健康な被験者からの動的 MRI データの体外嚥下シミュレータへの転置 (SWALL-E)
健康な患者からの動的 MRI データの体外嚥下シミュレータへの転置
嚥下は複雑なプロセスであり、中枢神経系と多数の末梢エフェクターの制御下で、呼吸と咽頭喉頭の非常に細かい同期を伴います。 あらゆる機能不全は、罹患率および死亡率の原因となる誤嚥につながる可能性があります。
気道消化管のこれらの機能障害は、複数の病因を持つかなりの数の患者に影響を与えます:上部気道消化管の扁平上皮癌、末梢または中枢神経機能障害、神経外科または神経血管の原因、高齢者の病理学および集中治療の合併症。
誤嚥性肺炎は、死に至る可能性がある最も深刻な合併症です。 何十年もの間、気管切開や経腸栄養 (経鼻胃管/胃瘻管) などの技術のみが、言語療法に関連するかどうかにかかわらず、この問題に対処するために提案されてきました。 これらの侵襲的治療は対症療法のままです。 これらの治療は、咽頭機能障害を解決せずにバイパスし、患者の生活の質を大幅に変えます。
2012 年、ストラスブールの耳鼻咽喉科チームによって実施された 6 人の患者に基づく最初の世界的臨床研究 (NEJM に掲載) は、チタンの配置を提案することにより、喉頭全摘出術を受けた患者の生活の質の改善を示しました。上部弁を備えた喉頭インプラント。 この戦略は、通常の呼吸を可能にする食物ハイルの吸引を避けることを目的としていました. この技術はすべての問題を解決するわけではありませんが (食べ物が間違った方向に持続する)、この研究により、咽頭インプラントの導入によって嚥下の問題を解決しようとする試みの概念を変えることができました。
後者は課題のままですが、喉頭の除去後、または既存の機能不全の喉頭に作用する機能的な弁を備えたインプラントの臨床試験では、恒久的な解決策を探す際に咽頭と喉頭のカップルの不可分性が実証されています。
この生理学的プロセスは、イメージングで調べることができます。 ビデオ蛍光透視法は、嚥下の動的研究を可能にする参照方法です。 しかし、軟部組織の動きを研究することはできず、患者を繰り返し照射する必要があります。 最近、MRI は、嚥下プロセス中に咽喉頭構造全体を正確かつ動的に視覚化する能力を示しました。
嚥下障害の理解と解決を改善するために、咽喉頭の複雑さを再現する動的なシリコン骨格からなる独自のロボット プラットフォームが、最初に PROTIP MEDICAL (SWALL-E) によって開発されました。 これは、ストラスブールの HUS 大学病院に譲渡されたフランスの特許の対象です。
この研究の目的は、嚥下運動中の咽喉頭のさまざまな解剖学的構造の動き (咽喉頭の動きの速度、振幅、および同期) を研究することにより、健康な被験者の動的 MRI データとこのプラットフォームを関連付けて調整することです。
キャリブレーションと検証の後、SWALL-E をすぐに適用すると、次のようになります。i) 生理学的な嚥下メカニズムの再現が可能になります。 ii) インビトロでの嚥下障害の病理学的および個別化されたシミュレーションの作成を可能にする。 iii) 3D 印刷によって製造されたインプラントの設計を許可し、移植前にその有効性を分析します。 iv) 並行して、必要に応じて食塊のレオロジーを変更し、患者の大幅な全体的改善に貢献します。
したがって、このプラットフォームは、その概念がユニークであり、患者の特定の病状の診断を行うことだけでなく、これまで存在しなかった患者に合わせたパーソナライズされた管理も目的としています。
実際、診断方法が多数ある場合 (経鼻線維鏡検査、嚥下トランジット、ビデオ蛍光透視法、音響信号による嚥下ノイズの研究、嚥下シネティグラフィー...)、治療法は何十年も同じままであり (言語療法)、対象を絞っていません (咽頭刺激)。 ）、各患者が「普遍的な」治療の下で再統合するのが難しい特定の病状を呈しているという事実にもかかわらず.
調査の概要
詳細な説明
今日まで、嚥下の咽頭段階の in vitro モデルでは、限られた結果しか得られていません。 咽喉頭の忠実度の高いロボットは開発されていません。
この目的のために、SWALL-E (21) と呼ばれるロボット装置が作成されました。 これは、咽頭嚥下段階に関与する解剖学的構造とメカニズムが正確に作動および制御される、人間の咽喉頭管の現実的な解剖学的モデルに基づいています。 咽頭段階のボーラス輸送プロセスに直接関与する解剖学的構造を再現することにより、ダイナミクス、サイズ、およびタイミングの観点から嚥下をシミュレートできます (舌基部の収縮、声帯の開閉、喉頭の挙上、咽頭の収縮、喉頭蓋の傾き)。 ; 上部食道括約筋の開閉)。 以下に示す SWALL-E は、成人の嚥下の咽頭段階の解剖学的構造と生理学を最大限忠実に再現することを主な目的として設計されました。SWALL-E プラットフォームは現在動作していますが、まだ調整されていません。
仕様は次のように定義されました。 ii) 咽頭期のボーラス輸送プロセスに直接関与する解剖学的構造の再現。 iii) 正確かつ空間的および時間的に調整可能な方法での重要な生理学的メカニズムの再現。
再現されたメカニズムは、i) ボーラス注射です。 ii) 舌根の後退。 iii) 声帯の開閉。 iv) 喉頭挙上; v) 咽頭収縮; vi) 喉頭蓋の傾き。 vii) 上部食道括約筋の開閉。
実行された通常の嚥下シーケンスは、システムが生体力学的な動きの時系列を再現する能力を実証しました。 これは臨床観察から達成され、その後、食物ボーラスの動きと経路を物理的に模倣および制御できるモデルに適合されました。
このように SWALL-E は、正常な嚥下の in vitro 咽喉頭相をシミュレートすることができ、誤った方向に向かうことなく健康な被験者に見られるものに匹敵する通過時間を達成することができます。
現在の SWALL-E 速度論は、経鼻線維鏡検査での経験豊富な臨床医 (ENT) の経験的観察によって主観的に得られたパラメーター化を介して調整されました。 嚥下の動的 MRI は、SWALL-E 内に存在するさまざまな解剖学的構造の動きの速度と振幅に関する定量的データを提供します: 舌の付け根、喉頭蓋、咽頭構築筋、声帯、上部食道括約筋。
MRI を介して収集されたデータを転置すると、合成的に再現された動きの運動の精度と調整が改善されます。
さらに、MRI データを SWALL-E に変換することにより、研究者は SWALL-E を、患者で実施された嚥下 MRI から収集されたデータと同期させることができます。
SWALL-E を改善するには、MRI を飲み込むことによって測定される、咽喉頭の解剖学的構造の動きの速度と振幅という客観的な数値データを活用する必要があります。 これらの数値データにより、典型的なパラメータ化を作成して、デバイスの機能を「正常な」(健康な) 咽頭セットにできるだけ近づけることができます。 「通常の嚥下」設定が達成されると、さまざまなタイプの「異常な嚥下」を模倣することが可能になります。
SWALL-E 嚥下シミュレーター (解剖学的ダクトとそのようなダクトを含むシミュレーション ベンチ) は、2017 年に国内特許登録の対象となり (2018 年に追加)、参照番号 FR3071347A1 の下で、ストラスブール大学病院に譲渡されました。
Swall-E は Lab-Viex ソフトウェアによって制御されますが、イメージングで取得されたデータはビデオ トラッキング ソフトウェア (APREX track-R&D) で処理され、SWALL-E に変換されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saït Ciftci, PHD
- 電話番号：+33 6 14 11 62 30
- メール：sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Saït CIFTCI, MD
- 電話番号：33.3.88.12.76.42
- メール：sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Saït CIFTCI, MD
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副調査官：
- Christian DEBRY, MD
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副調査官：
- Francis VEILLON, MD
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副調査官：
- Léa FATH, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者、男性または女性、18歳から60歳まで、社会保険制度に加入している（受益者または受益者のアシスタント）
- -研究の目的とリスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを与えることができる被験者
- -被験者は以前の健康診断の結果を知らされていました
- -臨床的な嚥下障害のない健康な被験者
- 出産可能年齢の女性の場合、包含訪問時の尿妊娠検査が陰性
除外基準:
- -MRIが禁忌の被験者：取り外し不可能な強磁性体の存在、ペースメーカー、埋め込みポンプによる薬物送達、心室バイパス、てんかんの病歴
- パイナップルまたはラテックスにアレルギーのある被験者
- 閉所恐怖症の対象
- 嚥下障害のある被験者
- ガラクトース血症の被験者
- -身体検査で発声障害/嚥下障害または吸気困難のある被験者
- -頸部顔面手術および/または放射線療法の既往のある被験者
- -悪性または良性の頸部顔面病変の病歴を持つ被験者
- -MRIの3か月前に上部気管消化管の挿管または内視鏡検査を受けた被験者
- -変性神経学的病理に苦しんでいる被験者
- -心不全または呼吸不全に苦しんでいる被験者
- -除外期間中の被験者（以前または現在の研究によって決定される）
- 被験者に十分な情報を提供できない (緊急事態にある被験者、被験者の理解が困難な場合)
- 妊娠および/または授乳中
- 法廷保護対象
- 後見または保佐対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：健康な人
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横断面（喉頭蓋を通過）、前頭断面、後咽頭壁の平面、および正中矢状断面で、30秒未満の合計9シーケンスを記録する検査が行われます。 20 ml の各ボーラスは、注射器を使用して一度に完全に投与されます。 数秒間口に含み、必要に応じて飲み込みます。 20 ml の半液体ボーラスは、198 ml のパイナップル ジュースと 10 g の Nutilis Powder (NUTRICIA) を混合したもので、グルテンもラクトースも含まない食品増粘剤です。 原材料: デキストリン・マルトース、増粘剤(加工デンプン(とうもろこし)、タラガム、キサンタンガム、グアーガム)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアから動的嚥下 MRI 画像データを収集するには
時間枠：1時間
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関心のある解剖学的構造を定義するために処理する
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1時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8260
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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