Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges alanyokból származó dinamikus MRI-adatok átültetése in vitro nyelési szimulátorba (SWALL-E)

2021. december 15. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Egészséges betegek dinamikus MRI-adatainak átültetése in vitro nyelési szimulátorba

A nyelés összetett folyamat, amely magában foglalja a garat-gége nagyon finom szinkronizálását a légzéssel, a központi idegrendszer és számos perifériás effektor irányítása alatt. Bármilyen működési zavar az aspirációhoz vezethet, amely morbiditás és halálozás forrása.

Az emésztőrendszer ezen diszfunkciói jelentős számú beteget érintenek többféle etiológiával: felső aeroemésztőtraktus laphámsejtes karcinómája, perifériás vagy centrális neurológiai diszfunkciók, idegsebészeti vagy neurovaszkuláris okok, geriátriai patológiák és intenzív terápiás szövődmények.

Az aspirációs pneumopathia a legsúlyosabb szövődmény, amely akár halálhoz is vezethet. Évtizedek óta csak olyan technikákat javasoltak ennek a problémának a megoldására, mint a tracheotómia vagy az enterális táplálás (nazogasztrikus szonda/gastrostomiás szonda), amelyek akár beszédterápiához is kapcsolódnak, akár nem. Ezek az invazív kezelések tüneti jellegűek maradnak. Ezek a kezelések megkerülik a pharyngolaringealis diszfunkciót anélkül, hogy megoldanák, és mégis jelentősen megváltoztatják a betegek életminőségét.

2012-ben a strasbourgi fül-orr-gégészeti csapat által végzett első világméretű klinikai tanulmány (amelyet a NEJM-ben tettek közzé) 6 beteg bevonásával kimutatta a teljes gégeeltávolításon átesett betegek életminőségének javulását azáltal, hogy titán elhelyezését javasolta. felső szeleppel ellátott gégeimplantátum. Ennek a stratégiának az volt a célja, hogy elkerülje a normál légzést lehetővé tévő táplálékhegy felszívását. Bár ez a technika nem oldott meg minden problémát (a rossz irányba tartó táplálék fennmaradását), ez a tanulmány koncepcionális változást tett lehetővé a nyelési problémák megoldására tett kísérletben a garat-orr-gégészeti implantátumok bevezetésével.

Ez utóbbi továbbra is kihívást jelent, de a gége eltávolítása után vagy egy meglévő, de működésképtelen gégen végzett funkcionális billentyűvel rendelkező implantátumok klinikai vizsgálatai kimutatták a garat-gége pár oszthatatlanságát a tartós megoldások keresésében.

Ez a fiziológiai folyamat képalkotó módszerrel vizsgálható. A videofluoroszkópia a referenciamódszer, amely lehetővé teszi a nyelés dinamikus vizsgálatát. Azonban nem teszi lehetővé a lágyrészek mozgásának tanulmányozását, és ismételt besugárzásnak teszi ki a pácienst. A közelmúltban az MRI kimutatta, hogy a nyelési folyamat során pontosan és dinamikusan képes megjeleníteni a teljes pharyngolaringealis struktúrákat.

A nyelési zavarok megértésének és megoldásának javítása érdekében a PROTIP MEDICAL (SWALL-E) eredetileg egy egyedülálló robotplatformot fejlesztett ki, amely dinamikus szilikon vázból áll, amely reprodukálja a garat komplexitását. Ez egy francia szabadalom tárgya, amely a HUS Strasbourgi Egyetemi Kórházaihoz került.

A tanulmány célja ennek a platformnak a korrelációja és kalibrálása egészséges alanyok dinamikus MRI-adataival, tanulmányozva a garat különböző anatómiai struktúráinak nyelés közbeni mozgását (a pharyngolarynx mozgásainak sebessége, amplitúdója és szinkronizálása).

A SWALL-E azonnali alkalmazása kalibrálást és validálást követően: i) lehetővé teszi egy fiziológiás nyelési mechanizmus reprodukálását; ii. lehetővé teszi a nyelési rendellenességek patológiás és személyre szabott szimulációjának elkészítését in vitro; iii) lehetővé teszi a 3D nyomtatással előállított implantátumok tervezését, valamint hatékonyságuk elemzését a beültetés előtt; iv) párhuzamosan és szükség esetén módosítani kell az élelmiszerbolusok reológiáját, ezzel is hozzájárulva a beteg állapotának jelentős globális javulásához.

Ez a koncepciójában egyedülálló platform tehát nem csupán a páciens specifikus patológiájának diagnózisát tűzi ki célul, hanem a betegre szabott, eddig nem létező, személyre szabott kezelést is.

Ha ugyanis számos diagnosztikai módszer létezik (nazofibroszkópia, nyelési tranzit, videofluoroszkópia, nyelési zajok akusztikus jelekkel történő vizsgálata, nyelési cinigráfia...), akkor a kezelések évtizedek óta változatlanok (logopédia), és nem célzottak (garatstimuláció). ), annak ellenére, hogy minden beteg egy specifikus patológiát mutat, amelyet nehéz újraegyesíteni egy "univerzális" kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mai napig a nyelés garatfázisának in vitro modelljei korlátozott eredményekhez vezettek. Nem fejlesztettek ki nagy pontosságú garat-gége robotot.

Erre a célra egy SWALL-E (21) nevű roboteszközt hoztak létre. Az emberi pharyngolaryngealis traktus valósághű anatómiai modelljén alapszik, amelyben a garat nyelési fázisában részt vevő anatómiai struktúrák és mechanizmusok pontosan működnek és szabályozottak. Lehetővé teszi a nyelés szimulálását a dinamika, a méret és az időzítés tekintetében a garatfázis bolustranszport folyamatában közvetlenül részt vevő anatómiai struktúrák reprodukálásával (nyelvalap visszahúzódás; hangszalagok nyitása/zárása; gége felemelése; garat összehúzódása; epiglottis billentése) felső nyelőcső-záróizom nyitása/zárása). Az alábbiakban bemutatott SWALL-E-t azzal a fő céllal tervezték, hogy maximális pontossággal reprodukálja a felnőtt emberi nyelés garatfázisának anatómiáját és fiziológiáját. A SWALL-E platform jelenleg működik, de még nincs kalibrálva.

A specifikációk a következők voltak: i) felnőtt emberi anatómiai traktus teljes léptékű modellje rugalmas anyagban; ii) a garatfázis bolustranszport folyamatában közvetlenül részt vevő anatómiai struktúrák reprodukciója; iii) a kritikus élettani mechanizmusok pontos, térben és időben szabályozható reprodukálása.

A reprodukált mechanizmusok a következők: i) bolus injekció; ii) a nyelv alapjának visszahúzása; iii) hangszalag nyitása/zárása; iv) gégeemelkedés; v) garatösszehúzódás; vi) epiglottis billenés; vii) felső nyelőcső-záróizom nyitása/zárása.

Az elvégzett normál nyelési szekvenciák azt mutatták, hogy a rendszer képes reprodukálni a biomechanikai mozgások kronológiai sorrendjét. Ezt klinikai megfigyelésekkel érték el, majd adaptálták egy olyan modellbe, amellyel a táplálékbolus mozgása és útja fizikailag utánozható és ellenőrizhető.

A SWALL-E így képes szimulálni a „normál” nyelés in vitro pharyngolaringeális fázisát azáltal, hogy az egészséges alanynál tapasztalthoz hasonló áthaladási időt ér el minden félrevezetés nélkül.

A jelenlegi SWALL-E kinetikát a nasofibroscopián tapasztalt klinikusok (ENT) empirikus megfigyelésével szubjektíven nyert paraméterezésekkel korrigáltuk. A nyelés dinamikus MRI-je kvantitatív adatokat szolgáltat a SWALL-E-n belül található különböző anatómiai struktúrák mozgásának sebességéről és amplitúdójáról: nyelvalap, epiglottis, garatépítő izmok, hangszálak és felső nyelőcső-záróizom.

Az MRI-vel gyűjtött adatok transzponálása lehetővé teszi a szintetikusan reprodukált mozgások kinetikájának pontosságának és koordinációjának javítását.

Továbbá, az MRI adatok SWALL-E-re történő átültetésével a vizsgálók képesek lesznek szinkronizálni a SWALL-E-t a betegeken végzett bármely nyelési MRI-ből gyűjtött adatokkal.

A SWALL-E javításához objektív numerikus adatok kiaknázására lesz szükség: a garat-gége anatómiai struktúráinak mozgási sebessége és amplitúdója, nyelési MRI-vel mérve. Ezek a numerikus adatok lehetővé teszik egy tipikus paraméterezés létrehozását annak érdekében, hogy a készülék működése a lehető legközelebb álljon a "normál" (egészséges) pharyngolaryngealis készlethez. A „normál nyelés” beállításainak elérése után lehetséges lesz a „kóros nyelés” különböző típusainak utánzása.

A SWALL-E nyelési szimulátor (anatómiai csatorna és szimulációs munkapad ilyen csatornával) 2017-ben nemzeti szabadalmi bejegyzés tárgyát képezte (2018-ban kiegészítéssel), FR3071347A1 hivatkozási szám alatt, és átkerült a Strasbourgi Egyetemi Kórházakhoz.

A Swall-E-t a Lab-Viex szoftver vezérli, de a képalkotás során nyert adatokat egy videókövető szoftver (APREX track-R&D) dolgozza fel, majd transzponálja a SWALL-E-be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saït CIFTCI, MD
        • Alkutató:
          • Christian DEBRY, MD
        • Alkutató:
          • Francis VEILLON, MD
        • Alkutató:
          • Léa FATH, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany, férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti, társadalombiztosítási rendszerhez kötött (kedvezményezett vagy kedvezményezett asszisztense)
  • Az alany képes megérteni a kutatás céljait és kockázatait, valamint dátummal ellátott és aláírt, tájékozott beleegyezését adni
  • Az alanyt tájékoztatták az előzetes orvosi vizsgálat eredményéről
  • Egészséges alany, klinikai nyelési rendellenességek nélkül
  • Fogamzóképes korú nő esetében negatív vizelet terhességi teszt a befogadáskor

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallattal rendelkező alany: nem eltávolítható ferromágneses test jelenléte, pacemaker, beültetett pumpával szállított gyógyszer, kamrai bypass, epilepszia anamnézisében
  • Ananászra vagy latexre allergiás személyek
  • Klausztrofóbiás téma
  • Nyelési zavarban szenvedő alany
  • Galaktozémiás alany
  • Az alany dysphonia/dysphagiában vagy belégzési nehézlégzésben szenved a fizikális vizsgálat során
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében méhnyak-arcműtét és/vagy sugárterápia szerepel
  • Olyan alany, akinek az anamnézisében rosszindulatú vagy jóindulatú cervicofacalis elváltozás szerepel
  • Az alany, aki az MRI-t megelőző 3 hónapban a felső aeroemésztőtraktus intubációján vagy endoszkópiáján esett át
  • Degeneratív neurológiai patológiában szenvedő alany
  • Szív- vagy légzési elégtelenségben szenvedő alany
  • Az alany egy kizárási időszakban (egy korábbi vagy jelenlegi vizsgálat alapján)
  • Az alany nem tud tájékozott tájékoztatást adni (az alany vészhelyzetben van, az alany nehezen érthető)
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Tárgy bírósági védelem alatt áll
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egészséges egyének

Az összesen 9, 30 másodpercnél rövidebb szekvenciát rögzítő vizsgálatot keresztmetszetben (az epiglottiszon áthaladva), frontális metszetben, a hátsó garatfal síkjában és a medián sagittalis szakaszban végezzük.

Minden 20 ml-es bolust egy adagban, fecskendő segítségével kell beadni. Néhány másodpercig a szájban tartják, és kérésre lenyelik.

A 20 ml-es félfolyékony bolus 198 ml ananászlé és 10 g Nutilis Powder (NUTRICIA) keverékéből származik, amely glutént és laktózt nem tartalmazó élelmiszersűrítő.

Összetevők: Dextrin-maltóz, sűrítőanyagok (módosított keményítő (kukorica), tara gumi, xantángumi, guargumi).

  • 3 sorozat étel nélkül
  • 3 sorozat 20 ml-es folyékony bolus (ananászlé) lenyelésével, csukott szájjal
  • 3 sorozat 20 ml-es félfolyékony bolus (ananászlé + Nutilis por) lenyelésével, a száj bezárva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus nyelési MRI képalkotási adatok gyűjtése egészséges önkéntesektől
Időkeret: 1 óra
feldolgozni az érdeklődésre számot tartó anatómiai struktúrák meghatározásához
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8260

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valós idejű nyelési MRI

3
Iratkozz fel