenen in vergelijking met dag 8 van de voorbehandelingsperiode, zal tussen de armen worden vergeleken.
4, 12 weken
Verdwijnen van abnormale MRI-bevindingen van het hoofd
Tijdsspanne: 4, 12 weken
Het percentage proefpersonen bij wie abnormale bevindingen in de MRI van het hoofd verdwenen op elk tijdstip na de start van het onderzoeksproduct in vergelijking met dag 8 van de voorbehandelingsperiode, zal tussen de armen worden vergeleken.
4, 12 weken
Cerebrospinale vloeistof test
Tijdsspanne: 4, 12 weken
Het aantal proefpersonen bij wie het aantal cellen terugkeerde binnen het referentiebereik (≤ 5/μl) en het percentage proefpersonen bij wie het aantal eiwitten terugkeerde binnen het referentiebereik (15,0 ~ 45,0 mg/dL) op elk tijdstip daarna de start van de behandeling met het onderzoeksproduct in vergelijking met dag 8 van de voorbehandelingsperiode zal worden gecontroleerd.
4, 12 weken
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken
Duur van ziekenhuisopname na start van behandeling met onderzoeksproduct te vergelijken tussen de armen.
12 weken
mRS-aandeel
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 weken

Ook worden de verhoudingen van proefpersonen met een mRS-score ≤ 2, proefpersonen met een verbetering van ≥ 1 punt en proefpersonen met een verbetering van ≥ 2 punten vergeleken.

Ook de tijd tot mRS-verbetering na de start van de behandeling met het onderzoeksproduct (≤ 2 punten, ≥ 1 punt verbetering, ≥ 2 punten verbetering).
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 weken
GCS-aandeel
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 weken

Veranderingen in GCS wanneer verdeeld in drie segmenten (15-13: Mild, 12-9: Matig, 8-3: Ernstig) zullen ook worden vergeleken.

Daarnaast wordt gekeken naar de periode tot de GCS-score 13 of hoger is na start van de behandeling met het onderzoeksmiddel.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPB-01-19/C-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren