자가면역 뇌염 환자에서 NPB-01의 임상 3상 연구

포함 기준

• < 1차 등록 시 > 자가면역뇌염의 진단 가능 기준에 부합하는 환자
• < 1차 등록 시 > 스크리닝 기간 동안 CASE 점수가 5~22인 환자
• < 1차 등록 시 > 자가면역뇌염이 진행 중인 환자(활동적이며 치료적 개입이 필요한 환자)
• < 1차 등록 시 > IVIG 요법과 스테로이드 펄스 요법은 연구자가 필요하다고 판단합니다.
• < 1차 등록 시 > 사전동의 당시 만 15세 이상인 환자

• < 2차 등록 시 > 다음 (1)~(6) 중 하나에 해당하는 환자

  1. 자가면역변연뇌염의 확실한 진단기준
  2. 탈수초의 MRI 증거(아마도 자가면역 뇌염)
  3. 항-NMDAR 뇌염의 확률적 진단 기준
  4. Bickerstaff 뇌간 뇌염의 확률적 진단 기준
  5. 하시모토 뇌병증의 확률적 진단 기준
  6. 음성이지만 가능성 있는 자가항체가 있는 자가면역 뇌염의 진단 기준
• < 2차 등록 시 > 이전 치료 기간 8일째 CASE 점수 5~22점
• < 2차 등록 시 > 스테로이드 펄스 요법에 대한 반응이 불충분한 환자

제외 기준:

• < 최초 등록 시 > 감염성 뇌염이 강하게 의심되는 환자
• < 1차 등록 시 > 사전동의 전 8주 이내에 면역글로불린 제제를 투여받은 환자
• < 1차 등록 시 > 사전 동의 전 4주 이내에 혈장 교환을 받은 환자
• < 1차 등록 시 > 사전동의 전 4주 이내에 면역억제제(Rituximab, cyclophosphamide 등)를 투여받은 환자
• < 1차 등록 시 > 사전동의 전 4주 이내에 자가면역뇌염 관련 종양절제술을 받은 환자
• < 1차 등록 시 > NPB-01 성분에 쇼크 또는 과민반응 병력이 있는 환자
• < 최초 등록 시 > IgA 결핍이 알려진 환자
• < 최초 등록 시 > 신장애 환자
• < 1차 등록 시 > 뇌심혈관 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자 (5년 이상 발생한 무증상 뇌경색 및 심근경색은 해당되지 않음)
• < 최초 등록 시 > 혈전색전증 고위험군 환자
• < 최초 등록 시 > 용혈성/실혈성 빈혈 환자
• < 1차 등록 시 > 면역억제/면역저하 환자
• < 최초 등록 시 > 심장 기능 저하 환자
• < 1차 등록 시 > 임산부, 예정(희망 또는 예정)임산부, 수유부
• < 1차 등록 시 > 본 연구에서 금지된 약물 또는 치료의 사용
• < 1차 등록 시 > 본 연구에서 임상시험용 제품을 투여받은 환자(재등록 금지)
• < 1차 등록 시 > 사전동의 전 4개월 이내에 본 연구 이외의 임상시험약으로 치료를 받은 환자
• < 1차 등록 시 > 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨에 과민증 병력이 있는 환자
• < 1차 등록 시 > 자가면역뇌염과 관련된 종양을 가지고 있으며 연구기간 동안 절제가 필요하다고 판단되는 환자.
• < 최초 등록 시 > 전신마취제 또는 수면진정제를 투여받는 환자
• < 1차 등록 시 > 혼수상태 환자
• < 1차 등록 시 > 인공호흡 환자
• < 최초 등록 시 > 프로토콜 지정 검사/평가를 받을 수 없는 환자
• < 1차 등록 시 > 기타 연구자가 연구에 부적격하다고 판단한 환자
• < 2차 등록 시 > 심사기간 중 단순포진바이러스 DNA 정성검사에서 양성.
• < 2차 등록 시 > 스크리닝 기간 동안 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 2배.
• < 2차 등록 시 > 스크리닝 기간 동안 총 단백질 ≥ 9g/dL.
• < 2차 등록 시 > 스크리닝 기간 중 헤마토크릿 ≥ 55%인 환자
• < 2차 등록 시 > 1차 등록 시 제외기준에 해당하는 환자