- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05178108
Transponering af dynamiske MR-data fra raske personer til en in vitro-synkesimulator (SWALL-E)
Transponering af dynamiske MR-data fra raske patienter til en in vitro-synkesimulator
Synke er en kompleks proces, der involverer en meget fin synkronisering af svælget-strubehovedet, med respiration, under kontrol af centralnervesystemet og adskillige perifere effektorer. Enhver dysfunktion kan føre til aspiration, en kilde til morbiditet og dødelighed.
Disse dysfunktioner i fordøjelseskanalen påvirker et betydeligt antal patienter med flere ætiologier: planocellulært karcinom i den øvre fordøjelseskanal, perifere eller centrale neurologiske dysfunktioner, neurokirurgiske eller neurovaskulære årsager, geriatriske patologier og intensive plejekomplikationer.
Aspirationspneumopati er den mest alvorlige komplikation, som kan føre til døden. I årtier er det kun blevet foreslået teknikker såsom trakeotomi eller enteral ernæring (nasogastrisk sonde/gastrostomisonde), forbundet eller ej med taleterapi, for at imødegå dette problem. Disse invasive behandlinger forbliver symptomatiske. Disse behandlinger omgår den pharyngolaryngeale dysfunktion uden at løse den og ændrer stadig patienternes livskvalitet væsentligt.
I 2012 påviste en første verdensomspændende klinisk undersøgelse (publiceret i NEJM) baseret på 6 patienter, udført af ØNH-teamet i Strasbourg, en forbedring af livskvaliteten for patienter, der havde gennemgået total laryngektomi, ved at foreslå anbringelse af et titanium larynximplantat udstyret med en øvre ventil. Denne strategi havde til formål at undgå aspiration af mad, der tillader normal vejrtrækning. Selvom denne teknik ikke løste alle problemer (vedholdenheden af mad går den forkerte vej), tillod denne undersøgelse en konceptuel ændring i forsøget på at løse synkeproblemer ved at indføre pharyngolaryngeale implantater.
Sidstnævnte er fortsat en udfordring, men kliniske forsøg med implantater med en funktionel klap udført efter fjernelse af strubehovedet eller på et eksisterende, men dysfunktionelt strubehoved har vist udeleligheden af svælg-strubehovedet i søgen efter permanente løsninger.
Denne fysiologiske proces kan studeres med billeddannelse. Videofluoroskopi er referencemetoden, der tillader en dynamisk undersøgelse af synke. Det tillader dog ikke studiet af bløddelsbevægelser og udsætter patienten for gentagen bestråling. For nylig har MR vist sin evne til at visualisere hele pharyngolaryngeale strukturer nøjagtigt og dynamisk under synkeprocessen.
For at forbedre forståelsen og løsningen af synkeforstyrrelser blev en unik robotplatform, bestående af et dynamisk silikoneskelet, der gengiver kompleksiteten af pharyngolarynx, oprindeligt udviklet af PROTIP MEDICAL (SWALL-E). Dette er genstand for et fransk patent, overført til HUS Universitetshospitaler i Strasbourg.
Formålet med denne undersøgelse er at korrelere og kalibrere denne platform med dynamiske MR-data hos raske forsøgspersoner ved at studere bevægelsen af de forskellige anatomiske strukturer i pharyngolarynx under synkebevægelser (hastighed, amplitude og synkronisering af pharyngolarynx-bevægelserne).
Den umiddelbare anvendelse af SWALL-E efter kalibrering og validering vil: i) tillade reproduktion af en fysiologisk synkemekanisme; ii) tillade at producere en patologisk og personlig simulering af synkeforstyrrelser in vitro; iii) tillade design af implantater produceret ved 3D-print og analysere deres effektivitet før implantation; iv) parallelt og om nødvendigt at modificere fødevarebolusernes rheologi og således bidrage til en væsentlig global forbedring for patienten.
Denne platform, som er unik i sin udformning, sigter således ikke kun på at stille en diagnose af patientens specifikke patologi, men sigter også på en personlig håndtering tilpasset patienten, som hidtil ikke eksisterede.
Faktisk, hvis de diagnostiske metoder er talrige (nasofibroskopi, synketransit, videofluoroskopi, undersøgelse af synkelyde ved akustiske signaler, synkecinetigrafi...), har behandlingerne forblevet identiske i årtier (taleterapi) og er ikke målrettet (pharyngeal stimulation) ), på trods af at hver patient præsenterer en specifik patologi, som er svær at genforene under en "universel" behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato har in vitro-modeller af den pharyngeale fase af synke ført til begrænsede resultater. Ingen high-fidelity-robot af svælget-strubehovedet er blevet udviklet.
Til dette formål blev en robotanordning, kaldet SWALL-E (21), skabt. Den er baseret på en realistisk anatomisk model af en menneskelig svælgkanal, hvor de anatomiske strukturer og mekanismer, der er involveret i den svælgsynkefase, er præcist aktiveret og kontrolleret. Det gør det muligt at simulere en synke med hensyn til dynamik, størrelse og timing ved at reproducere de anatomiske strukturer, der er direkte involveret i bolustransportprocessen i pharyngealfasen (tungebasetilbagetrækning; stemmebåndsåbning/lukning; larynx elevation; pharynx contraction; epiglottis tilt øvre esophageal sphincter åbning/lukning). SWALL-E, som er illustreret nedenfor, er designet med det primære mål at gengive med maksimal troskab anatomien og fysiologien af pharyngeal fase af voksen menneskesynkning. SWALL-E platformen er i øjeblikket operationel, men er endnu ikke blevet kalibreret.
Specifikationerne blev defineret som følger: i) fuldskalamodel af den voksne menneskelige anatomiske kanal i et fleksibelt materiale; ii) reproduktion af de anatomiske strukturer, der er direkte involveret i bolustransportprocessen i pharyngealfasen; iii) reproduktion af de kritiske fysiologiske mekanismer på en nøjagtig og rumligt og tidsmæssigt justerbar måde.
De reproducerede mekanismer er i) bolusinjektion; ii) tungebaseretraktion; iii) åbning/lukning af stemmebåndet; iv) larynx elevation; v) pharyngeal kontraktion; vi) epiglottis hældning; vii) øvre esophageal sphincter åbning/lukning.
De normale udførte synkesekvenser demonstrerede systemets evne til at gengive den kronologiske rækkefølge af biomekaniske bevægelser. Dette blev opnået ud fra kliniske observationer, og derefter tilpasset til en model, hvor bevægelsen og vejen for fødevarebolusen fysisk kan efterlignes og kontrolleres.
SWALL-E er således i stand til at simulere den in vitro pharyngolaryngeale fase af "normal" synkning ved at opnå en transittid, der kan sammenlignes med den, der findes hos et sundt forsøgsperson uden nogen fejlretning.
Den nuværende SWALL-E kinetik blev justeret via subjektivt opnåede parameteriseringer ved empirisk observation af erfarne klinikere (ENT) ved nasofibroskopi. Den dynamiske MRI af synke vil give kvantitative data om hastigheder og amplituder af bevægelserne af de forskellige anatomiske strukturer, der er til stede i SWALL-E: tungebase, epiglottis, pharyngeal constructor muskler, stemmebånd og øvre esophageal sphincter.
Transponering af data indsamlet via MRI vil gøre det muligt at forbedre nøjagtigheden og koordineringen af kinetikken af de syntetisk reproducerede bevægelser.
Ved at transponere MR-dataene til SWALL-E vil efterforskerne endvidere være i stand til at synkronisere SWALL-E med data indsamlet fra enhver synke-MR udført hos patienter.
For at forbedre SWALL-E vil det være nødvendigt at udnytte objektive numeriske data: hastighed og amplitude af bevægelse af de anatomiske strukturer i svælget-strubehovedet, målt ved at sluge MRI'er. Disse numeriske data vil gøre det muligt at skabe en typisk parametrering for at opnå en funktion af enheden så tæt som muligt på et "normalt" (sundt) pharyngolaryngealt sæt. Når først de "normale synke"-indstillinger er opnået, vil det være muligt at efterligne forskellige typer af "patologisk synke".
SWALL-E synkesimulatoren (anatomisk kanal og simuleringsbænk inklusive en sådan kanal) var genstand for en national patentregistrering i 2017 (med et supplement i 2018), under referencen FR3071347A1, overført til universitetshospitalerne i Strasbourg.
Swall-E styres af Lab-Viex software, men de data, der erhverves ved billeddannelse, vil blive behandlet på en videosporingssoftware (APREX track-R&D) for derefter at blive transponeret til SWALL-E.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saït Ciftci, PHD
- Telefonnummer: +33 6 14 11 62 30
- E-mail: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Rekruttering
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Saït CIFTCI, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.76.42
- E-mail: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Saït CIFTCI, MD
-
Underforsker:
- Christian DEBRY, MD
-
Underforsker:
- Francis VEILLON, MD
-
Underforsker:
- Léa FATH, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, mand eller kvinde, mellem 18 og 60 år, tilsluttet en social sygesikringsordning (støttemodtager eller støttemodtagers assistent)
- Emnet er i stand til at forstå formålene og risiciene ved forskningen og give et dateret og underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersonen er blevet informeret om resultaterne af den forudgående lægeundersøgelse
- Sundt forsøgsperson uden kliniske synkebesvær
- For en kvinde i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest ved inklusionsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Person med kontraindikation til MR: tilstedeværelse af ikke-aftageligt ferromagnetisk legeme, pacemaker, medicin leveret af en implanteret pumpe, ventrikulær bypass, epilepsihistorie
- Personer, der er allergiske over for ananas eller latex
- Klaustrofobisk emne
- Person, der lider af synkebesvær
- Person med galaktosæmi
- Person med dysfoni/dysfagi eller inspiratorisk dyspnø ved fysisk undersøgelse
- Person med en historie med cervico-ansigtskirurgi og/eller strålebehandling
- Person med en anamnese med malign eller godartet cervicofacial læsion
- Forsøgsperson, der har gennemgået intubation eller endoskopi af den øvre luftvejskanal i de 3 måneder forud for MR-scanningen
- Person, der lider af en degenerativ neurologisk patologi
- Person, der lider af hjerte- eller respiratorisk insufficiens
- Emne i en eksklusionsperiode (som bestemt af en tidligere eller nuværende undersøgelse)
- Ude af stand til at give forsøgspersonen informeret information (emne i en nødsituation, svært ved at forstå emnet)
- Graviditet og/eller amning
- Emne under retsbeskyttelse
- Emne under værgemål eller kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sunde individer
|
Undersøgelsen, der registrerer i alt 9 sekvenser på mindre end 30 sekunder, vil blive udført, i tværsnit (passerer gennem epiglottis), frontalt snit, i planet for den bageste svælgvæg og i median sagittalt snit. Hver bolus på 20 ml vil blive administreret i sin helhed på én gang ved hjælp af en sprøjte. Det holdes i munden i et par sekunder og synkes efter behov. Den semi-flydende bolus på 20 ml kommer fra blandingen af 198 ml ananasjuice til 10 gr Nutilis Powder (NUTRICIA), fødevarefortykningsmiddel, der hverken indeholder gluten eller laktose. Ingredienser: Dextrin-maltose, fortykningsmidler (modificeret stivelse (majs), taragummi, xanthangummi, guargummi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle dynamisk synke-MRI-billeddannelsesdata fra raske frivillige
Tidsramme: 1 time
|
at bearbejde for at definere de anatomiske strukturer af interesse
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Real-time MR af synke
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
University of MiamiRekruttering
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringSund og rask | Temporomandibulære ledlidelserFrankrig
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien
-
Exact Sciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis B | Hepatocellulært karcinom | Cirrhose | Leverkræft | Hepatocellulær kræftForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuGlioblastom | Hjerne svulstForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSlag | Demens | Cerebrale småkarsygdommeFrankrig
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleFondazione Umberto VeronesiIkke rekrutterer endnuAPT-vægtet og diffusions-MRI til karakterisering af tumorinfiltration i højgradige gliomer (APT-HGG)Glioblastom | Gliom af høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiv, ikke rekrutterendeHjerne svulst | Børnekræft | Pædiatrisk hjernetumorForenede Stater