- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05178108
Egészséges alanyokból származó dinamikus MRI-adatok átültetése in vitro nyelési szimulátorba (SWALL-E)
Egészséges betegek dinamikus MRI-adatainak átültetése in vitro nyelési szimulátorba
A nyelés összetett folyamat, amely magában foglalja a garat-gége nagyon finom szinkronizálását a légzéssel, a központi idegrendszer és számos perifériás effektor irányítása alatt. Bármilyen működési zavar az aspirációhoz vezethet, amely morbiditás és halálozás forrása.
Az emésztőrendszer ezen diszfunkciói jelentős számú beteget érintenek többféle etiológiával: felső aeroemésztőtraktus laphámsejtes karcinómája, perifériás vagy centrális neurológiai diszfunkciók, idegsebészeti vagy neurovaszkuláris okok, geriátriai patológiák és intenzív terápiás szövődmények.
Az aspirációs pneumopathia a legsúlyosabb szövődmény, amely akár halálhoz is vezethet. Évtizedek óta csak olyan technikákat javasoltak ennek a problémának a megoldására, mint a tracheotómia vagy az enterális táplálás (nazogasztrikus szonda/gastrostomiás szonda), amelyek akár beszédterápiához is kapcsolódnak, akár nem. Ezek az invazív kezelések tüneti jellegűek maradnak. Ezek a kezelések megkerülik a pharyngolaringealis diszfunkciót anélkül, hogy megoldanák, és mégis jelentősen megváltoztatják a betegek életminőségét.
2012-ben a strasbourgi fül-orr-gégészeti csapat által végzett első világméretű klinikai tanulmány (amelyet a NEJM-ben tettek közzé) 6 beteg bevonásával kimutatta a teljes gégeeltávolításon átesett betegek életminőségének javulását azáltal, hogy titán elhelyezését javasolta. felső szeleppel ellátott gégeimplantátum. Ennek a stratégiának az volt a célja, hogy elkerülje a normál légzést lehetővé tévő táplálékhegy felszívását. Bár ez a technika nem oldott meg minden problémát (a rossz irányba tartó táplálék fennmaradását), ez a tanulmány koncepcionális változást tett lehetővé a nyelési problémák megoldására tett kísérletben a garat-orr-gégészeti implantátumok bevezetésével.
Ez utóbbi továbbra is kihívást jelent, de a gége eltávolítása után vagy egy meglévő, de működésképtelen gégen végzett funkcionális billentyűvel rendelkező implantátumok klinikai vizsgálatai kimutatták a garat-gége pár oszthatatlanságát a tartós megoldások keresésében.
Ez a fiziológiai folyamat képalkotó módszerrel vizsgálható. A videofluoroszkópia a referenciamódszer, amely lehetővé teszi a nyelés dinamikus vizsgálatát. Azonban nem teszi lehetővé a lágyrészek mozgásának tanulmányozását, és ismételt besugárzásnak teszi ki a pácienst. A közelmúltban az MRI kimutatta, hogy a nyelési folyamat során pontosan és dinamikusan képes megjeleníteni a teljes pharyngolaringealis struktúrákat.
A nyelési zavarok megértésének és megoldásának javítása érdekében a PROTIP MEDICAL (SWALL-E) eredetileg egy egyedülálló robotplatformot fejlesztett ki, amely dinamikus szilikon vázból áll, amely reprodukálja a garat komplexitását. Ez egy francia szabadalom tárgya, amely a HUS Strasbourgi Egyetemi Kórházaihoz került.
A tanulmány célja ennek a platformnak a korrelációja és kalibrálása egészséges alanyok dinamikus MRI-adataival, tanulmányozva a garat különböző anatómiai struktúráinak nyelés közbeni mozgását (a pharyngolarynx mozgásainak sebessége, amplitúdója és szinkronizálása).
A SWALL-E azonnali alkalmazása kalibrálást és validálást követően: i) lehetővé teszi egy fiziológiás nyelési mechanizmus reprodukálását; ii. lehetővé teszi a nyelési rendellenességek patológiás és személyre szabott szimulációjának elkészítését in vitro; iii) lehetővé teszi a 3D nyomtatással előállított implantátumok tervezését, valamint hatékonyságuk elemzését a beültetés előtt; iv) párhuzamosan és szükség esetén módosítani kell az élelmiszerbolusok reológiáját, ezzel is hozzájárulva a beteg állapotának jelentős globális javulásához.
Ez a koncepciójában egyedülálló platform tehát nem csupán a páciens specifikus patológiájának diagnózisát tűzi ki célul, hanem a betegre szabott, eddig nem létező, személyre szabott kezelést is.
Ha ugyanis számos diagnosztikai módszer létezik (nazofibroszkópia, nyelési tranzit, videofluoroszkópia, nyelési zajok akusztikus jelekkel történő vizsgálata, nyelési cinigráfia...), akkor a kezelések évtizedek óta változatlanok (logopédia), és nem célzottak (garatstimuláció). ), annak ellenére, hogy minden beteg egy specifikus patológiát mutat, amelyet nehéz újraegyesíteni egy "univerzális" kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai napig a nyelés garatfázisának in vitro modelljei korlátozott eredményekhez vezettek. Nem fejlesztettek ki nagy pontosságú garat-gége robotot.
Erre a célra egy SWALL-E (21) nevű roboteszközt hoztak létre. Az emberi pharyngolaryngealis traktus valósághű anatómiai modelljén alapszik, amelyben a garat nyelési fázisában részt vevő anatómiai struktúrák és mechanizmusok pontosan működnek és szabályozottak. Lehetővé teszi a nyelés szimulálását a dinamika, a méret és az időzítés tekintetében a garatfázis bolustranszport folyamatában közvetlenül részt vevő anatómiai struktúrák reprodukálásával (nyelvalap visszahúzódás; hangszalagok nyitása/zárása; gége felemelése; garat összehúzódása; epiglottis billentése) felső nyelőcső-záróizom nyitása/zárása). Az alábbiakban bemutatott SWALL-E-t azzal a fő céllal tervezték, hogy maximális pontossággal reprodukálja a felnőtt emberi nyelés garatfázisának anatómiáját és fiziológiáját. A SWALL-E platform jelenleg működik, de még nincs kalibrálva.
A specifikációk a következők voltak: i) felnőtt emberi anatómiai traktus teljes léptékű modellje rugalmas anyagban; ii) a garatfázis bolustranszport folyamatában közvetlenül részt vevő anatómiai struktúrák reprodukciója; iii) a kritikus élettani mechanizmusok pontos, térben és időben szabályozható reprodukálása.
A reprodukált mechanizmusok a következők: i) bolus injekció; ii) a nyelv alapjának visszahúzása; iii) hangszalag nyitása/zárása; iv) gégeemelkedés; v) garatösszehúzódás; vi) epiglottis billenés; vii) felső nyelőcső-záróizom nyitása/zárása.
Az elvégzett normál nyelési szekvenciák azt mutatták, hogy a rendszer képes reprodukálni a biomechanikai mozgások kronológiai sorrendjét. Ezt klinikai megfigyelésekkel érték el, majd adaptálták egy olyan modellbe, amellyel a táplálékbolus mozgása és útja fizikailag utánozható és ellenőrizhető.
A SWALL-E így képes szimulálni a „normál” nyelés in vitro pharyngolaringeális fázisát azáltal, hogy az egészséges alanynál tapasztalthoz hasonló áthaladási időt ér el minden félrevezetés nélkül.
A jelenlegi SWALL-E kinetikát a nasofibroscopián tapasztalt klinikusok (ENT) empirikus megfigyelésével szubjektíven nyert paraméterezésekkel korrigáltuk. A nyelés dinamikus MRI-je kvantitatív adatokat szolgáltat a SWALL-E-n belül található különböző anatómiai struktúrák mozgásának sebességéről és amplitúdójáról: nyelvalap, epiglottis, garatépítő izmok, hangszálak és felső nyelőcső-záróizom.
Az MRI-vel gyűjtött adatok transzponálása lehetővé teszi a szintetikusan reprodukált mozgások kinetikájának pontosságának és koordinációjának javítását.
Továbbá, az MRI adatok SWALL-E-re történő átültetésével a vizsgálók képesek lesznek szinkronizálni a SWALL-E-t a betegeken végzett bármely nyelési MRI-ből gyűjtött adatokkal.
A SWALL-E javításához objektív numerikus adatok kiaknázására lesz szükség: a garat-gége anatómiai struktúráinak mozgási sebessége és amplitúdója, nyelési MRI-vel mérve. Ezek a numerikus adatok lehetővé teszik egy tipikus paraméterezés létrehozását annak érdekében, hogy a készülék működése a lehető legközelebb álljon a "normál" (egészséges) pharyngolaryngealis készlethez. A „normál nyelés” beállításainak elérése után lehetséges lesz a „kóros nyelés” különböző típusainak utánzása.
A SWALL-E nyelési szimulátor (anatómiai csatorna és szimulációs munkapad ilyen csatornával) 2017-ben nemzeti szabadalmi bejegyzés tárgyát képezte (2018-ban kiegészítéssel), FR3071347A1 hivatkozási szám alatt, és átkerült a Strasbourgi Egyetemi Kórházakhoz.
A Swall-E-t a Lab-Viex szoftver vezérli, de a képalkotás során nyert adatokat egy videókövető szoftver (APREX track-R&D) dolgozza fel, majd transzponálja a SWALL-E-be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saït Ciftci, PHD
- Telefonszám: +33 6 14 11 62 30
- E-mail: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Toborzás
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Saït CIFTCI, MD
- Telefonszám: 33.3.88.12.76.42
- E-mail: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Saït CIFTCI, MD
-
Alkutató:
- Christian DEBRY, MD
-
Alkutató:
- Francis VEILLON, MD
-
Alkutató:
- Léa FATH, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany, férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti, társadalombiztosítási rendszerhez kötött (kedvezményezett vagy kedvezményezett asszisztense)
- Az alany képes megérteni a kutatás céljait és kockázatait, valamint dátummal ellátott és aláírt, tájékozott beleegyezését adni
- Az alanyt tájékoztatták az előzetes orvosi vizsgálat eredményéről
- Egészséges alany, klinikai nyelési rendellenességek nélkül
- Fogamzóképes korú nő esetében negatív vizelet terhességi teszt a befogadáskor
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallattal rendelkező alany: nem eltávolítható ferromágneses test jelenléte, pacemaker, beültetett pumpával szállított gyógyszer, kamrai bypass, epilepszia anamnézisében
- Ananászra vagy latexre allergiás személyek
- Klausztrofóbiás téma
- Nyelési zavarban szenvedő alany
- Galaktozémiás alany
- Az alany dysphonia/dysphagiában vagy belégzési nehézlégzésben szenved a fizikális vizsgálat során
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében méhnyak-arcműtét és/vagy sugárterápia szerepel
- Olyan alany, akinek az anamnézisében rosszindulatú vagy jóindulatú cervicofacalis elváltozás szerepel
- Az alany, aki az MRI-t megelőző 3 hónapban a felső aeroemésztőtraktus intubációján vagy endoszkópiáján esett át
- Degeneratív neurológiai patológiában szenvedő alany
- Szív- vagy légzési elégtelenségben szenvedő alany
- Az alany egy kizárási időszakban (egy korábbi vagy jelenlegi vizsgálat alapján)
- Az alany nem tud tájékozott tájékoztatást adni (az alany vészhelyzetben van, az alany nehezen érthető)
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Tárgy bírósági védelem alatt áll
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: egészséges egyének
|
Az összesen 9, 30 másodpercnél rövidebb szekvenciát rögzítő vizsgálatot keresztmetszetben (az epiglottiszon áthaladva), frontális metszetben, a hátsó garatfal síkjában és a medián sagittalis szakaszban végezzük. Minden 20 ml-es bolust egy adagban, fecskendő segítségével kell beadni. Néhány másodpercig a szájban tartják, és kérésre lenyelik. A 20 ml-es félfolyékony bolus 198 ml ananászlé és 10 g Nutilis Powder (NUTRICIA) keverékéből származik, amely glutént és laktózt nem tartalmazó élelmiszersűrítő. Összetevők: Dextrin-maltóz, sűrítőanyagok (módosított keményítő (kukorica), tara gumi, xantángumi, guargumi).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dinamikus nyelési MRI képalkotási adatok gyűjtése egészséges önkéntesektől
Időkeret: 1 óra
|
feldolgozni az érdeklődésre számot tartó anatómiai struktúrák meghatározásához
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Valós idejű nyelési MRI
-
University of MiamiMég nincs toborzás
-
Mahidol UniversityBefejezve
-
Exact Sciences CorporationToborzásHepatitisz B | Májtumor | Cirrózis | Májrák | Hepatocelluláris rákEgyesült Államok
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaMegszűnt
-
University of Alabama at BirminghamBracco CorporateAktív, nem toborzóMell rosszindulatú daganat | Mell jóindulatú daganatEgyesült Államok
-
Cardiology Research UBCToborzásSzívizomgyulladás | Szívburokgyulladás | Akut szívizomgyulladás | Pericarditis AkutKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityAktív, nem toborzóAgytumor | Gyermekkori rák | Gyermekkori agydaganatEgyesült Államok
-
Kristen GanjooToborzásMéh Leiomyosarcoma | LMS - LeiomyosarcomaEgyesült Államok
-
University of EdinburghNHS LothianMegszűnt
-
University of WashingtonIncyte CorporationToborzásMerkel sejtes karcinóma | IV. klinikai stádiumú Merkel sejtes karcinóma AJCC v8 | Nem reszekálható klinikai stádiumú Merkel-sejtes karcinóma AJCC v8Egyesült Államok