Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy NPB-01 u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NPB-01 u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu opornym na terapię impulsami sterydowymi

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa NPB-01 u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu opornym na terapię pulsami steroidowymi z wykorzystaniem terapii pulsami steroidowymi jako kontrolą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Trial site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci spełniający możliwe kryteria diagnostyczne autoimmunologicznego zapalenia mózgu
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci z wynikiem CASE od 5 do 22 w okresie przesiewowym
  • < Przy pierwszej rejestracji > Chorzy z toczącym się autoimmunologicznym zapaleniem mózgu (czynnym i wymagającym interwencji terapeutycznej)
  • < Przy pierwszej rejestracji > Badacz uważa, że ​​konieczna jest terapia IVIG i puls steroidowy.
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody

  • < Podczas drugiej rejestracji > Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów (1) do (6):

    1. Określone kryteria diagnostyczne autoimmunologicznego limbicznego zapalenia mózgu
    2. MRI dowód demielinizacji (prawdopodobne autoimmunologiczne zapalenie mózgu)
    3. Probabilistyczne kryteria diagnostyczne zapalenia mózgu anty-NMDAR
    4. Probabilistyczne kryteria diagnostyczne zapalenia pnia mózgu Bickerstaffa
    5. Probabilistyczne kryteria diagnostyczne encefalopatii Hashimoto
    6. Kryteria diagnostyczne autoimmunologicznego zapalenia mózgu z ujemnymi, ale prawdopodobnymi autoprzeciwciałami
  • < Przy drugiej rejestracji > Wynik CASE od 5 do 22 w 8. dniu poprzedniego okresu leczenia
  • < Podczas 2. rejestracji > Pacjenci, u których odpowiedź na puls sterydowy była niewystarczająca

Kryteria wyłączenia:

  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci z silnym podejrzeniem zakaźnego zapalenia mózgu
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci, którzy otrzymywali preparaty immunoglobulin w ciągu 8 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci, u których wykonano wymianę osocza w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci, którzy otrzymywali leki immunosupresyjne (rytuksymab, cyklofosfamid itp.) w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci, u których wykonano resekcję guza związanego z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na składniki NPB-01 w wywiadzie
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem IgA
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci z obecnymi lub wcześniejszymi chorobami mózgu lub układu sercowo-naczyniowego (bezobjawowy zawał mózgu i zawał mięśnia sercowego, które wystąpiły ponad 5 lat temu, nie mają zastosowania).
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną/utratą krwi
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci z obniżoną odpornością/z obniżoną odpornością
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci z upośledzoną czynnością serca
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjentki w ciąży, spodziewane (pożądane lub planowane) w ciąży lub karmiące piersią
  • < Przy pierwszej rejestracji > Stosowanie zabronionych leków lub leczenie w tym badaniu
  • < Podczas pierwszej rejestracji > Pacjenci, którzy otrzymywali badany produkt w tym badaniu (ponowna rejestracja zabroniona)
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie badanym produktem innym niż to badanie w ciągu 4 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci z nadwrażliwością na sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu w wywiadzie
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci z guzem związanym z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu i uważani za wymagających resekcji w okresie badania.
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci otrzymujący dożylne środki znieczulające ogólne lub uspokajające leki nasenne
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci w śpiączce
  • < Przy pierwszej rejestracji > Wentylowani pacjenci
  • < Przy pierwszej rejestracji > Pacjenci, którzy nie mogą przejść badań/ocen określonych w protokole
  • < Przy pierwszej rejestracji > Inni pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania
  • < Przy 2 rejestracji > Pozytywny wynik testu jakościowego DNA wirusa opryszczki pospolitej w okresie skriningowym.
  • < Przy drugiej rejestracji > Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2-krotność górnej granicy normy w okresie przesiewowym.
  • < Przy drugiej rejestracji > Białko całkowite ≥ 9 g/dl w okresie przesiewowym.
  • < Przy drugiej rejestracji > Pacjenci z hematokrytem ≥ 55% w okresie przesiewowym
  • < Podczas drugiej rejestracji > Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia w momencie pierwszej rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPB-01
Dożylna immunoglobulina
Lek: NPB-01
NPB-01 będzie podawany w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia mózgu
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina
Aktywny komparator: NPB-01-ME
sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Lek: NPB-01-ME
NPB-01-ME będzie podawany w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia mózgu
Inne nazwy:
  • sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w CASE (Skala Oceny Klinicznej w Autoimmunologicznym Zapaleniu Mózgu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako pacjent, u którego wynik CASE w 4. tygodniu okresu obserwacji po leczeniu badanym produktem poprawił się o 40% lub więcej w porównaniu z okresem przed leczeniem.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPRAWA
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodni

Zmiana wyniku CASE w każdym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia badanym produktem w porównaniu z 8. dniem okresu przed leczeniem zostanie porównana między ramionami. Porównane zostaną również zmiany w wynikach CASE w podziale na trzy segmenty (0-4: doskonały, 5-9: średni, 10-27: słaby).

Ponadto sprawdzany będzie okres, w którym wynik CASE osiągnie 4 lub mniej punktów po rozpoczęciu leczenia badanym produktem.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodni
pani
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodni
Zmiany w mRS w każdym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia produktem badanym w porównaniu z dniem 8 okresu przed leczeniem zostaną porównane między ramionami.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodni
GKS
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodni
Porównanie zmiany GCS w każdym punkcie czasowym po rozpoczęciu podawania produktu badanego ze zmianą w dniu 8 okresu wstępnego leczenia między ramionami.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodni
MMSE-J
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Zmiana w MMSE-J w każdym punkcie czasowym po rozpoczęciu badanego produktu w porównaniu z 8. dniem okresu wstępnego leczenia zostanie porównana między ramionami.
4, 8, 12 tygodni
Super
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
Zmiana FAB w każdym punkcie czasowym po rozpoczęciu podawania badanego produktu w porównaniu z 8. dniem okresu wstępnego leczenia zostanie porównana między ramionami.
4, 8, 12 tygodni
Zniknięcie nieprawidłowych wyników EEG
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
Odsetek osobników, u których nieprawidłowe wyniki w EEG zniknęły w każdym punkcie czasowym po rozpoczęciu stosowania badanego produktu w porównaniu z 8. dniem okresu przed leczeniem, zostanie porównany między ramionami.
4, 12 tygodni
Zniknięcie nieprawidłowych wyników MRI głowy
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nieprawidłowe wyniki badania MRI głowy zniknęły w każdym punkcie czasowym po rozpoczęciu stosowania badanego produktu w porównaniu z 8. dniem okresu przed leczeniem, zostanie porównany między ramionami.
4, 12 tygodni
Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których liczba komórek powróciła do zakresu referencyjnego (≤ 5/μl) oraz odsetek pacjentów, u których liczba białek powróciła do zakresu referencyjnego (15,0 ~ 45,0 mg/dl) w każdym punkcie czasowym po początek leczenia produktem badanym w porównaniu z 8. dniem okresu leczenia wstępnego zostanie sprawdzony.
4, 12 tygodni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas trwania hospitalizacji po rozpoczęciu leczenia badanym produktem do porównania między ramionami.
12 tygodni
proporcja mRS
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodni

Porównane zostaną również proporcje osób z wynikiem mRS ≤ 2, osób z poprawą o ≥ 1 punkt oraz osób z poprawą o ≥ 2 punkty.

Również czas do poprawy mRS po rozpoczęciu leczenia badanym produktem (≤ 2 punkty, ≥ 1 punkt poprawa, ≥ 2 punkty poprawa).
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodni
Proporcja GCS
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodni

Porównane zostaną również zmiany GCS podzielone na trzy segmenty (15-13: łagodne, 12-9: umiarkowane, 8-3: ciężkie).

Ponadto sprawdzany będzie okres do osiągnięcia przez GCS 13 lub więcej punktów po rozpoczęciu leczenia badanym produktem.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPB-01-19/C-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj