- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05178108
Transpozice dynamických dat MRI od zdravých subjektů do simulátoru polykání in vitro (SWALL-E)
Transpozice dynamických dat MRI od zdravých pacientů do in vitro simulátoru polykání
Polykání je složitý proces, který zahrnuje velmi jemnou synchronizaci hltanu a hrtanu s dýcháním pod kontrolou centrálního nervového systému a četných periferních efektorů. Jakákoli dysfunkce může vést k aspiraci, která je zdrojem morbidity a mortality.
Tyto dysfunkce aerodigestivního traktu postihují značný počet pacientů s mnohočetnými etiologiemi: spinocelulární karcinom horního aerodigestivního traktu, periferní nebo centrální neurologické dysfunkce, neurochirurgické nebo neurovaskulární příčiny, geriatrické patologie a komplikace intenzivní péče.
Aspirační pneumopatie je nejzávažnější komplikací, která může vést až ke smrti. Po desetiletí byly k řešení tohoto problému navrhovány pouze techniky, jako je tracheotomie nebo enterální výživa (nasogastrická sonda/gastrostomická sonda), spojené nebo ne spojené s logopedií. Tato invazivní léčba zůstává symptomatická. Tato léčba obchází faryngolaryngeální dysfunkci, aniž by ji vyřešila, a přesto významně mění kvalitu života pacientů.
V roce 2012 první celosvětová klinická studie (publikovaná v NEJM) založená na 6 pacientech, kterou provedl tým ORL ve Štrasburku, prokázala zlepšení kvality života pacientů, kteří podstoupili totální laryngektomii, a to navržením umístění titanu. laryngeální implantát vybavený horní chlopní. Tato strategie měla za cíl zabránit aspiraci potravy hile umožňující normální dýchání. Přestože tato technika nevyřešila všechny problémy (perzistence potravy nesprávným směrem), umožnila tato studie koncepční změnu ve snaze řešit problémy s polykáním zavedením faryngolaryngeálních implantátů.
Posledně jmenovaný zůstává výzvou, ale klinické zkoušky implantátů s funkční chlopní provedené po odstranění hrtanu nebo na existujícím, ale dysfunkčním hrtanu prokázaly nedělitelnost páru hltan-hrtan při hledání trvalých řešení.
Tento fyziologický proces lze studovat pomocí zobrazování. Videofluoroskopie je referenční metodou umožňující dynamické studium polykání. Neumožňuje však studium pohybu měkkých tkání a vystavuje pacienta opakovanému ozařování. V poslední době MRI prokázala svou schopnost přesně a dynamicky zobrazit celé faryngolaryngeální struktury během polykacího procesu.
Pro zlepšení porozumění a řešení poruch polykání byla původně vyvinuta společností PROTIP MEDICAL (SWALL-E) unikátní robotická platforma, sestávající z dynamické silikonové kostry reprodukující složitost faryngolaryngu. To je předmětem francouzského patentu, převedeného na univerzitní nemocnice HUS ve Štrasburku.
Cílem této studie je korelovat a kalibrovat tuto platformu s dynamickými daty MRI u zdravých subjektů studiem pohybu různých anatomických struktur hltanu během polykacích pohybů (rychlost, amplituda a synchronizace pohybů hltanu).
Okamžitá aplikace SWALL-E po kalibraci a validaci: i) umožní reprodukci fyziologického polykacího mechanismu; ii) umožňují vytvořit patologickou a personalizovanou simulaci poruch polykání in vitro; iii) umožnit návrh implantátů vyrobených 3D tiskem a analyzovat jejich účinnost před implantací; iv) paralelně a v případě potřeby modifikovat reologii potravinových bolusů, a tím přispět k významnému celkovému zlepšení pro pacienta.
Tato platforma, jedinečná svým pojetím, se tak zaměřuje nejen na stanovení diagnózy specifické patologie pacienta, ale také na personalizovaný management přizpůsobený pacientovi, který dosud neexistuje.
Pokud je diagnostických metod mnoho (nasofibroskopie, polykací tranzit, videofluoroskopie, studium polykacích zvuků akustickými signály, polykací cinetigrafie...), zůstávají léčebné postupy po desetiletí totožné (logopedie) a nejsou cílené (faryngeální stimulace ), a to navzdory skutečnosti, že každý pacient představuje specifickou patologii, kterou je obtížné znovu sjednotit v rámci „univerzální“ léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doposud vedly in vitro modely faryngeální fáze polykání k omezeným výsledkům. Nebyl vyvinut žádný vysoce věrný robot hltanu a hrtanu.
Za tímto účelem bylo vytvořeno robotické zařízení s názvem SWALL-E (21). Je založen na realistickém anatomickém modelu lidského faryngolaryngeálního traktu, ve kterém jsou anatomické struktury a mechanismy zapojené do fáze polykání hltanu přesně ovládány a ovládány. Umožňuje simulovat vlaštovku z hlediska dynamiky, velikosti a načasování tím, že reprodukuje anatomické struktury přímo zapojené do procesu transportu bolusu faryngeální fáze (zatažení základny jazyka; otevření/zavření hlasivek; elevace hrtanu; kontrakce hltanu; naklonění epiglottis otevírání/zavírání horního jícnového svěrače). SWALL-E, znázorněný níže, byl navržen s hlavním cílem maximálně věrně reprodukovat anatomii a fyziologii faryngální fáze polykání dospělého člověka Platforma SWALL-E je v současné době funkční, ale ještě nebyla zkalibrována.
Specifikace byly definovány následovně: i) model anatomického traktu dospělého člověka v plném měřítku z pružného materiálu; ii) reprodukce anatomických struktur přímo zapojených do procesu transportu bolusu faryngeální fáze; iii) reprodukce kritických fyziologických mechanismů přesným a prostorově a časově nastavitelným způsobem.
Reprodukované mechanismy jsou i) bolusová injekce; ii) zatažení základny jazyka; iii) otevření/zavření hlasivky; iv) laryngeální elevace; v) kontrakce hltanu; vi) sklon epiglottis; vii) otevření/zavření horního jícnového svěrače.
Provedené normální polykací sekvence prokázaly schopnost systému reprodukovat chronologické pořadí biomechanických pohybů. Toho bylo dosaženo z klinických pozorování a poté upraveno do modelu, pomocí něhož lze pohyb a dráhu bolusu potravy fyzicky napodobit a ovládat.
SWALL-E je tak schopen simulovat in vitro faryngolaryngeální fázi „normálního“ polykání dosažením doby průchodu srovnatelné s dobou u zdravého subjektu, aniž by došlo k nesprávnému nasměrování.
Současná kinetika SWALL-E byla upravena prostřednictvím subjektivně získaných parametrizací empirickým pozorováním zkušených lékařů (ENT) při nasofibroskopii. Dynamická MRI polykání poskytne kvantitativní údaje o rychlostech a amplitudách pohybů různých anatomických struktur přítomných v SWALL-E: základna jazyka, epiglottis, svaly hltanových konstruktorů, hlasivky a horní jícnový svěrač.
Transpozice dat shromážděných pomocí MRI umožní zlepšit přesnost a koordinaci kinetiky synteticky reprodukovaných pohybů.
Transponováním dat z MRI do SWALL-E budou navíc výzkumníci schopni synchronizovat SWALL-E s údaji získanými z jakéhokoli polykání MRI provedeného u pacientů.
Pro zlepšení SWALL-E bude nutné využít objektivní numerická data: rychlost a amplitudu pohybu anatomických struktur hltanu-laryngu, měřenou polykáním MRI. Tato číselná data umožní vytvořit typickou parametrizaci pro získání funkce zařízení co nejblíže „normálnímu“ (zdravému) faryngolaryngeálnímu setu. Jakmile bude dosaženo nastavení „normálního polykání“, bude možné napodobit různé typy „patologického polykání“.
Simulátor polykání SWALL-E (anatomický kanál a simulační lavice včetně takového potrubí) byl předmětem registrace národního patentu v roce 2017 (s dodatkem v roce 2018), pod označením FR3071347A1, převeden do Fakultní nemocnice ve Štrasburku.
Swall-E je řízen softwarem Lab-Viex, ale data získaná při zobrazování budou zpracována v softwaru pro sledování videa (APREX track-R&D), aby byla poté převedena do SWALL-E.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saït Ciftci, PHD
- Telefonní číslo: +33 6 14 11 62 30
- E-mail: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Saït CIFTCI, MD
- Telefonní číslo: 33.3.88.12.76.42
- E-mail: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saït CIFTCI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian DEBRY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francis VEILLON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Léa FATH, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, muž nebo žena, ve věku 18 až 60 let, zapojený do systému sociálního zdravotního pojištění (příjemce nebo asistent příjemce)
- Subjekt je schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát datovaný a podepsaný informovaný souhlas
- Subjekt byl informován o výsledcích předchozí lékařské prohlídky
- Zdravý subjekt bez klinických poruch polykání
- U ženy v plodném věku negativní těhotenský test z moči při inkluzní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s kontraindikací k MRI: přítomnost neodstranitelného feromagnetického tělesa, kardiostimulátor, léky dodávané implantovanou pumpou, ventrikulární bypass, anamnéza epilepsie
- Subjekty alergické na ananas nebo latex
- Klaustrofobní předmět
- Subjekt trpící poruchami polykání
- Subjekt s galaktosémií
- Subjekt s dysfonií/dysfagií nebo inspirační dušností při fyzikálním vyšetření
- Subjekt s anamnézou cervikofaciální chirurgie a/nebo radioterapie
- Subjekt s anamnézou maligní nebo benigní cervikofaciální léze
- Subjekt, který podstoupil intubaci nebo endoskopii horního aerodigestivního traktu během 3 měsíců před MRI
- Subjekt trpící degenerativní neurologickou patologií
- Subjekt trpící srdeční nebo respirační nedostatečností
- Subjekt ve vyloučeném období (jak je určeno předchozím nebo současným studiem)
- Neschopnost poskytnout subjektu informované informace (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním subjektu)
- Těhotenství a/nebo kojení
- Předmět pod soudní ochranou
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zdravých jedinců
|
Vyšetření zaznamenává celkem 9 sekvencí kratších než 30 sekund, a to v příčném řezu (prochází epiglottis), frontálním řezu, v rovině zadní stěny hltanu a ve středním sagitálním řezu. Každý bolus 20 ml bude podán celý, najednou, pomocí injekční stříkačky. Uchovává se v ústech několik sekund a na požádání se spolkne. Polotekutý bolus 20 ml pochází ze směsi 198 ml ananasové šťávy a 10 g Nutilis Powder (NUTRICIA), zahušťovadla potravin bez lepku ani laktózy. Složení: Dextrin-maltóza, zahušťovadla (modifikovaný škrob (kukuřičný), guma tara, xantanová guma, guarová guma).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírat dynamická polykání zobrazovací data od zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 hodina
|
zpracovat k definování anatomických struktur zájmu
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI polykání v reálném čase
-
Central Hospital, Nancy, FranceNáborZdravý | Poruchy temporomandibulárního kloubuFrancie
-
University of MiamiNábor
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNeznámýIdiopatičtí pacienti s Parkinsonovou chorobouČína
-
University of UtahAktivní, ne náborMozkový nádor pro dospěléSpojené státy
-
Exact Sciences CorporationAktivní, ne náborŽloutenka typu B | Hepatocelulární karcinom | Cirhóza | Rakovina jater | Hepatocelulární rakovinaSpojené státy
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaUkončeno
-
Yunling ZhangShandong University of Traditional Chinese Medicine; Huairou Hospital of Traditional...NeznámýCévní mozková příhodaČína
-
icometrixCharite University, Berlin, Germany; Ruhr University of Bochum; Technische Universität... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRoztroušená skleróza | Klinicky izolovaný syndrom | Radiologicky izolovaný syndromNěmecko, Itálie, Česko
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleFondazione Umberto VeronesiZatím nenabírámeGlioblastom | Vysoce kvalitní gliom | Mozkový nádor pro dospělé
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy