Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie NPB-01 u pacientů s autoimunitní encefalitidou

28. listopadu 2022 aktualizováno: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NPB-01 u pacientů s autoimunitní encefalitidou refrakterní na steroidní pulzní terapii

Porovnat účinnost a bezpečnost NPB-01 u pacientů s autoimunitní encefalitidou refrakterní na steroidní pulzní terapii s použitím steroidní pulzní terapie jako kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko
        • Nábor
        • Trial site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • < Při 1. registraci > Pacienti splňující možná diagnostická kritéria pro autoimunitní encefalitidu
  • < Při 1. registraci > Pacienti se skóre CASE 5 až 22 během období screeningu
  • < Při 1. registraci > Pacienti s probíhající autoimunitní encefalitidou (aktivní a vyžadující terapeutickou intervenci)
  • < Při 1. registraci > Zkoušející považuje za nezbytné terapii IVIG a steroidní pulzní terapii.
  • < Při 1. registraci > Pacienti ve věku 15 let nebo starší v době informovaného souhlasu

  • < Při 2. registraci > Pacienti, kteří splňují některou z následujících (1) až (6):

    1. Jednoznačná diagnostická kritéria pro autoimunitní limbickou encefalitidu
    2. MRI důkaz demyelinizace (pravděpodobná autoimunitní encefalitida)
    3. Pravděpodobnostní diagnostická kritéria pro anti-NMDAR encefalitidu
    4. Pravděpodobnostní diagnostická kritéria pro Bickerstaffovu encefalitidu mozkového kmene
    5. Pravděpodobnostní diagnostická kritéria pro Hashimotovu encefalopatii
    6. Diagnostická kritéria pro autoimunitní encefalitidu s negativními, ale pravděpodobnými autoprotilátkami
  • < Při 2. registraci > CASE skóre 5 až 22 v den 8 předchozího léčebného období
  • < Při 2. registraci > Pacienti, kteří neměli adekvátní odpověď na steroidní pulzní terapii

Kritéria vyloučení:

  • < Při 1. registraci > Pacienti se silným podezřením na infekční encefalitidu
  • < Při 1. registraci > Pacienti, kteří dostávali imunoglobulinové přípravky do 8 týdnů před informovaným souhlasem
  • < Při 1. registraci > Pacienti, kteří dostali výměnu plazmy do 4 týdnů před informovaným souhlasem
  • < Při 1. registraci > Pacienti, kteří dostávali imunosupresiva (Rituximab, cyklofosfamid atd.) během 4 týdnů před informovaným souhlasem
  • < Při 1. registraci > Pacienti, kteří podstoupili resekci tumoru spojenou s autoimunitní encefalitidou do 4 týdnů před informovaným souhlasem
  • < Při 1. registraci > Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na složky NPB-01
  • < Při 1. registraci > Pacienti se známým deficitem IgA
  • < Při 1. registraci > Pacienti s poruchou ledvin
  • < Při 1. registraci > Pacienti se současnou nebo předchozí anamnézou cerebrálních nebo kardiovaskulárních poruch (Asymptomatický mozkový infarkt a infarkt myokardu, které se vyskytly před více než 5 lety, nelze použít.)
  • < Při 1. registraci > Pacienti s vysokým rizikem tromboembolie
  • < Při 1. registraci > Pacienti s hemolytickou/ztrátovou anémií
  • < Při 1. registraci > Imunosuprimovaní/imunokompromitovaní pacienti
  • < Při 1. registraci > Pacienti se sníženou srdeční funkcí
  • < Při 1. registraci > Těhotné, očekávané (chtěné nebo plánované) těhotné nebo kojící pacientky
  • < Při 1. registraci > Použití zakázaných léků nebo léčby v této studii
  • < Při 1. registraci > Pacienti, kteří v této studii dostávali hodnocený produkt (opakovaná registrace zakázána)
  • < Při 1. registraci > Pacienti, kteří byli léčeni jiným hodnoceným přípravkem než touto studií během 4 měsíců před informovaným souhlasem
  • < Při 1. registraci > Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na methylprednisolon sukcinát sodný
  • < Při 1. registraci > Pacienti, kteří mají nádor spojený s autoimunitní encefalitidou a u kterých se předpokládá, že potřebují resekci během sledovaného období.
  • < Při 1. registraci > Pacienti užívající intravenózní celková anestetika nebo sedativní hypnotika
  • < Při 1. registraci > Pacienti v kómatu
  • < Při 1. registraci > Ventilovaní pacienti
  • < Při 1. registraci > Pacienti, kteří nemohou podstoupit protokolem specifikované testy/hodnocení
  • < Při 1. registraci > Ostatní pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii
  • < Při 2. registraci > Pozitivní kvalitativní test DNA viru herpes simplex ve screeningovém období.
  • < Při 2. registraci > Sérový kreatinin ≥ 2násobek horní hranice normálu během období screeningu.
  • < Při 2. registraci > Celkový protein ≥ 9 g/dl během období screeningu.
  • < Při 2. registraci > Pacienti s hematokritem ≥ 55 % během období screeningu
  • < Při 2. registraci > Pacienti, kteří v době první registrace splňují některé z vylučovacích kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPB-01
Intravenózní imunoglobulin
Lék: NPB-01
NPB-01 bude podáván k léčbě autoimunitní encefalitidy
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobulin
Aktivní komparátor: NPB-01-ME
methylprednisolon sukcinát sodný
Lék: NPB-01-ME
NPB-01-ME bude podáván k léčbě autoimunitní encefalitidy
Ostatní jména:
  • methylprednisolon sukcinát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů v CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encefalitis)
Časové okno: 4 týdny
Reagující osoba je definována jako pacient, jehož skóre CASE ve 4. týdnu období sledování po léčbě se po léčbě hodnoceným přípravkem zlepšilo o 40 % nebo více ve srovnání s obdobím před léčbou.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POUZDRO
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 týdnů

Mezi rameny bude porovnána změna skóre CASE v každém časovém bodě po zahájení léčby hodnoceným produktem ve srovnání se změnou v den 8 období před léčbou. Porovnány budou také změny skóre CASE rozdělené do tří segmentů (0 -4: vynikající, 5 -9: střední, 10 -27: špatné).

Kromě toho bude zkontrolováno období, než skóre CASE dosáhne 4 bodů nebo méně po zahájení léčby hodnoceným přípravkem.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 týdnů
paní
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 týdnů
Změny v mRS v každém časovém bodě po zahájení léčby zkoumaným produktem ve srovnání s 8. dnem období před léčbou budou porovnány mezi rameny.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 týdnů
GCS
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 týdnů
Porovnat změnu v GCS v každém časovém bodě po začátku hodnoceného produktu se změnou v den 8 období před léčbou mezi rameny.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 týdnů
MMSE-J
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Mezi rameny bude porovnána změna MMSE-J v každém časovém bodě po začátku hodnoceného produktu ve srovnání s 8. dnem období před léčbou.
4, 8, 12 týdnů
FAB
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Mezi rameny bude porovnána změna FAB v každém časovém bodě po zahájení zkoušeného přípravku ve srovnání s 8. dnem období před léčbou.
4, 8, 12 týdnů
Vymizení abnormálních EEG nálezů
Časové okno: 4, 12 týdnů
Podíl subjektů, u kterých abnormální nálezy na EEG zmizely v každém časovém bodě po zahájení hodnoceného produktu, ve srovnání s 8. dnem období před léčbou, bude porovnán mezi rameny.
4, 12 týdnů
Zmizení abnormálních nálezů MRI hlavy
Časové okno: 4, 12 týdnů
Podíl subjektů, u kterých abnormální nálezy na MRI hlavy zmizely v každém časovém bodě po zahájení hodnoceného produktu, ve srovnání s 8. dnem období před léčbou, bude porovnán mezi rameny.
4, 12 týdnů
Test mozkomíšního moku
Časové okno: 4, 12 týdnů
Podíl subjektů, u kterých se počet buněk vrátil do referenčního rozsahu (≤ 5/μl) a podíl subjektů, u kterých se počet bílkovin vrátil do referenčního rozsahu (15,0 ~ 45,0 mg/dl) v každém časovém bodě po bude zkontrolován začátek léčby hodnoceným produktem ve srovnání s 8. dnem období před léčbou.
4, 12 týdnů
Délka hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
Délka hospitalizace po zahájení léčby hodnoceným přípravkem, která má být porovnána mezi rameny.
12 týdnů
podíl mRS
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 týdnů

Porovnány budou také podíly subjektů se skóre mRS ≤ 2, subjektů se zlepšením o ≥ 1 bod a subjektů se zlepšením o ≥ 2 body.

Také čas do zlepšení mRS po zahájení léčby hodnoceným přípravkem (≤ 2 body, ≥ 1 bod zlepšení, ≥ 2 body zlepšení).
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 týdnů
Podíl GCS
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 týdnů

Změny v GCS při rozdělení do tří segmentů (15-13: mírné, 12-9: střední, 8-3: závažné) budou také porovnány.

Kromě toho bude kontrolováno období, než skóre GCS dosáhne 13 nebo vyšší po zahájení léčby hodnoceným přípravkem.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPB-01-19/C-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPB-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit