Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III klinisk studie av NPB-01 hos patienter med autoimmun encefalit

28 november 2022 uppdaterad av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NPB-01 hos patienter med autoimmun encefalit refraktär mot steroidpulsterapi

Att jämföra effektiviteten och säkerheten av NPB-01 hos patienter med autoimmun encefalit som är refraktär mot steroidpulsterapi med steroidpulsterapi som kontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Rekrytering
        • Trial site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • < Vid 1:a registreringen > Patienter som uppfyller de möjliga diagnostiska kriterierna för autoimmun encefalit
  • < Vid första registreringen > Patienter med en CASE-poäng på 5 till 22 under screeningsperioden
  • < Vid första registreringen > Patienter med pågående autoimmun encefalit (aktiva och kräver terapeutisk intervention)
  • < Vid 1:a registreringen > IVIG-behandling och steroidpulsbehandling anses nödvändig av utredaren.
  • < Vid 1:a registreringen > Patienter 15 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke

  • < Vid 2:a registreringen > Patienter som möter något av följande (1) till (6):

    1. Bestämda diagnostiska kriterier för autoimmun limbisk encefalit
    2. MRT-bevis på demyelinisering (trolig autoimmun encefalit)
    3. Probabilistiska diagnostiska kriterier för anti-NMDAR-encefalit
    4. Probabilistiska diagnostiska kriterier för Bickerstaff hjärnstammen encefalit
    5. Probabilistiska diagnostiska kriterier för Hashimotos encefalopati
    6. Diagnostiska kriterier för autoimmun encefalit med negativa men troliga autoantikroppar
  • < Vid 2:a registreringen > CASE-poäng på 5 till 22 på dag 8 av föregående behandlingsperiod
  • < Vid 2:a registreringen > Patienter som har haft otillräckligt svar på steroidpulsbehandling

Exklusions kriterier:

  • < Vid 1:a registreringen > Patienter med starkt misstänkt infektiös encefalit
  • < Vid 1:a registreringen > Patienter som fått immunglobulinpreparat inom 8 veckor före informerat samtycke
  • < Vid 1:a registreringen > Patienter som fick plasmabyte inom 4 veckor före informerat samtycke
  • < Vid första registreringen > Patienter som fick immunsuppressiva medel (Rituximab, cyklofosfamid, etc.) inom 4 veckor före informerat samtycke
  • < Vid första registreringen > Patienter som har genomgått tumörresektion i samband med autoimmun encefalit inom 4 veckor före informerat samtycke
  • < Vid första registreringen > Patienter med en historia av chock eller överkänslighet mot ingredienserna i NPB-01
  • < Vid 1:a registreringen > Patienter med känd IgA-brist
  • < Vid 1:a registreringen > Patienter med njursjukdom
  • < Vid första registreringen > Patienter med en aktuell eller tidigare historia av cerebrala eller kardiovaskulära störningar (Asymptomatisk hjärninfarkt och hjärtinfarkt som inträffade för mer än 5 år sedan är inte tillämpliga.)
  • < Vid 1:a registreringen > Patienter med hög risk för tromboembolism
  • < Vid 1:a registreringen > Patienter med hemolytisk/blodförlustanemi
  • < Vid 1:a registreringen > Immunsupprimerade/immunsupprimerade patienter
  • < Vid 1:a registreringen > Patienter med nedsatt hjärtfunktion
  • < Vid första registreringen > Gravida, förväntade (önskade eller planerade) gravida eller ammande patienter
  • < Vid 1:a registreringen > Användning av förbjudna läkemedel eller behandling i denna studie
  • < Vid första registreringen > Patienter som fick prövningsprodukt i denna studie (återregistrering förbjuden)
  • < Vid första registreringen > Patienter som har fått behandling med annan prövningsprodukt än denna studie inom 4 månader före informerat samtycke
  • < Vid första registreringen > Patienter med en historia av överkänslighet mot metylprednisolonnatriumsuccinat
  • < Vid 1:a registreringen > Patienter som har en tumör associerad med autoimmun encefalit och anses behöva resektion under studieperioden.
  • < Vid 1:a registreringen > Patienter som får intravenösa allmänna anestetika eller lugnande hypnotika
  • < Vid 1:a registreringen > Patienter i koma
  • < Vid 1:a registreringen > Ventilerade patienter
  • < Vid 1:a registreringen > Patienter som inte kan genomgå protokollspecificerade tester/bedömningar
  • < Vid 1:a registreringen > Andra patienter som prövaren ansåg inte vara kvalificerade för studien
  • < Vid 2:a registreringen > Positivt herpes simplex virus DNA kvalitativt test i screeningsperioden.
  • < Vid 2:a registreringen > Serumkreatinin ≥ 2 gånger den övre normalgränsen under screeningsperioden.
  • < Vid 2:a registreringen > Totalt protein ≥ 9 g/dL under screeningsperioden.
  • < Vid 2:a registreringen > Patienter med hematokrit ≥ 55 % under screeningsperioden
  • < Vid 2:a registreringen > Patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid tidpunkten för första registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPB-01
Intravenöst immunglobulin
Läkemedel: NPB-01
NPB-01 kommer att administreras för behandling av autoimmun encefalit
Andra namn:
  • Intravenöst immunglobulin
Aktiv komparator: NPB-01-ME
metylprednisolonnatriumsuccinat
Läkemedel: NPB-01-ME
NPB-01-ME kommer att administreras för behandling av autoimmun encefalit
Andra namn:
  • metylprednisolonnatriumsuccinat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarspersoner i CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalit)
Tidsram: 4 veckor
En responder definieras som en patient vars CASE-poäng vid vecka 4 av uppföljningsperioden efter behandling efter behandling med prövningsprodukt förbättrades med 40 % eller mer jämfört med perioden före behandling.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FALL
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 veckor

Förändringen i CASE-poäng vid varje tidpunkt efter påbörjad behandling med prövningsprodukt jämfört med dag 8 av förbehandlingsperioden kommer att jämföras mellan armarna. Förändringar i CASE-poäng uppdelade i tre segment (0 -4: utmärkt, 5 -9: måttlig, 10 -27: dålig) kommer också att jämföras.

Dessutom kommer perioden fram till CASE-poängen blir 4 poäng eller mindre efter påbörjad behandling med prövningsprodukt.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 veckor
Fru
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 veckor
Förändringar i mRS vid varje tidpunkt efter start av prövningsproduktbehandling jämfört med dag 8 av förbehandlingsperioden kommer att jämföras mellan armarna.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 veckor
GCS
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 veckor
Att jämföra förändringen i GCS vid varje tidpunkt efter starten av prövningsprodukten med den på dag 8 av förbehandlingsperioden mellan armarna.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 veckor
MMSE-J
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
Förändringen i MMSE-J vid varje tidpunkt efter starten av prövningsprodukten jämfört med dag 8 av förbehandlingsperioden kommer att jämföras mellan armarna.
4, 8, 12 veckor
FAB
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
Förändringen i FAB vid varje tidpunkt efter starten av prövningsprodukten jämfört med dag 8 av förbehandlingsperioden kommer att jämföras mellan armarna.
4, 8, 12 veckor
Försvinnande av onormala EEG-fynd
Tidsram: 4, 12 veckor
Andelen försökspersoner hos vilka onormala fynd i EEG försvann vid varje tidpunkt efter starten av prövningsprodukten jämfört med dag 8 av förbehandlingsperioden kommer att jämföras mellan armarna.
4, 12 veckor
Försvinnande av onormala huvud-MRT-fynd
Tidsram: 4, 12 veckor
Andelen försökspersoner hos vilka onormala fynd i huvud-MRT försvann vid varje tidpunkt efter starten av prövningsprodukten jämfört med dag 8 av förbehandlingsperioden kommer att jämföras mellan armarna.
4, 12 veckor
Test av cerebrospinalvätska
Tidsram: 4, 12 veckor
Andelen försökspersoner hos vilka cellantalet återgick till inom referensintervallet (≤ 5/μl) och andelen försökspersoner hos vilka proteinantalet återgick till inom referensintervallet (15,0 ~ 45,0 mg/dL) vid varje tidpunkt efter starten av prövningsproduktbehandlingen jämfört med dag 8 av förbehandlingsperioden kommer att kontrolleras.
4, 12 veckor
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 12 veckor
Varaktighet av sjukhusvistelse efter påbörjad behandling med prövningsprodukt som ska jämföras mellan armarna.
12 veckor
mRS proportion
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 veckor

Andelen försökspersoner med ett mRS-poäng på ≤ 2, försökspersoner med en förbättring på ≥ 1 poäng och försökspersoner med en förbättring på ≥ 2 poäng kommer också att jämföras.

Även tiden till mRS-förbättring efter påbörjad behandling med prövningsprodukt (≤ 2 poäng, ≥ 1 poängs förbättring, ≥ 2 poängs förbättring).
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 veckor
GCS proportion
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 veckor

Förändringar i GCS när de delas upp i tre segment (15-13: Mild, 12-9: Moderat, 8-3: Allvarlig) kommer också att jämföras.

Dessutom kontrolleras perioden fram till att GCS-poängen når 13 eller högre efter påbörjad behandling med prövningsprodukt.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Studiestol: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPB-01-19/C-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera